Um estudo avaliando a segurança e eficácia de Venetoclax em combinação com azacitidina versus padrão de tratamento após transplante alogênico de células-tronco (SCT) em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) (VIALE-T)
2 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado e aberto de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia de Venetoclax em combinação com azacitidina após transplante alogênico de células-tronco em indivíduos com leucemia mielóide aguda (LMA) (VIALE-T)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de venetoclax em combinação com azacitidina para melhorar a sobrevida livre de recaída (RFS) em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) em comparação com o melhor tratamento de suporte (BSC) quando administrado como terapia de manutenção após células-tronco alogênicas transplante (SCT).
Este estudo terá 2 partes: Parte 1 (Confirmação de Dose), que pode incluir participantes maiores ou iguais a 18 anos; Parte 2 (Randomização) que pode incluir participantes com idade igual ou superior a 12 anos. Durante a Parte 1, a dose recomendada de Fase 3 de venetoclax em combinação com azacitidina será determinada e durante a Parte 2, a eficácia e a segurança de venetoclax com azacitidina (Parte 2 Braço A) serão comparadas com BSC (Parte 2 Braço B).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
465
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
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Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 239583
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
-
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
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North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
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-
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 240931
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-001
- Hospital Nove de Julho /ID# 242359
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital /ID# 215551
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 861059
- Aerospace Center Hospital /ID# 217018
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518039
- Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215554
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
-
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-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214891
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center /ID# 214893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239087
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4547
- Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 213681
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 215765
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
- Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center /ID# 239492
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215251
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 240875
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214887
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina /ID# 215814
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2800
- UC Health - Cincinnati /ID# 239263
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 215874
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1551
- TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 214691
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
-
-
-
-
-
Paris, França, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, França, 25030
- Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
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Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
-
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
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RION Patras Achaia, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 238811
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 238812
-
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-
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123
-
-
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-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 214507
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 214509
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 239571
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
-
-
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-
-
Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
-
Milan, Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
-
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Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
-
-
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Aichi-ken
-
Anjo-shi, Aichi-ken, Japão, 446-8602
- Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
-
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Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 253383
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215285
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215937
-
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 242955
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-0064
- Imamura General Hospital /ID# 215688
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 250086
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 243209
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214670
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214842
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 214917
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 242639
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 215311
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 243549
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 253304
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 215665
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 215663
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 215662
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 215891
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 215198
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 215245
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tcheca, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos para a Parte 1 e, pelo menos, 12 anos para a Parte 2.
- O participante deve ser diagnosticado com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2017) e estar planejando um transplante de células-tronco alogênicas ou ter recebido transplante de células-tronco alogênicas nos últimos 45 dias.
- A porcentagem de blastos na medula óssea antes do transplante deve ser < 10%.
- A contagem de blastos no sangue periférico deve ser "0" e a porcentagem de blastos na medula óssea deve ser < 5% após o transplante.
- O participante atende aos critérios renais, hepáticos e hematológicos adequados, conforme descrito no protocolo.
- Os participantes >= 17 anos devem ter uma pontuação na Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) > 50 e os participantes entre 12 e 16 anos devem ter uma pontuação na Escala de Desempenho de Jogo Lansky > 40.
Critério de exclusão:
- História de progressão da doença durante o tratamento anterior com venetoclax.
- História de qualquer outra malignidade dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, exceto para: Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma in situ da mama; carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele; malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa; Síndrome mielodisplásica, neoplasia mieloproliferativa (só permitida se transformada em LMA e LMA deve ser a indicação de transplante de medula).
- O participante tem infecção conhecida pelo HIV ou história de ser positivo para o vírus da hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
- Presença de sintomas/sinais clínicos ou laboratoriais de malignidade mieloide extramedular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Venetoclax + Azacitidina (AZA) + Melhor tratamento de suporte
Os participantes receberão várias doses e regimes de dosagem de venetoclax e AZA.
Venetoclax será administrado uma vez ao dia (QD) (dias 1-28) por até 24 ciclos, AZA QD nos dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias por até 6 ciclos e melhor tratamento de suporte (BSC) por 24 ciclos ( cada ciclo = 28 dias)
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Tábua; Oral
Outros nomes:
Injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV)
O BSC é o melhor cuidado de suporte, sem terapia direcionada para AML, determinado pelo investigador e pelas diretrizes institucionais.
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Experimental: Parte 2: Braço A - Venetoclax + Azacitidina (AZA) + BSC
Os participantes receberão venetoclax e AZA em um nível de dosagem determinado na Parte 1, além dos melhores cuidados de suporte (quando necessário).
Venetoclax será administrado uma vez ao dia (QD) (dias 1-28) por até 24 ciclos, AZA QD nos dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias por até 6 ciclos e melhor tratamento de suporte (BSC) por 24 ciclos ( cada ciclo = 28 dias).
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Tábua; Oral
Outros nomes:
Injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV)
O BSC é o melhor cuidado de suporte, sem terapia direcionada para AML, determinado pelo investigador e pelas diretrizes institucionais.
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Experimental: Parte 2: Braço B - Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
Os participantes receberão tratamento conforme prescrito por seu médico de acordo com o BSC por até 24 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
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O BSC é o melhor cuidado de suporte, sem terapia direcionada para AML, determinado pelo investigador e pelas diretrizes institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
Prazo: Up to 28 days
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DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
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Up to 28 days
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Overall Survival (OS) (Part 2)
Prazo: Up to approximately 41 months
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OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
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Up to approximately 41 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Prazo: Up to approximately 41 months
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Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
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Up to approximately 41 months
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Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Prazo: Up to approximately 41 months
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Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first.
Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
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Up to approximately 41 months
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Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
Prazo: Up to approximately 41 months
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GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
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Up to approximately 41 months
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Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
Prazo: 90 days after randomization
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Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
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90 days after randomization
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Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
Prazo: Baseline, Month 6
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The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales.
The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning.
Positive changes from baseline indicate improvement.
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Baseline, Month 6
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Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
Prazo: Baseline, Month 6
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PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days.
All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much.
The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score.
The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue.
Negative changes from baseline indicate improvement.
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Baseline, Month 6
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Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
Prazo: Up to approximately 41 months
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MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment.
The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
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Up to approximately 41 months
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Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
Prazo: Up to approximately 41 months
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Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause.
The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
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Up to approximately 41 months
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Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
Prazo: Baseline, Month 6
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The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden.
A negative change from baseline indicates improvement in health status.
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Baseline, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- M19-063
- 2023-507222-17-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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