En studie som utvärderar säkerhet och effekt av Venetoclax i kombination med azacitidin kontra standardvård efter allogen stamcellstransplantation (SCT) hos deltagare med akut myeloid leukemi (AML) (VIALE-T)
2 juni 2026 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, öppen fas 3-studie som utvärderar säkerhet och effekt av Venetoclax i kombination med azacitidin efter allogen stamcellstransplantation hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) (VIALE-T)
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av venetoclax i kombination med azacitidin för att förbättra återfallsfri överlevnad (RFS) hos deltagare i akut myeloid leukemi (AML) jämfört med Best Supportive Care (BSC) när det ges som underhållsbehandling efter allogen stamcell transplantation (SCT).
Denna studie kommer att bestå av två delar: Del 1 (Dosbekräftelse), som kan inkludera deltagare som är äldre än eller lika med 18 år; Del 2 (Randomisering) som kan omfatta deltagare som är äldre än eller lika med 12 år. Under del 1 kommer rekommenderad fas 3-dos av venetoclax i kombination med azacitidin att fastställas och under del 2 kommer effektiviteten och säkerheten för venetoclax med azacitidin (del 2 arm A) att jämföras med BSC (del 2 arm B).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
465
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 240931
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01409-001
- Hospital Nove de Julho /ID# 242359
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258-4547
- Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope /ID# 213681
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 215765
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2013
- Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center /ID# 239492
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215251
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 240875
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214887
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina /ID# 215814
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-2800
- UC Health - Cincinnati /ID# 239263
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 215874
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1551
- TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 214691
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
-
-
-
-
-
RION Patras Achaia, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 238811
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
-
Athens, Attica, Grekland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 238812
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 214507
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 214509
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 239571
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
-
Milan, Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Anjo-shi, Aichi-ken, Japan, 446-8602
- Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 253383
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215285
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215937
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 242955
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0064
- Imamura General Hospital /ID# 215688
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 250086
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 243209
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214670
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214842
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 214917
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 242639
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 215311
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 243549
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 253304
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital /ID# 215551
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 861059
- Aerospace Center Hospital /ID# 217018
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
- Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215554
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 215891
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 215665
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 215663
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 215662
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214891
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 214893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239087
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 215198
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 215245
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 239583
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 18 år för del 1 och minst 12 år för del 2.
- Deltagaren måste ha diagnosen Akut Myeloid Leukemi (AML) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (2017) och antingen planera för allogen stamcellstransplantation eller ha fått allogen stamcellstransplantation under de senaste 45 dagarna.
- Blastprocent i benmärg innan transplantation måste vara < 10 %.
- Blastantal i perifert blod måste vara "0" och Blastprocent i benmärg måste vara < 5 % efter transplantation.
- Deltagaren uppfyller adekvata njur-, lever- och hematologiska kriterier enligt beskrivningen i protokollet.
- Deltagare >= 17 år måste ha en Karnofsky Performance Scale (KPS) poäng > 50 och deltagare mellan 12 och 16 år måste ha en Lansky Play Performance Scale poäng > 40.
Exklusions kriterier:
- Anamnes på sjukdomsprogression under tidigare behandling med venetoclax.
- Historik av någon annan malignitet inom 2 år före studiestart, förutom: Adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller karcinom in situ av bröst; basalcellscancer i huden eller lokaliserat skivepitelcancer i huden; tidigare malignitet instängd och kirurgiskt resekerad (eller behandlad med andra metoder) med kurativ avsikt; Myelodysplastiskt syndrom, myeloproliferativ neoplasm (endast tillåtet om det transformerats till AML och AML bör vara indikation för märgtransplantation).
- Deltagaren har känd infektion med HIV eller har tidigare varit positiv för infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
- Förekomst av kliniska eller laboratoriemässiga symtom/tecken på extramedullär myeloid malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Venetoclax + Azacitidin (AZA) + Best Supportive Care
Deltagarna kommer att administreras olika doser och dosregimen av venetoclax och AZA.
Venetoclax kommer att administreras en gång dagligen (QD) (dagar 1-28) i upp till 24 cykler, AZA QD på dag 1-5 av varje 28-dagars cykel i upp till 6 cykler och bästa stödjande vård (BSC) i 24 cykler ( varje cykel = 28 dagar)
|
Läsplatta; Oral
Andra namn:
Subkutan (SC) eller intravenös (IV) injektion
BSC är den bästa stödjande vården, utan AML-inriktad terapi, bestämt enligt utredaren och institutionella riktlinjer.
|
|
Experimentell: Del 2: Arm A - Venetoclax + Azacitidin (AZA) + BSC
Deltagarna kommer att administreras med venetoclax och AZA i en dosnivå som bestäms i del 1 utöver bästa stödjande vård (vid behov).
Venetoclax kommer att administreras en gång dagligen (QD) (dagar 1-28) i upp till 24 cykler, AZA QD på dag 1-5 av varje 28-dagars cykel i upp till 6 cykler och bästa stödjande vård (BSC) i 24 cykler ( varje cykel = 28 dagar).
|
Läsplatta; Oral
Andra namn:
Subkutan (SC) eller intravenös (IV) injektion
BSC är den bästa stödjande vården, utan AML-inriktad terapi, bestämt enligt utredaren och institutionella riktlinjer.
|
|
Experimentell: Del 2: Arm B - Best Supportive Care (BSC)
Deltagarna kommer att få behandling som ordinerats av sin läkare enligt BSC i upp till 24 cykler (1 cykel = 28 dagar)
|
BSC är den bästa stödjande vården, utan AML-inriktad terapi, bestämt enligt utredaren och institutionella riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
Tidsram: Up to 28 days
|
DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
|
Up to 28 days
|
|
Overall Survival (OS) (Part 2)
Tidsram: Up to approximately 41 months
|
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
|
Up to approximately 41 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Tidsram: Up to approximately 41 months
|
Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Tidsram: Up to approximately 41 months
|
Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first.
Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
Tidsram: Up to approximately 41 months
|
GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
Tidsram: 90 days after randomization
|
Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
|
90 days after randomization
|
|
Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
Tidsram: Baseline, Month 6
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales.
The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning.
Positive changes from baseline indicate improvement.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
Tidsram: Baseline, Month 6
|
PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days.
All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much.
The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score.
The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue.
Negative changes from baseline indicate improvement.
|
Baseline, Month 6
|
|
Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
Tidsram: Up to approximately 41 months
|
MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment.
The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
Tidsram: Up to approximately 41 months
|
Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause.
The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
Tidsram: Baseline, Month 6
|
The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden.
A negative change from baseline indicates improvement in health status.
|
Baseline, Month 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Första postat (Faktisk)
13 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Neoplasmer
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -föreningar
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- venetoklax
Andra studie-ID-nummer
- M19-063
- 2023-507222-17-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .