Intervento multimodale per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
11 novembre 2019 aggiornato da: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Intervento multimodale (consulenza dietetica, olio di pesce e allenamento fisico) per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, uno studio di fattibilità
Uno studio di intervento a braccio singolo che valuta la fattibilità di un intervento multimodale di gestione della cachessia tumorale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule durante il trattamento antineoplastico primario.
Gli effetti dell'intervento vengono confrontati con un gruppo di controllo storico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In uno studio di intervento a braccio singolo, forniremo un intervento multimodale costituito da consulenza dietetica, piano di esercizi fisici e olio di pesce.
L'obiettivo della consulenza dietetica è:
- 30 kcal/kg/giorno (in pazienti con BMI <30) o 25 kcal/kg/giorno (in pazienti con BMI => 30)
- almeno 1,0 g di proteine/kg/die
- tre pasti giornalieri di almeno 20 g di proteine
- limitare il digiuno notturno a un massimo di 11 ore
La consulenza dietetica iniziale è al primo ciclo di trattamento antineoplastico. Al paziente verrà fornito un piano individuale per raggiungere gli obiettivi dietetici adattati alle preferenze e ai sintomi individuali. Ad ogni ciclo di trattamento antineoplastico, il piano verrà adeguato se necessario. Ogni settimana i pazienti saranno richiamati telefonicamente al rispetto del piano alimentare.
L'esercizio fisico consiste in due esercizi:
- allenamento della forza: un esercizio progressivo sit-to-stand che è un esercizio per gli arti inferiori.
- allenamento cardiovascolare: un piano progressivo di camminata veloce. Ai pazienti viene chiesto di eseguire entrambi gli esercizi due volte alla settimana. Gli obiettivi individuali vengono fissati al primo ciclo di trattamento antineoplastico e aggiustati durante lo studio.
Olio di pesce:
Ai pazienti viene chiesto di ingerire 10 g di olio di pesce liquido (costituito da 2 g di EPA/DHA) o 8 capsule di olio di pesce (costituito da 2 g di EPA/DHA)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Univeristy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- istopatologicamente o citologicamente verificato con NSCLC
- tumore inoperabile, candidati per, ma naïve o nessun trattamento antineoplastico sistemico nei due anni precedenti
- iniziare la prima linea di chemioterapia (carboplatino/vinorelbin, cisplatino/vinorelbin) con o senza radioterapia o pembrolizumab
- performance status ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- età >18 e fornito orale
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- abuso eccessivo di alcol o droghe
- incapace di seguire l'intervento (es. problemi cognitivi o incapacità di camminare) sono stati esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
2 g di EPA/DHA tramite olio di pesce al giorno Consigli dietetici regolari Due volte alla settimana esercizi di forza e cardiovascolari
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2 g di EPA/DHA come olio di pesce, consulenza dietetica ripetuta e due volte alla settimana 2 esercizi
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo storico
Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità, tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il tasso di reclutamento viene misurato dividendo il numero di pazienti acconsentiti per il numero di pazienti sottoposti a screening
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9 mesi
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Fattibilità, tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il tasso di ritenzione viene misurato dividendo il numero di pazienti che hanno completato lo studio per il numero di pazienti acconsentiti
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9 mesi
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Fattibilità, conformità
Lasso di tempo: 9-18 settimane
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La compliance complessiva è stata definita positiva se almeno la metà dei pazienti inclusi ha raggiunto almeno il 75% dell'obiettivo nutrizionale, consumato almeno il 75% dell'olio di pesce e condotto almeno il 50% degli esercizi fisici
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9-18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori predittivi e prognostici di cambiamento nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 9-18 settimane
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La variazione del muscolo scheletrico è stata misurata mediante scansioni TC, analizzate alla 3a vertebra lombare, espressa come variazione effettiva in centimetri quadrati.
Utilizzando un modello di regressione logistica ordinale, i pazienti sono stati ordinati in tre gruppi (atrofia muscolare: perdita di almeno 6 cm^2; mantenimento muscolare: +/- 5,9 cm^2; aumento muscolare: aumento di almeno 6,0 cm^2).
Le variabili di riferimento incluse nel modello sono età, sesso, stadio del tumore, tipo di trattamento, performance status, punteggio infiammatorio (mGPS) e cachessia.
I possibili fattori prognostici inclusi nel modello sono la variazione del peso corporeo, l'aderenza al piano di trattamento antineoplastico, la risposta al trattamento, la conformità all'intervento multimodale, il numero di sintomi di impatto nutrizionale, i giorni tra le scansioni TC, l'apporto energetico e proteico.
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9-18 settimane
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Differenza di gruppo nel peso corporeo
Lasso di tempo: 9-18 settimane
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La variazione del peso corporeo (misurata al basale e alla fine dello studio utilizzando le bilance del peso corporeo, espressa in %
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9-18 settimane
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Differenza di gruppo nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 9-18 settimane
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Variazione del muscolo scheletrico (misurata mediante scansioni TC, espressa come variazione muscolare effettiva alla 3a vertebra lombare in media (DS) cm^2
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9-18 settimane
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Proporzione di pazienti che guadagnano, mantengono e deperimento del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 9-18 settimane
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espresso come numero di pazienti.
Guadagno definito come muscolo scheletrico di almeno +6 centimetri quadrati.
Mantenimento definito come: +/- 5,9 centimetri quadrati di muscolo scheletrico.
Deperimento definito come: muscolo scheletrico di almeno -6 centimetri quadrati
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9-18 settimane
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 9-18 settimane
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valutato mediante test timed-up-and-go (espresso in numero di secondi) e valutato mediante test sit-to-stand di 30 secondi (espresso come numero di stand).
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9-18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUCANU-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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