- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04161794
비소세포폐암 환자를 위한 복합 중재
2019년 11월 11일 업데이트: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
비소세포폐암 환자를 위한 복합 중재(식이 상담, 생선 기름 및 신체 훈련), 타당성 조사
1차 항종양 치료 중 비소세포폐암 환자의 암 악액질 관리에 대한 다중 모드 개입의 타당성을 평가하는 단일군 개입 연구.
개입의 효과는 과거 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일 팔 개입 연구에서 우리는 식이 상담, 신체 운동 계획 및 어유로 구성된 다중 모드 개입을 제공할 것입니다.
식이 상담의 대상은 다음과 같습니다.
- 30 kcal/kg/d(BMI <30 환자) 또는 25 kcal/kg/d(BMI => 30 환자)
- 최소 1.0g 단백질/kg/일
- 최소 20g의 단백질로 하루 세 끼 식사
- 야간 단식을 최대 11시간으로 제한
초기 식이 상담은 항종양 치료의 첫 번째 주기에 있습니다. 환자는 개인의 선호도와 증상에 맞춘 식이 목표를 충족하기 위한 개별 계획을 제공받게 됩니다. 항종양 치료 주기마다 필요에 따라 계획이 조정됩니다. 매주 환자는 식이 계획을 따르도록 전화로 안내를 받습니다.
신체 운동은 두 가지 운동으로 구성됩니다.
- 근력 운동: 하지 운동인 점진적 기립 운동.
- 심장혈관 훈련: 점진적인 활발한 걷기 계획. 환자는 일주일에 두 번 두 운동을 모두 실행하라는 메시지를 받습니다. 개별 목표는 항종양 치료의 첫 번째 주기에서 설정되고 시험 중에 조정됩니다.
생선 기름:
환자에게 액상 어유(2g EPA/DHA로 구성) 10g 또는 어유 8캡슐(2g EPA/DHA로 구성)을 섭취하도록 지시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Univeristy Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC로 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된
- 수술 불가능한 종양, 지난 2년 동안 전신 항종양 치료에 대한 후보이지만 순진하지 않거나 치료가 없는 경우
- 방사선 요법 또는 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 1차 화학요법(카보플라틴/비노렐빈, 시스플라틴/비노렐빈) 시작
- 수행 상태 ≤2(Eastern Cooperative Oncology Group)
- 18세 초과 및 구두 제공
- 서면 동의
제외 기준:
- 과도한 알코올 또는 약물 남용
- 개입을 따를 수 없음(즉, 인지 문제 또는 걸을 수 없음)은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
매일 어유를 통한 EPA/DHA 2g 정기적인 식이 상담 매주 2회 근력 및 심혈관 운동
|
생선 기름으로 EPA/DHA 2g, 반복적인 식이 상담 및 주 2회 운동 2회
|
NO_INTERVENTION: 과거 대조군
치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
타당성, 채용률
기간: 9개월
|
모집률은 동의한 환자 수를 선별된 환자 수로 나누어 측정합니다.
|
9개월
|
타당성, 보유율
기간: 9개월
|
유지율은 시험을 완료한 환자 수를 동의한 환자 수로 나누어 측정합니다.
|
9개월
|
타당성, 규정 준수
기간: 9-18주
|
포함된 환자의 절반 이상이 영양 목표치의 75% 이상에 도달하고, 어유를 75% 이상 섭취하고, 신체 운동을 50% 이상 수행하면 전반적인 순응도가 성공적으로 정의되었습니다.
|
9-18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
골격근 변화의 예측 및 예후 인자
기간: 9-18주
|
골격근의 변화는 CT 스캔을 이용하여 측정하였고, 제3요추에서 분석하였으며, 실제 변화량은 제곱센티미터로 나타내었다.
서수 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 환자를 세 그룹으로 분류했습니다(근육 소모: 최소 6 cm^2 손실; 근육 유지: +/- 5.9 cm^2; 근육 증가: 최소 6.0 cm^2 증가).
모델에 포함된 기본 변수는 연령, 성별, 종양 단계, 치료 유형, 성능 상태, 염증 점수(mGPS) 및 악액질입니다.
모델에 포함된 가능한 예후 인자는 체중 변화, 항종양 치료 계획 준수, 치료 반응, 다중 모드 개입 준수, 영양 영향 증상 수, CT 스캔 사이의 일수, 에너지 및 단백질 섭취입니다.
|
9-18주
|
체중의 그룹 차이
기간: 9-18주
|
체중의 변화(기준시점 및 임상시험 마지막 시점에 체중계를 사용하여 측정, %로 표시됨)
|
9-18주
|
골격근의 그룹 차이
기간: 9-18주
|
골격근의 변화(CT 스캔을 사용하여 측정, 평균(SD) cm^2에서 3번째 요추의 실제 근육 변화로 표현됨)
|
9-18주
|
골격근의 획득, 유지 및 소모 환자 비율
기간: 9-18주
|
환자 수로 표현된다.
증가는 최소 +6 제곱 센티미터 골격근으로 정의됩니다.
다음과 같이 정의된 유지: +/- 5.9 제곱 센티미터 골격근.
다음과 같이 정의되는 낭비: 최소 -6 제곱 센티미터 골격근
|
9-18주
|
신체 기능의 변화
기간: 9-18주
|
timed-up-and-go 테스트(초 단위로 표시)로 평가하고 30초 기립 테스트(서 있는 횟수로 표시)로 평가합니다.
|
9-18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
악액질; 암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
복합적에 대한 임상 시험
-
Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research Foundation모병
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로
-
Germans Trias i Pujol Hospital완전한
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병