Multimodální intervence u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
11. listopadu 2019 aktualizováno: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Multimodální intervence (dietní poradenství, rybí olej a tělesná výchova) pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic, studie proveditelnosti
Jednoramenná intervenční studie hodnotící proveditelnost multimodální intervence léčby kachexie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic během primární antineoplastické léčby.
Účinky intervence jsou porovnány s historickou kontrolní skupinou
Přehled studie
Detailní popis
V jednopažové intervenční studii poskytneme multimodální intervenci sestávající z dietního poradenství, plánu fyzických cvičení a také rybího tuku.
Cílem dietního poradenství je:
- 30 kcal/kg/den (u pacientů s BMI <30) nebo 25 kcal/kg/den (u pacientů s BMI => 30)
- alespoň 1,0 g bílkovin/kg/den
- tři denní jídla obsahující alespoň 20 g bílkovin
- omezit noční půst na maximálně 11 hodin
Počáteční dietní poradenství je u prvního cyklu protinádorové léčby. Pacientovi bude poskytnut individuální plán pro splnění dietních cílů přizpůsobený individuálním preferencím a symptomům. Při každém cyklu antineoplastické léčby bude plán v případě potřeby upraven. Každý týden budou pacienti telefonicky vyzváni k dodržování dietního plánu.
Fyzické cvičení se skládá ze dvou cvičení:
- silový trénink: progresivní cvičení ze sedu a stoje, což je cvičení na dolní končetiny.
- kardiovaskulární trénink: progresivní plán rychlé chůze. Pacienti jsou vyzváni k provádění obou cvičení dvakrát týdně. Jednotlivé cíle jsou stanoveny v prvním cyklu antineoplastické léčby a upravovány v průběhu studie.
Rybí tuk:
Pacienti jsou instruováni, aby požili 10 g tekutého rybího oleje (skládající se z 2 g EPA/DHA) nebo 8 kapslí rybího oleje (skládající se z 2 g EPA/DHA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histopatologicky nebo cytologicky ověřeno s NSCLC
- inoperabilní nádor, kandidáti na systémovou antineoplastickou léčbu v předchozích dvou letech, ale bez této systémové antineoplastické léčby
- zahájit první linii chemoterapie (karboplatina/vinorelbin, cisplatina/vinorelbin) s nebo bez radiační terapie nebo pembrolizumabu
- výkonnostní stav ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- věk >18 a poskytnuto ústně
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog
- neschopný následovat zásah (tj. kognitivní problémy nebo neschopnost chodit) byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
2 g EPA/DHA v rybím tuku denně Pravidelné dietní poradenství Dvakrát týdně silové a kardiovaskulární cvičení
|
2 g EPA/DHA jako rybí tuk, opakované dietní poradenství a 2x týdně 2x cvičení
|
|
NO_INTERVENTION: Historická kontrolní skupina
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, míra náboru
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra náboru se měří vydělením počtu schválených pacientů počtem vyšetřených pacientů
|
9 měsíců
|
|
Proveditelnost, míra retence
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra retence se měří vydělením počtu pacientů, kteří dokončili studii, počtem pacientů, kteří souhlasili
|
9 měsíců
|
|
Proveditelnost, soulad
Časové okno: 9-18 týdnů
|
Celková kompliance byla definována jako úspěšná, pokud alespoň polovina zahrnutých pacientů dosáhla alespoň 75 % cílového množství živin, zkonzumovala alespoň 75 % rybího tuku a prováděla alespoň 50 % fyzických cvičení.
|
9-18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní a prognostické faktory změny kosterního svalstva
Časové okno: 9-18 týdnů
|
Změna v kosterním svalu byla měřena pomocí CT skenů, analyzovaných na 3. bederním obratli, vyjádřená jako skutečná změna v centimetrech čtverečních.
Pomocí ordinálního logistického regresního modelu byli pacienti rozděleni do tří skupin (ochabování svalů: ztráta alespoň 6 cm^2; udržení svalů: +/- 5,9 cm^2; nárůst svalové hmoty: přírůstek alespoň 6,0 cm^2).
Základní proměnné zahrnuté v modelu jsou věk, pohlaví, stádium nádoru, typ léčby, výkonnostní stav, zánětlivé skóre (mGPS) a kachexie.
Možnými prognostickými faktory zahrnutými v modelu jsou změna tělesné hmotnosti, dodržování plánu antineoplastické léčby, odpověď na léčbu, compliance k multimodální intervenci, počet příznaků dopadu výživy, dny mezi CT vyšetřeními, příjem energie a bílkovin.
|
9-18 týdnů
|
|
Skupinový rozdíl v tělesné hmotnosti
Časové okno: 9-18 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti (měřená na začátku studie a na konci studie pomocí stupnice tělesné hmotnosti, vyjádřená jako %
|
9-18 týdnů
|
|
Skupinový rozdíl v kosterním svalstvu
Časové okno: 9-18 týdnů
|
Změna kosterního svalstva (měřená pomocí CT skenů, vyjádřená jako skutečná svalová změna na 3. bederním obratli v průměru (SD) cm^2
|
9-18 týdnů
|
|
Podíl pacientů nabírání, udržování a chřadnutí kosterního svalstva
Časové okno: 9-18 týdnů
|
vyjádřeno jako počet pacientů.
Nárůst je definován jako kosterní svalstvo nejméně +6 čtverečních centimetrů.
Udržování definované jako: +/- 5,9 cm2 kosterního svalstva.
Chřadnutí definované jako: nejméně -6 čtverečních centimetrů kosterního svalstva
|
9-18 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 9-18 týdnů
|
hodnoceno měřeným testem (vyjádřeným v počtu sekund) a hodnoceno 30 sekundovým testem ze sedu do stoje (vyjádřeno jako počet stání).
|
9-18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUCANU-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .