Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale interventie voor patiënten met niet-kleincellige longkanker

11 november 2019 bijgewerkt door: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital

Multimodale interventie (voedingsadvisering, visolie en fysieke training) voor patiënten met niet-kleincellige longkanker, een haalbaarheidsonderzoek

Een eenarmige interventiestudie waarin de haalbaarheid wordt beoordeeld van een multimodale interventie voor de behandeling van kankercachexie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker tijdens primaire antineoplastische behandeling. De effecten van de interventie worden vergeleken met een historische controlegroep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een eenarmige interventiestudie zullen we een multimodale interventie bieden die bestaat uit dieetadvisering, een bewegingsplan en visolie.

Het doel van de dieetbegeleiding is:

  • 30 kcal/kg/d (bij patiënten met BMI <30) of 25 kcal/kg/d (bij patiënten met BMI => 30)
  • minimaal 1,0 g eiwit/kg/d
  • drie dagelijkse maaltijden van minimaal 20 g eiwit
  • beperk 's nachts vasten tot maximaal 11 uur

De eerste dieetadvisering vindt plaats tijdens de eerste cyclus van antineoplastische behandeling. De patiënt krijgt een individueel plan om aan de voedingsdoelen te voldoen, afgestemd op de individuele voorkeuren en symptomen. Bij elke antineoplastische behandelingscyclus wordt het plan indien nodig aangepast. Elke week worden de patiënten telefonisch aangespoord zich aan het dieetplan te houden.

De lichaamsbeweging bestaat uit twee oefeningen:

  • krachttraining: een progressieve zit-naar-stand-oefening die een oefening is voor de onderste ledematen.
  • cardiovasculaire training: een progressief stevig wandelplan. Patiënten wordt gevraagd om beide oefeningen twee keer per week uit te voeren. De individuele doelen worden bepaald tijdens de eerste cyclus van antineoplastische behandeling en aangepast tijdens het onderzoek.

Visolie:

De patiënten krijgen de instructie om 10 g vloeibare visolie (bestaande uit 2 g EPA/DHA) of 8 capsules visolie (bestaande uit 2 g EPA/DHA) in te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histopathologisch of cytologisch geverifieerd met NSCLC
  • inoperabele tumor, kandidaten voor, maar naïef voor of geen systemische antineoplastische behandeling in de afgelopen twee jaar
  • beginnen met eerstelijns chemotherapie (carboplatine/vinorelbine, cisplatine/vinorelbine) met of zonder radiotherapie of pembrolizumab
  • prestatiestatus ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • leeftijd >18 en oraal verstrekt
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • overmatig alcohol- of drugsmisbruik
  • niet in staat om de interventie te volgen (d.w.z. cognitieve problemen of niet kunnen lopen) werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Dagelijks 2 g EPA/DHA via visolie Regelmatig voedingsadvies Tweemaal per week kracht- en cardiotraining
Ander: multimodaal
2 g EPA/DHA als visolie, herhaalde dieetadvisering en tweemaal per week 2 x oefeningen
GEEN_INTERVENTIE: Historische controlegroep
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, wervingspercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
Het rekruteringspercentage wordt gemeten door het aantal patiënten met toestemming te delen door het aantal gescreende patiënten
9 maanden
Haalbaarheid, retentiegraad
Tijdsspanne: 9 maanden
Het retentiepercentage wordt gemeten door het aantal patiënten dat het onderzoek heeft voltooid te delen door het aantal patiënten dat ermee heeft ingestemd
9 maanden
Haalbaarheid, naleving
Tijdsspanne: 9-18 weken
De algehele naleving werd als succesvol gedefinieerd als ten minste de helft van de geïncludeerde patiënten ten minste 75% van de voedingsdoelstelling bereikte, ten minste 75% van de visolie consumeerde en ten minste 50% van de fysieke oefeningen deed.
9-18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende en prognostische factoren van verandering in skeletspieren
Tijdsspanne: 9-18 weken
Verandering in skeletspieren werd gemeten met behulp van CT-scans, geanalyseerd op de 3e lendenwervel, uitgedrukt als daadwerkelijke verandering in vierkante centimeter. Met behulp van een ordinaal logistisch regressiemodel werden patiënten ingedeeld in drie groepen (spierverlies: verlies van ten minste 6 cm^2; spierbehoud: +/- 5,9 cm^2; spieraanwinst: winst van ten minste 6,0 cm^2). De basislijnvariabelen die in het model zijn opgenomen, zijn leeftijd, geslacht, tumorstadium, type behandeling, prestatiestatus, inflammatoire score (mGPS) en cachexie. De mogelijke prognostische factoren die in het model zijn opgenomen, zijn verandering in lichaamsgewicht, naleving van het antineoplastische behandelplan, behandelingsrespons, naleving van de multimodale interventie, aantal symptomen van voedingsimpact, dagen tussen CT-scans, energie- en eiwitinname.
9-18 weken
Groepsverschil in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 9-18 weken
De verandering in lichaamsgewicht (gemeten bij baseline en aan het einde van de proef met behulp van lichaamsgewichtschalen, uitgedrukt als %
9-18 weken
Groepsverschil in skeletspieren
Tijdsspanne: 9-18 weken
Verandering in skeletspieren (gemeten met CT-scans, uitgedrukt als werkelijke spierverandering bij de 3e lumbale wervel in gemiddelde (SD) cm^2
9-18 weken
Percentage patiënten dat skeletspieren wint, behoudt en verliest
Tijdsspanne: 9-18 weken
uitgedrukt in aantal patiënten. Aankomen gedefinieerd als skeletspier van ten minste +6 vierkante centimeter. Behoud gedefinieerd als: +/- 5,9 vierkante centimeter skeletspier. Verspilling gedefinieerd als: ten minste -6 vierkante centimeter skeletspier
9-18 weken
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 9-18 weken
beoordeeld door een getimede op-en-ga-test (uitgedrukt in aantal seconden) en beoordeeld door een zit-naar-stand-test van 30 seconden (uitgedrukt als aantal keer staan).
9-18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUCANU-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cachexie; Kanker

Klinische onderzoeken op multimodaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren