Multimodalna interwencja u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Interwencja multimodalna (poradnictwo dietetyczne, olej z ryb i trening fizyczny) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, studium wykonalności
Jednoramienne badanie interwencyjne oceniające wykonalność multimodalnej interwencji leczenia wyniszczenia nowotworowego u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w trakcie pierwotnego leczenia przeciwnowotworowego.
Efekty interwencji porównuje się z historyczną grupą kontrolną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W jednym badaniu interwencyjnym zapewnimy multimodalną interwencję składającą się z porad dietetycznych, planu ćwiczeń fizycznych oraz oleju rybiego.
Celem poradni dietetycznej jest:
- 30 kcal/kg/d (u pacjentów z BMI <30) lub 25 kcal/kg/d (u pacjentów z BMI => 30)
- co najmniej 1,0 g białka/kg/d
- trzy posiłki dziennie zawierające co najmniej 20 g białka
- ograniczyć nocny post do maksymalnie 11 godzin
Wstępne poradnictwo dietetyczne odbywa się w pierwszym cyklu leczenia przeciwnowotworowego. Pacjent otrzyma indywidualny plan realizacji celów dietetycznych dostosowany do indywidualnych preferencji i objawów. W każdym cyklu leczenia przeciwnowotworowego plan będzie w razie potrzeby korygowany. Co tydzień pacjenci będą upominani telefonicznie o przestrzeganie planu żywieniowego.
Ćwiczenia fizyczne składają się z dwóch ćwiczeń:
- trening siłowy: progresywne ćwiczenie z pozycji siedzącej na stojącą, które jest ćwiczeniem kończyn dolnych.
- trening sercowo-naczyniowy: progresywny szybki plan marszu. Pacjenci są proszeni o wykonanie obu ćwiczeń dwa razy w tygodniu. Poszczególne cele ustalane są w pierwszym cyklu leczenia przeciwnowotworowego i dostosowywane w trakcie badania.
Olej rybny:
Pacjentom zaleca się spożycie 10 g płynnego oleju rybiego (składającego się z 2 g EPA/DHA) lub 8 kapsułek oleju rybiego (składającego się z 2 g EPA/DHA)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Univeristy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zweryfikowane histopatologicznie lub cytologicznie za pomocą NSCLC
- guz nieoperacyjny, kandydaci do leczenia przeciwnowotworowego, ale dotychczas nieleczeni lub niestosowani w ciągu ostatnich dwóch lat
- rozpocząć pierwszą linię chemioterapii (karboplatyna/winorelbina, cisplatyna/winorelbina) z lub bez radioterapii lub pembrolizumabu
- stan sprawności ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- wiek >18 lat i doustnie
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- nie jest w stanie nadążyć za interwencją (tj. problemy poznawcze lub niezdolność do chodzenia) zostały wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
2 g EPA/DHA w postaci oleju rybiego dziennie Regularne porady dietetyczne Dwa razy w tygodniu ćwiczenia siłowe i sercowo-naczyniowe
|
2 g EPA/DHA w postaci oleju z ryb, powtarzane porady dietetyczne i 2 razy w tygodniu 2 x ćwiczenia
|
|
NIE_INTERWENCJA: Historyczna grupa kontrolna
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność, wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji mierzony jest przez podzielenie liczby pacjentów, którzy wyrazili zgodę, przez liczbę pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
|
9 miesięcy
|
|
Wykonalność, wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik retencji mierzy się dzieląc liczbę pacjentów, którzy ukończyli badanie, przez liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę
|
9 miesięcy
|
|
Wykonalność, zgodność
Ramy czasowe: 9-18 tygodni
|
Ogólną zgodność uznano za pomyślną, jeśli co najmniej połowa włączonych pacjentów osiągnęła co najmniej 75% docelowej wartości odżywczej, spożyła co najmniej 75% oleju z ryb i wykonała co najmniej 50% ćwiczeń fizycznych
|
9-18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki predykcyjne i prognostyczne zmian w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 9-18 tygodni
|
Zmiany w mięśniach szkieletowych mierzono za pomocą tomografii komputerowej analizowanej w trzecim kręgu lędźwiowym, wyrażoną jako rzeczywista zmiana w centymetrach kwadratowych.
Stosując porządkowy model regresji logistycznej, pacjentów podzielono na trzy grupy (zanik mięśni: utrata co najmniej 6 cm^2; utrzymanie mięśni: +/- 5,9 cm^2; przyrost mięśni: przyrost co najmniej 6,0 cm2).
Podstawowe zmienne uwzględnione w modelu to wiek, płeć, stopień zaawansowania nowotworu, rodzaj leczenia, stan sprawności, wskaźnik stanu zapalnego (mGPS) i kacheksja.
Możliwymi czynnikami prognostycznymi uwzględnionymi w modelu są: zmiana masy ciała, przestrzeganie planu leczenia przeciwnowotworowego, odpowiedź na leczenie, zgodność z interwencją multimodalną, liczba objawów wpływu odżywiania, dni pomiędzy tomografią komputerową, spożycie energii i białka.
|
9-18 tygodni
|
|
Różnica grupowa w masie ciała
Ramy czasowe: 9-18 tygodni
|
Zmiana masy ciała (mierzona na początku badania i na końcu badania przy użyciu wagi ciała, wyrażona jako %
|
9-18 tygodni
|
|
Różnica grupowa w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 9-18 tygodni
|
Zmiana w mięśniach szkieletowych (mierzona za pomocą tomografii komputerowej, wyrażona jako rzeczywista zmiana mięśni w 3. kręgu lędźwiowym w średniej (SD) cm^2
|
9-18 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów zyskujących, utrzymujących i zanikających mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 9-18 tygodni
|
wyrażona jako liczba pacjentów.
Przyrost definiowany jako co najmniej +6 centymetrów kwadratowych mięśni szkieletowych.
Utrzymanie zdefiniowane jako: +/- 5,9 centymetra kwadratowego mięśnia szkieletowego.
Zanik definiowany jako: co najmniej -6 centymetrów kwadratowych mięśnia szkieletowego
|
9-18 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 9-18 tygodni
|
oceniane za pomocą testu „w górę i w górę” (wyrażonego w sekundach) oraz oceniane za pomocą 30-sekundowego testu „siedź i wstań” (wyrażonego jako liczba stanowisk).
|
9-18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUCANU-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .