Мультимодальное вмешательство у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
11 ноября 2019 г. обновлено: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Мультимодальное вмешательство (диетическое консультирование, рыбий жир и физические тренировки) для пациентов с немелкоклеточным раком легкого, технико-экономическое обоснование
Одностороннее интервенционное исследование, оценивающее осуществимость мультимодального вмешательства для лечения раковой кахексии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого во время первичного противоопухолевого лечения.
Эффекты вмешательства сравниваются с исторической контрольной группой.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании вмешательства с одной рукой мы предоставим мультимодальное вмешательство, состоящее из диетического консультирования, плана физических упражнений, а также рыбьего жира.
Целью диетического консультирования является:
- 30 ккал/кг/сут (у пациентов с ИМТ <30) или 25 ккал/кг/сут (у пациентов с ИМТ => 30)
- не менее 1,0 г белка/кг/сутки
- трехразовое питание не менее 20 г белка
- ограничьте ночное голодание максимум до 11 часов
Начальное диетическое консультирование проводится на первом цикле противоопухолевого лечения. Пациенту будет предоставлен индивидуальный план для достижения диетических целей с учетом индивидуальных предпочтений и симптомов. В каждом цикле противоопухолевого лечения план при необходимости будет корректироваться. Каждую неделю пациентов будут просить по телефону соблюдать диетический план.
Физическое упражнение состоит из двух упражнений:
- силовая тренировка: прогрессивное упражнение из положения сидя в положение стоя, которое является упражнением для нижних конечностей.
- сердечно-сосудистые тренировки: прогрессивный план быстрой ходьбы. Пациентам предлагается выполнять оба упражнения два раза в неделю. Индивидуальные цели устанавливаются на первом цикле противоопухолевого лечения и корректируются в ходе исследования.
Рыбий жир:
Пациентам рекомендуется принимать 10 г жидкого рыбьего жира (состоит из 2 г ЭПК/ДГК) или 8 капсул рыбьего жира (состоит из 2 г ЭПК/ДГК).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Univeristy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистопатологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
- неоперабельная опухоль, кандидаты на системное противоопухолевое лечение, но не получавшие или не применявшие его в предыдущие два года
- начать первую линию химиотерапии (карбоплатин/винорелбин, цисплатин/винорелбин) с или без лучевой терапии или пембролизумаба
- статус эффективности ≤2 (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- возраст старше 18 лет и предоставляется устно
- письменное согласие
Критерий исключения:
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- не в состоянии следить за вмешательством (т. когнитивные проблемы или неспособность ходить) были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
2 г ЭПК/ДГК в виде рыбьего жира в день Регулярные консультации по питанию Два раза в неделю силовые и сердечно-сосудистые упражнения
|
2 г ЭПК/ДГК в виде рыбьего жира, повторные консультации по диете и два раза в неделю 2 упражнения
|
|
NO_INTERVENTION: Историческая контрольная группа
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, скорость набора
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Коэффициент набора измеряется путем деления количества пациентов, давших согласие, на количество пациентов, прошедших скрининг.
|
9 месяцев
|
|
Осуществимость, коэффициент удержания
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Уровень удержания измеряется путем деления числа пациентов, завершивших исследование, на число пациентов, давших согласие.
|
9 месяцев
|
|
Осуществимость, соответствие
Временное ограничение: 9-18 недель
|
Общее соблюдение считалось успешным, если не менее половины включенных пациентов получали не менее 75 % целевого уровня питательных веществ, потребляли не менее 75 % рыбьего жира и выполняли не менее 50 % физических упражнений.
|
9-18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические и прогностические факторы изменения скелетных мышц
Временное ограничение: 9-18 недель
|
Изменения в скелетных мышцах измеряли с помощью компьютерной томографии, анализировали на 3-м поясничном позвонке, выражали как фактическое изменение в квадратных сантиметрах.
Используя модель порядковой логистической регрессии, пациенты были разделены на три группы (атрофия мышц: потеря не менее 6 см^2; поддержание мышечной массы: +/- 5,9 см^2; увеличение мышечной массы: прибавка не менее 6,0 см^2).
Исходными переменными, включенными в модель, являются возраст, пол, стадия опухоли, тип лечения, состояние здоровья, показатель воспаления (mGPS) и кахексия.
Возможными прогностическими факторами, включенными в модель, являются изменение массы тела, соблюдение плана противоопухолевого лечения, ответ на лечение, соблюдение мультимодального вмешательства, количество симптомов влияния питания, количество дней между КТ, потребление энергии и белка.
|
9-18 недель
|
|
Групповая разница в массе тела
Временное ограничение: 9-18 недель
|
Изменение массы тела (измеренное в начале исследования и в конце исследования с использованием весов массы тела, выраженное в %
|
9-18 недель
|
|
Групповые различия скелетных мышц
Временное ограничение: 9-18 недель
|
Изменение скелетных мышц (измеренное с помощью компьютерной томографии, выраженное как фактическое изменение мышц 3-го поясничного позвонка в среднем (SD) см^2
|
9-18 недель
|
|
Доля пациентов с набором, сохранением и истощением скелетных мышц
Временное ограничение: 9-18 недель
|
выражается в количестве больных.
Прибавка определяется как не менее +6 квадратных сантиметров скелетных мышц.
Поддержание определяется как: +/- 5,9 квадратных сантиметра скелетных мышц.
Истощение определяется как: не менее -6 квадратных сантиметров скелетных мышц
|
9-18 недель
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 9-18 недель
|
оценивается с помощью теста «вставай и работай» (выражается в секундах) и оценивается с помощью теста «сидя-вставай» в течение 30 секунд (выражается в количестве вставаний).
|
9-18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUCANU-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .