急性骨髄性白血病（AML）の参加者における同種幹細胞移植（SCT）後の標準治療とアザシチジンを併用したベネトクラクスの安全性と有効性を評価する研究 (VIALE-T)
2026年6月2日 更新者：AbbVie
急性骨髄性白血病（AML）の被験者における同種幹細胞移植後のアザシチジンと組み合わせたベネトクラクスの安全性と有効性を評価する無作為化非盲検第3相試験（VIALE-T）
この研究の主な目的は、アザシチジンと組み合わせたベネトクラクスの有効性を評価して、同種幹細胞後の維持療法として投与された場合に、ベストサポーティブケア（BSC）と比較して、急性骨髄性白血病（AML）参加者の無再発生存期間（RFS）を改善することです。移植（SCT）。
この研究には2つの部分があります。18歳以上の参加者を含む可能性のあるパート1（用量確認）。パート 2 (無作為化) には、12 歳以上の参加者が含まれる場合があります。 パート1では、アザシチジンと組み合わせたベネトクラクスの第3相推奨用量が決定され、パート2では、アザシチジンを併用したベネトクラクスの有効性と安全性（パート2アームA）がBSC（パート2アームB）と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
465
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4547
- Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope /ID# 213681
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
-
-
Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 215765
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2013
- Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center /ID# 239492
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215251
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
-
New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 240875
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214887
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina /ID# 215814
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-2800
- UC Health - Cincinnati /ID# 239263
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University /ID# 215874
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1551
- TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute /ID# 214691
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
-
-
England
-
London、England、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 215665
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 215663
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 215662
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 214507
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 214509
-
-
Central District
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center /ID# 239571
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
-
Milan、Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
-
-
Piedmont
-
Turin、Piedmont、イタリア、10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
-
Rome、Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital /ID# 240931
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
-
-
-
-
-
RION Patras Achaia、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras /ID# 238811
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
-
Athens、Attica、ギリシャ、12462
- University General Hospital Attikon /ID# 238812
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich /ID# 215891
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
-
-
Brno-mesto
-
Brno、Brno-mesto、チェコ、625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
-
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Hradec Kralove
-
Hradec Králové、Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava、Ostrava-mesto、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
-
-
-
-
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg /ID# 239583
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
-
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123
-
-
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-
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Paris、フランス、75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、フランス、25030
- Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス、33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
-
-
-
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-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
-
-
São Paulo
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01409-001
- Hospital Nove de Julho /ID# 242359
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital /ID# 215551
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、861059
- Aerospace Center Hospital /ID# 217018
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518039
- Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215554
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital /ID# 215198
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
-
Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital /ID# 215245
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Anjo-shi、Aichi-ken、日本、446-8602
- Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 253383
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215285
-
-
Fukushima
-
Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215937
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
-
Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 242955
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-0064
- Imamura General Hospital /ID# 215688
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 250086
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 243209
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214670
-
-
Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214842
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
-
Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 214917
-
-
Saitama
-
Saitama-shi、Saitama、日本、330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 242639
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 215311
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital /ID# 243549
-
-
Yamagata
-
Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 253304
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214891
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- Asan Medical Center /ID# 214893
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 239087
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、パート 1 では 18 歳以上、パート 2 では 12 歳以上である必要があります。
- -参加者は、世界保健機関（WHO）の基準（2017）によって急性骨髄性白血病（AML）と診断され、同種幹細胞移植を計画しているか、過去45日以内に同種幹細胞移植を受けている必要があります。
- -移植前の骨髄の芽球率は10％未満でなければなりません。
- 移植後、末梢血の芽球数は「0」で、骨髄中の芽球の割合は 5% 未満でなければなりません。
- -参加者は、プロトコルに記載されているように、適切な腎臓、肝臓、および血液学的基準を満たしています。
- 17 歳以上の参加者は Karnofsky Performance Scale (KPS) スコアが 50 を超えている必要があり、12 ～ 16 歳の参加者は Lansky Play Performance Scale スコアが 40 を超えている必要があります。
除外基準:
- -ベネトクラクスによる以前の治療中の疾患進行の病歴。
- -研究登録前の2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下を除く：適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または乳房の上皮内癌。皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん;以前の悪性腫瘍が限定され、治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）;骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍（AML に変化した場合にのみ許可され、AML は骨髄移植の適応となるはずです）。
- -参加者は、HIVに感染していることがわかっているか、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染に陽性の病歴があります。
- 髄外骨髄性悪性腫瘍の臨床症状または検査症状/徴候の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: ベネトクラクス + アザシチジン (AZA) + ベスト サポーティブ ケア
参加者には、ベネトクラクスとAZAのさまざまな用量と投与計画が投与されます。
Venetoclax は 1 日 1 回 (QD) (1 ～ 28 日目) で最大 24 サイクル、AZA QD は各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に最大 6 サイクル、ベスト サポーティブ ケア (BSC) は 24 サイクル (各サイクル = 28 日)
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タブレット;オーラル
他の名前：
皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射
BSC は、治験責任医師および施設のガイドラインに従って決定された、AML 向けの治療を伴わない最良の支持療法です。
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実験的：パート 2: アーム A - ベネトクラックス + アザシチジン (AZA) + BSC
参加者は、最善の支持療法に加えて、パート1で決定された用量レベルでベネトクラクスとAZAを投与されます（必要な場合）。
Venetoclax は 1 日 1 回 (QD) (1 ～ 28 日目) で最大 24 サイクル、AZA QD は各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に最大 6 サイクル、ベスト サポーティブ ケア (BSC) は 24 サイクル (各サイクル = 28 日)。
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タブレット;オーラル
他の名前：
皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射
BSC は、治験責任医師および施設のガイドラインに従って決定された、AML 向けの治療を伴わない最良の支持療法です。
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実験的：パート 2: アーム B - ベスト サポーティブ ケア (BSC)
参加者は、BSC に従って医師の処方に従って、最大 24 サイクル (1 サイクル = 28 日) の治療を受けます。
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BSC は、治験責任医師および施設のガイドラインに従って決定された、AML 向けの治療を伴わない最良の支持療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
時間枠：Up to 28 days
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DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
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Up to 28 days
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Overall Survival (OS) (Part 2)
時間枠：Up to approximately 41 months
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OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
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Up to approximately 41 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
時間枠：Up to approximately 41 months
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Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
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Up to approximately 41 months
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Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
時間枠：Up to approximately 41 months
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Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first.
Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
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Up to approximately 41 months
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Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
時間枠：Up to approximately 41 months
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GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
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Up to approximately 41 months
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Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
時間枠：90 days after randomization
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Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
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90 days after randomization
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Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
時間枠：Baseline, Month 6
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The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales.
The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning.
Positive changes from baseline indicate improvement.
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Baseline, Month 6
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Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
時間枠：Baseline, Month 6
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PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days.
All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much.
The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score.
The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue.
Negative changes from baseline indicate improvement.
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Baseline, Month 6
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Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
時間枠：Up to approximately 41 months
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MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment.
The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
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Up to approximately 41 months
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Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
時間枠：Up to approximately 41 months
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Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause.
The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
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Up to approximately 41 months
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Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
時間枠：Baseline, Month 6
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The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden.
A negative change from baseline indicates improvement in health status.
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Baseline, Month 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-063
- 2023-507222-17-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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