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Multimodale Intervention für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

11. November 2019 aktualisiert von: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital

Multimodale Intervention (Ernährungsberatung, Fischöl und körperliches Training) für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, eine Machbarkeitsstudie

Eine einarmige Interventionsstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer multimodalen Intervention zur Behandlung von Krebskachexie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs während einer primären antineoplastischen Behandlung. Die Wirkung der Intervention wird mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer einarmigen Interventionsstudie werden wir eine multimodale Intervention anbieten, die aus Ernährungsberatung, Bewegungsplan sowie Fischöl besteht.

Das Ziel der Ernährungsberatung ist:

  • 30 kcal/kg/d (bei Patienten mit BMI <30) oder 25 kcal/kg/d (bei Patienten mit BMI => 30)
  • mindestens 1,0 g Protein/kg/d
  • drei tägliche Mahlzeiten mit mindestens 20 g Protein
  • Beschränken Sie das Fasten über Nacht auf maximal 11 Stunden

Die anfängliche Ernährungsberatung findet im ersten Zyklus der antineoplastischen Behandlung statt. Der Patient erhält einen individuellen Plan zur Erreichung der Ernährungsziele, der auf die individuellen Vorlieben und Symptome zugeschnitten ist. Bei jedem Zyklus der antineoplastischen Behandlung wird der Plan bei Bedarf angepasst. Jede Woche werden die Patienten telefonisch aufgefordert, den Ernährungsplan einzuhalten.

Die Körperübung besteht aus zwei Übungen:

  • Krafttraining: eine progressive Sitz-zu-Steh-Übung, die eine Übung für die unteren Extremitäten ist.
  • Herz-Kreislauf-Training: ein progressiver Plan für zügiges Gehen. Die Patienten werden aufgefordert, beide Übungen zweimal wöchentlich durchzuführen. Die individuellen Zielwerte werden im ersten Zyklus der antineoplastischen Behandlung festgelegt und während der Studie angepasst.

Fischöl:

Die Patienten werden angewiesen, 10 g flüssiges Fischöl (bestehend aus 2 g EPA/DHA) oder 8 Kapseln Fischöl (bestehend aus 2 g EPA/DHA) einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histopathologisch oder zytologisch verifiziert mit NSCLC
  • inoperabler Tumor, Kandidaten für eine systemische antineoplastische Behandlung, die in den letzten zwei Jahren jedoch naiv oder nicht behandelt wurden
  • Erstlinien-Chemotherapie (Carboplatin/Vinorelbin, Cisplatin/Vinorelbin) mit oder ohne Strahlentherapie oder Pembrolizumab beginnen
  • Leistungsstatus ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Alter >18 und mündlich bereitgestellt
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • unfähig, dem Eingriff zu folgen (d.h. kognitive Probleme oder Gehunfähigkeit) wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
2 g EPA/DHA über Fischöl täglich Regelmäßige Ernährungsberatung Zweimal wöchentlich Kraft- und Herz-Kreislauf-Training
Sonstiges: multimodal
2 g EPA/DHA als Fischöl, wiederholte Ernährungsberatung und zweimal wöchentlich 2 x Bewegung
KEIN_EINGRIFF: Historische Kontrollgruppe
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Die Rekrutierungsrate wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten mit Zustimmung durch die Anzahl der gescreenten Patienten dividiert wird
9 Monate
Machbarkeit, Retentionsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Die Retentionsrate wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen, durch die Anzahl der Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben, dividiert wird
9 Monate
Machbarkeit, Einhaltung
Zeitfenster: 9-18 Wochen
Die Gesamt-Compliance wurde als erfolgreich definiert, wenn mindestens die Hälfte der eingeschlossenen Patienten mindestens 75 % des Nährstoffziels erreichten, mindestens 75 % des Fischöls zu sich nahmen und mindestens 50 % der körperlichen Übungen durchführten
9-18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive und prognostische Faktoren der Veränderung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 9-18 Wochen
Die Veränderung der Skelettmuskulatur wurde unter Verwendung von CT-Scans gemessen, am 3. Lendenwirbel analysiert, ausgedrückt als tatsächliche Veränderung in Quadratzentimetern. Unter Verwendung eines ordinalen logistischen Regressionsmodells wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt (Muskelschwund: Verlust von mindestens 6 cm^2; Muskelerhalt: +/- 5,9 cm^2; Muskelaufbau: Gewinn von mindestens 6,0 cm^2). Die im Modell enthaltenen Baseline-Variablen sind Alter, Geschlecht, Tumorstadium, Art der Behandlung, Leistungsstatus, Entzündungsscore (mGPS) und Kachexie. Die in das Modell einbezogenen möglichen prognostischen Faktoren sind die Veränderung des Körpergewichts, die Einhaltung des antineoplastischen Behandlungsplans, das Ansprechen auf die Behandlung, die Einhaltung der multimodalen Intervention, die Anzahl der Auswirkungen der Ernährungssymptome, die Tage zwischen den CT-Scans, die Energie- und Proteinaufnahme.
9-18 Wochen
Gruppenunterschied im Körpergewicht
Zeitfenster: 9-18 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts (gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie mit Körpergewichtswaagen, ausgedrückt in %
9-18 Wochen
Gruppenunterschied in der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 9-18 Wochen
Veränderung der Skelettmuskulatur (gemessen mit CT-Scans, ausgedrückt als tatsächliche Muskelveränderung am 3. Lendenwirbel in Mittelwert (SD) cm^2
9-18 Wochen
Anteil der Patienten, die Skelettmuskeln aufbauen, erhalten und abbauen
Zeitfenster: 9-18 Wochen
ausgedrückt als Anzahl der Patienten. Zunehmen definiert als mindestens +6 Quadratzentimeter Skelettmuskel. Erhaltung definiert als: +/- 5,9 Quadratzentimeter Skelettmuskel. Wasting definiert als: mindestens -6 Quadratzentimeter Skelettmuskel
9-18 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 9-18 Wochen
bewertet durch einen zeitgesteuerten Up-and-Go-Test (ausgedrückt in Sekunden) und bewertet durch einen 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (ausgedrückt als Anzahl von Stehplätzen).
9-18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUCANU-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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