Intervenção multimodal para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
11 de novembro de 2019 atualizado por: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Intervenção Multimodal (Aconselhamento Alimentar, Óleo de Peixe e Treinamento Físico) para Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células, um Estudo de Viabilidade
Um estudo de intervenção de braço único avaliando a viabilidade de uma intervenção multimodal de manejo da caquexia do câncer em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas durante o tratamento antineoplásico primário.
Os efeitos da intervenção são comparados a um grupo de controle histórico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em um estudo de intervenção de braço único, forneceremos uma intervenção multimodal que consiste em aconselhamento dietético, plano de exercícios físicos e óleo de peixe.
O objetivo do aconselhamento dietético é:
- 30 kcal/kg/d (em pacientes com IMC <30) ou 25 kcal/kg/d (em pacientes com IMC => 30)
- pelo menos 1,0 g de proteína/kg/d
- três refeições diárias de pelo menos 20 g de proteína
- restringir o jejum noturno a um máximo de 11 horas
O aconselhamento dietético inicial ocorre no primeiro ciclo de tratamento antineoplásico. O paciente receberá um plano individual para atingir as metas dietéticas adaptadas às preferências e sintomas individuais. A cada ciclo de tratamento antineoplásico, o plano será ajustado, se necessário. A cada semana, os pacientes serão avisados por telefone para cumprir o plano alimentar.
O exercício físico consiste em dois exercícios:
- treinamento de força: um exercício progressivo de sentar e levantar, que é um exercício para membros inferiores.
- treinamento cardiovascular: um plano de caminhada rápida progressiva. Os pacientes são solicitados a executar ambos os exercícios duas vezes por semana. As metas individuais são definidas no primeiro ciclo de tratamento antineoplásico e ajustadas durante o ensaio.
Óleo de peixe:
Os pacientes são instruídos a ingerir 10g de óleo de peixe líquido (composto por 2 g de EPA/DHA) ou 8 cápsulas de óleo de peixe (composto por 2 g de EPA/DHA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Univeristy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- histopatologicamente ou citologicamente verificado com NSCLC
- tumor inoperável, candidato, mas sem experiência ou sem tratamento antineoplásico sistêmico nos últimos dois anos
- iniciar quimioterapia de primeira linha (carboplatina/vinorelbina, cisplatina/vinorelbina) com ou sem radioterapia ou pembrolizumabe
- status de desempenho ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- idade > 18 e fornecido via oral
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- abuso excessivo de álcool ou drogas
- incapaz de seguir a intervenção (i.e. problemas cognitivos ou incapacidade de andar) foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
2 g de EPA/DHA via óleo de peixe diariamente Aconselhamento dietético regular Duas vezes por semana exercícios de força e cardiovascular
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2 g EPA/DHA como óleo de peixe, aconselhamento dietético repetido e duas vezes por semana 2 x exercícios
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle histórico
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade, taxa de recrutamento
Prazo: 9 meses
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A taxa de recrutamento é medida dividindo o número de pacientes consentidos pelo número de pacientes rastreados
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9 meses
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Viabilidade, taxa de retenção
Prazo: 9 meses
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A taxa de retenção é medida dividindo o número de pacientes que concluíram o estudo pelo número de pacientes que consentiram
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9 meses
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Viabilidade, conformidade
Prazo: 9-18 semanas
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A adesão geral foi definida como bem-sucedida se pelo menos metade dos pacientes incluídos atingisse pelo menos 75% da meta nutricional, consumisse pelo menos 75% do óleo de peixe e realizasse pelo menos 50% dos exercícios físicos
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9-18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores preditivos e prognósticos de alteração no músculo esquelético
Prazo: 9-18 semanas
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A alteração no músculo esquelético foi medida por meio de tomografia computadorizada, analisada na 3ª vértebra lombar, expressa como alteração real em centímetros quadrados.
Usando um modelo de regressão logística ordinal, os pacientes foram ordenados em três grupos (perda muscular: perda de pelo menos 6 cm^2; manutenção muscular: +/- 5,9 cm^2; ganho muscular: ganho de pelo menos 6,0 cm^2).
As variáveis basais incluídas no modelo são idade, sexo, estágio do tumor, tipo de tratamento, performance status, pontuação inflamatória (mGPS) e caquexia.
Os possíveis fatores prognósticos incluídos no modelo são alteração no peso corporal, adesão ao plano de tratamento antineoplásico, resposta ao tratamento, adesão à intervenção multimodal, número de sintomas de impacto nutricional, dias entre as tomografias, ingestão de energia e proteína.
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9-18 semanas
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Diferença de grupo no peso corporal
Prazo: 9-18 semanas
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A alteração no peso corporal (medida na linha de base e no final do teste usando balanças de peso corporal, expressa em %
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9-18 semanas
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Diferença de grupo no músculo esquelético
Prazo: 9-18 semanas
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Alteração no músculo esquelético (medida por tomografia computadorizada, expressa como alteração muscular real na 3ª vértebra lombar em média (DP) cm^2
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9-18 semanas
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Proporção de pacientes ganhando, mantendo e perdendo músculo esquelético
Prazo: 9-18 semanas
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expresso em número de pacientes.
Ganho definido como pelo menos +6 centímetros quadrados de músculo esquelético.
Manter definido como: +/- 5,9 centímetros quadrados de músculo esquelético.
Emagrecimento definido como: pelo menos -6 centímetros quadrados de músculo esquelético
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9-18 semanas
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Mudança na função física
Prazo: 9-18 semanas
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avaliado pelo teste timed-up-and-go (expresso em número de segundos) e avaliado pelo teste sentar-levantar por 30 segundos (expresso em número de posições).
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9-18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUCANU-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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