Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention multimodale pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

11 novembre 2019 mis à jour par: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital

Intervention multimodale (conseils diététiques, huile de poisson et entraînement physique) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, une étude de faisabilité

Une étude d'intervention à un seul bras évaluant la faisabilité d'une intervention multimodale de gestion de la cachexie cancéreuse chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pendant le traitement anti-néoplasique primaire. Les effets de l'intervention sont comparés à un groupe de contrôle historique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude d'intervention à un seul bras, nous fournirons une intervention multimodale comprenant des conseils diététiques, un plan d'exercices physiques ainsi que de l'huile de poisson.

La cible du conseil diététique est :

  • 30 kcal/kg/j (chez les patients avec un IMC <30) ou 25 kcal/kg/j (chez les patients avec un IMC => 30)
  • au moins 1,0 g de protéines/kg/j
  • trois repas quotidiens d'au moins 20 g de protéines
  • limiter le jeûne nocturne à un maximum de 11 heures

Le conseil diététique initial est au premier cycle de traitement anti-néoplasique. Le patient recevra un plan individuel pour atteindre les objectifs alimentaires adaptés aux préférences et aux symptômes individuels. A chaque cycle de traitement anti-néoplasique, le plan sera ajusté si nécessaire. Chaque semaine, les patients seront invités par téléphone à se conformer au plan diététique.

L'exercice physique se compose de deux exercices :

  • musculation : un exercice progressif assis-debout qui est un exercice des membres inférieurs.
  • entraînement cardio-vasculaire : un plan de marche rapide progressif. Les patients sont invités à exécuter les deux exercices deux fois par semaine. Les cibles individuelles sont fixées lors du premier cycle de traitement antinéoplasique et ajustées au cours de l'essai.

L'huile de poisson:

Les patients sont invités à ingérer 10 g d'huile de poisson liquide (composée de 2 g d'EPA/DHA) ou 8 capsules d'huile de poisson (composée de 2 g d'EPA/DHA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • vérifié histopathologiquement ou cytologiquement avec NSCLC
  • tumeur inopérable, candidats à, mais naïfs ou pas de traitement anti-néoplasique systémique au cours des deux dernières années
  • commencer une première ligne de chimiothérapie (carboplatine/vinorelbine, cisplatine/vinorelbine) avec ou sans radiothérapie ou pembrolizumab
  • indice de performance ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • âge> 18 ans et à condition orale
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • abus excessif d'alcool ou de drogues
  • incapable de suivre l'intervention (c'est-à-dire problèmes cognitifs ou incapable de marcher) ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
2 g d'EPA/DHA via de l'huile de poisson par jour Conseils diététiques réguliers Exercices de musculation et cardiovasculaire deux fois par semaine
Autre: multimodal
2 g d'EPA/DHA sous forme d'huile de poisson, conseils diététiques répétés et deux fois par semaine 2 exercices
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle historique
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité, taux de recrutement
Délai: 9 mois
Le taux de recrutement est mesuré en divisant le nombre de patients consentants par le nombre de patients dépistés
9 mois
Faisabilité, taux de rétention
Délai: 9 mois
Le taux de rétention est mesuré en divisant le nombre de patients ayant terminé l'essai par le nombre de patients ayant consenti
9 mois
Faisabilité, conformité
Délai: 9-18 semaines
L'observance globale était définie comme réussie si au moins la moitié des patients inclus atteignaient au moins 75 % de l'objectif nutritionnel, consommaient au moins 75 % de l'huile de poisson et effectuaient au moins 50 % des exercices physiques
9-18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs prédictifs et pronostiques de modification du muscle squelettique
Délai: 9-18 semaines
Le changement dans le muscle squelettique a été mesuré à l'aide de tomodensitogrammes, analysé au niveau de la 3ème vertèbre lombaire, exprimé en changement réel en centimètre carré. À l'aide d'un modèle de régression logistique ordinale, les patients ont été classés en trois groupes (fonte musculaire : perte d'au moins 6 cm^2 ; maintien musculaire : +/- 5,9 cm^2 ; gain musculaire : gain d'au moins 6,0 cm^2). Les variables de base incluses dans le modèle sont l'âge, le sexe, le stade de la tumeur, le type de traitement, l'état de performance, le score inflammatoire (mGPS) et la cachexie. Les facteurs pronostiques possibles inclus dans le modèle sont le changement de poids corporel, l'adhésion au plan de traitement antinéoplasique, la réponse au traitement, la conformité à l'intervention multimodale, le nombre de symptômes d'impact nutritionnel, les jours entre les tomodensitogrammes, l'apport énergétique et protéique.
9-18 semaines
Différence de poids corporel entre les groupes
Délai: 9-18 semaines
Le changement de poids corporel (mesuré au départ et à la fin de l'essai à l'aide d'échelles de poids corporel, exprimé en %
9-18 semaines
Différence de groupe dans le muscle squelettique
Délai: 9-18 semaines
Changement dans le muscle squelettique (mesuré à l'aide de tomodensitogrammes, exprimé en tant que changement musculaire réel au niveau de la 3e vertèbre lombaire en moyenne (ET) cm ^ 2
9-18 semaines
Proportion de patients qui gagnent, maintiennent et atrophient du muscle squelettique
Délai: 9-18 semaines
exprimée en nombre de patients. Gain défini comme au moins +6 centimètres carrés de muscle squelettique. Maintien défini comme : +/- 5,9 centimètres carrés de muscle squelettique. Émaciation définie comme : au moins -6 centimètres carrés de muscle squelettique
9-18 semaines
Modification de la fonction physique
Délai: 9-18 semaines
évalué par un test chronométré (exprimé en nombre de secondes) et évalué par un test assis-debout de 30 secondes (exprimé en nombre de positions).
9-18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUCANU-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur multimodal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner