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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zum Behandlungsstandard nach allogener Stammzelltransplantation (SCT) bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (VIALE-T)

2. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (VIALE-T)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin zur Verbesserung des rückfallfreien Überlebens (RFS) bei Teilnehmern an akuter myeloischer Leukämie (AML) im Vergleich zu Best Supportive Care (BSC), wenn es als Erhaltungstherapie nach allogenen Stammzellen verabreicht wird Transplantation (SZT).

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 (Dosisbestätigung), der Teilnehmer umfassen kann, die älter als oder gleich 18 Jahre alt sind; Teil 2 (Randomisierung), der Teilnehmer umfassen kann, die älter als oder gleich 12 Jahre alt sind. In Teil 1 wird die empfohlene Phase-3-Dosis von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bestimmt und in Teil 2 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax mit Azacitidin (Teil 2, Arm A) mit BSC (Teil 2, Arm B) verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 240931
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho /ID# 242359
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 215551
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 861059
        • Aerospace Center Hospital /ID# 217018
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518039
        • Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215554
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 239583
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
  • Griechenland
      • RION Patras Achaia, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 238811
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 238812
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 214507
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 214509
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 239571
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Japan, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 253383
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215285
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215937
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 242955
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 215688
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250086
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 243209
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214670
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214842
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 214917
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 242639
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 215311
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 243549
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 253304
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 215891
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
  • Südkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214891
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 214893
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239087
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 215198
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 215245
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 213681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 215765
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2013
        • Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 239492
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215251
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 240875
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214887
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina /ID# 215814
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 239263
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 215874
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1551
        • TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 214691
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 215665
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 215663
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 215662
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen für Teil 1 mindestens 18 Jahre und für Teil 2 mindestens 12 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (2017) mit akuter myeloischer Leukämie (AML) diagnostiziert sein und entweder eine allogene Stammzelltransplantation planen oder innerhalb der letzten 45 Tage eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
  • Der Blastenanteil im Knochenmark vor der Transplantation muss < 10 % sein.
  • Die Anzahl der Blasten im peripheren Blut muss "0" sein und der Prozentsatz der Blasten im Knochenmark muss < 5 % nach der Transplantation sein.
  • Der Teilnehmer erfüllt angemessene renale, hepatische und hämatologische Kriterien, wie im Protokoll beschrieben.
  • Teilnehmer >= 17 Jahre müssen einen Score von > 50 auf der Karnofsky Performance Scale (KPS) haben und Teilnehmer zwischen 12 und 16 Jahren müssen einen Score von > 40 auf der Lansky Play Performance Scale haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Fortschreitens der Krankheit während einer vorherigen Behandlung mit Venetoclax.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn, außer: Angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ der Brust; Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut; frühere Malignität eingegrenzt und chirurgisch reseziert (oder mit anderen Modalitäten behandelt) mit kurativer Absicht; Myelodysplastisches Syndrom, myeloproliferatives Neoplasma (nur erlaubt, wenn es zu AML transformiert wurde und AML die Indikation für eine Knochenmarktransplantation sein sollte).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte HIV-Infektion oder war in der Vorgeschichte positiv auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Vorhandensein von klinischen oder Laborsymptomen/Anzeichen einer extramedullären myeloischen Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Venetoclax + Azacitidin (AZA) + Best Supportive Care
Den Teilnehmern werden verschiedene Dosen und Dosierungsschemata von Venetoclax und AZA verabreicht. Venetoclax wird einmal täglich (QD) (Tage 1–28) für bis zu 24 Zyklen verabreicht, AZA QD an den Tagen 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen und Best Supportive Care (BSC) für 24 Zyklen ( jeder Zyklus = 28 Tage)
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC ist die beste unterstützende Behandlung ohne AML-gerichtete Therapie, bestimmt gemäß den Richtlinien des Prüfarztes und der Institution.
Experimental: Teil 2: Arm A – Venetoclax + Azacitidin (AZA) + BSC
Den Teilnehmern wird Venetoclax und AZA in einer in Teil 1 festgelegten Dosis zusätzlich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung (falls erforderlich) verabreicht. Venetoclax wird einmal täglich (QD) (Tage 1–28) für bis zu 24 Zyklen verabreicht, AZA QD an den Tagen 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen und Best Supportive Care (BSC) für 24 Zyklen ( jeder Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC ist die beste unterstützende Behandlung ohne AML-gerichtete Therapie, bestimmt gemäß den Richtlinien des Prüfarztes und der Institution.
Experimental: Teil 2: Arm B – Best Supportive Care (BSC)
Die Teilnehmer erhalten eine von ihrem Arzt verordnete Behandlung gemäß BSC für bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage).
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC ist die beste unterstützende Behandlung ohne AML-gerichtete Therapie, bestimmt gemäß den Richtlinien des Prüfarztes und der Institution.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
Zeitfenster: Up to 28 days
DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
Up to 28 days
Overall Survival (OS) (Part 2)
Zeitfenster: Up to approximately 41 months
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Up to approximately 41 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Zeitfenster: Up to approximately 41 months
Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Zeitfenster: Up to approximately 41 months
Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first. Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
Zeitfenster: Up to approximately 41 months
GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
Up to approximately 41 months
Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
Zeitfenster: 90 days after randomization
Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales. The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning. Positive changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days. All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much. The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score. The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue. Negative changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
Zeitfenster: Up to approximately 41 months
MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment. The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
Up to approximately 41 months
Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
Zeitfenster: Up to approximately 41 months
Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause. The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent). The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
Up to approximately 41 months
Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Baseline, Month 6
The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden. A negative change from baseline indicates improvement in health status.
Baseline, Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-063
  • 2023-507222-17-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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