Multimodaalinen interventio potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Multimodaalinen interventio (ravitsemusneuvonta, kalaöljy ja fyysinen harjoittelu) potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, toteutettavuustutkimus
Yksihaarainen interventiotutkimus, jossa arvioidaan multimodaalisen syöpäkakeksian hoidon toteutettavuutta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä primaarisen antineoplastisen hoidon aikana.
Intervention vaikutuksia verrataan historialliseen kontrolliryhmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden käden interventiotutkimuksessa tarjoamme multimodaalisen intervention, joka koostuu ravitsemusneuvonnasta, liikuntasuunnitelmasta sekä kalaöljystä.
Ravitsemusneuvonnan tavoitteena on:
- 30 kcal/kg/pv (potilailla, joiden BMI <30) tai 25 kcal/kg/pv (potilailla, joiden BMI => 30)
- vähintään 1,0 g proteiinia/kg/pv
- kolme ateriaa päivässä vähintään 20 g proteiinia
- rajoittaa yön ylipaastoa enintään 11 tuntiin
Ensimmäinen ravitsemusneuvonta on antineoplastisen hoidon ensimmäisessä jaksossa. Potilaalle tarjotaan yksilöllinen suunnitelma ruokavaliotavoitteiden saavuttamiseksi yksilöllisten mieltymysten ja oireiden mukaan. Jokaisella antineoplastisen hoidon jaksolla suunnitelmaa muutetaan tarvittaessa. Joka viikko potilaita kehotetaan puhelimitse noudattamaan ruokavaliosuunnitelmaa.
Fyysinen harjoitus koostuu kahdesta harjoituksesta:
- voimaharjoittelu: progressiivinen istu-seisoma-harjoitus, joka on alaraajojen harjoitus.
- sydän- ja verisuoniharjoittelu: progressiivinen reipas kävelysuunnitelma. Potilaita kehotetaan suorittamaan molemmat harjoitukset kahdesti viikossa. Yksittäiset tavoitteet asetetaan ensimmäisellä antineoplastisen hoidon jaksolla ja niitä mukautetaan kokeen aikana.
Kalaöljy:
Potilaita neuvotaan nauttimaan 10 g nestemäistä kalaöljyä (sisältää 2 g EPA/DHA:ta) tai 8 kapselia kalaöljyä (sisältää 2 g EPA/DHA:ta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Univeristy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histopatologisesti tai sytologisesti varmennettu NSCLC:llä
- leikkauskelvoton kasvain, jotka ovat saaneet systeemistä antineoplastista hoitoa, mutta eivät ole saaneet systeemistä antineoplastista hoitoa tai eivät ole saaneet sitä kahden edellisen vuoden aikana
- aloittaa ensimmäisen rivin kemoterapia (karboplatiini/vinorelbiini, sisplatiini/vinorelbiini) sädehoidon tai pembrolitsumabin kanssa tai ilman
- suorituskyvyn tila ≤2 (itäinen osuuskunta onkologiaryhmä)
- ikä yli 18 ja annetaan suullisesti
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- ei pysty seuraamaan interventiota (esim. kognitiiviset ongelmat tai kyvyttömyys kävellä) jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
2 g EPA/DHA kalaöljyn kautta päivittäin Säännöllinen ravitsemusneuvonta Kahdesti viikossa voima- ja sydänharjoitus
|
2 g EPA/DHA kalaöljynä, toistuva ravitsemusneuvonta ja kahdesti viikossa 2 x harjoituksia
|
|
EI_INTERVENTIA: Historiallinen kontrolliryhmä
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, rekrytointiaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Rekrytointiaste mitataan jakamalla suostumuksensa antaneiden potilaiden määrä seulottujen potilaiden lukumäärällä
|
9 kuukautta
|
|
Toteutettavuus, säilytysaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Retentioprosentti mitataan jakamalla kokeen päättäneiden potilaiden määrä suostuneiden potilaiden lukumäärällä
|
9 kuukautta
|
|
Toteutettavuus, noudattaminen
Aikaikkuna: 9-18 viikkoa
|
Kokonaismyöntyvyys määriteltiin onnistuneeksi, jos vähintään puolet potilaista saavutti vähintään 75 % ravintotavoitteesta, söi vähintään 75 % kalaöljystä ja suoritti vähintään 50 % fyysisistä harjoituksista.
|
9-18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luurankolihasten muutosten ennustavat ja ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 9-18 viikkoa
|
Muutos luustolihaksessa mitattiin käyttämällä CT-skannauksia, jotka analysoitiin 3. lannenikamassa, ilmaistuna todellisena muutoksena neliösenttimetrinä.
Käyttäen ordinaalista logistista regressiomallia potilaat jaettiin kolmeen ryhmään (lihasten häviäminen: menetys vähintään 6 cm^2; lihasten ylläpito: +/- 5,9 cm^2; lihasten lisäys: lisäys vähintään 6,0 cm^2).
Malliin sisältyvät lähtötilanteen muuttujat ovat ikä, sukupuoli, kasvainvaihe, hoidon tyyppi, suorituskykytila, tulehduspistemäärä (mGPS) ja kakeksia.
Malliin sisältyvät mahdolliset prognostiset tekijät ovat painonmuutos, kasvaintenvastaisen hoitosuunnitelman noudattaminen, hoitovaste, multimodaalisen intervention noudattaminen, ravitsemusvaikutusten oireiden määrä, TT-kuvausten väliset päivät, energian ja proteiinin saanti.
|
9-18 viikkoa
|
|
Ryhmän painoero
Aikaikkuna: 9-18 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos (mitattu lähtötilanteessa ja kokeen lopussa käyttämällä painoasteikkoja, ilmaistuna prosentteina
|
9-18 viikkoa
|
|
Ryhmäero luustolihaksissa
Aikaikkuna: 9-18 viikkoa
|
Muutos luustolihaksessa (mitattu TT-skannauksilla, ilmaistuna todellisena lihasmuutoksena 3. lannenikamassa keskimääräisinä (SD) cm^2
|
9-18 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat, ylläpitävät ja hukkaavat luurankolihaksia
Aikaikkuna: 9-18 viikkoa
|
ilmaistuna potilaiden lukumääränä.
Nousu määritellään vähintään +6 neliösenttimetrin luurankolihakseksi.
Ylläpito määritellään seuraavasti: +/- 5,9 neliösenttimetrin luurankolihas.
Laihtuminen määritellään seuraavasti: vähintään -6 neliösenttimetrin luurankolihas
|
9-18 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 9-18 viikkoa
|
arvioitiin aika- ja menotestillä (ilmaistuna sekunteina) ja arvioitiin 30 sekuntia istumalla seisomaan -testillä (ilmaistuna seisomien lukumääränä).
|
9-18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUCANU-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .