Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Venetoclaxin turvallisuutta ja tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa verrattuna hoidon standardiin allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) (VIALE-T)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, avoin vaihe 3 -tutkimus, jossa arvioitiin Venetoclaxin turvallisuutta ja tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) (VIALE-T)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida venetoklaksin tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa parantamaan relapsivapaata eloonjäämistä (RFS) akuutti myelooinen leukemia (AML) sairastavilla potilailla verrattuna Best Supportive Care (BSC) -hoitoon, kun sitä annetaan ylläpitohoitona allogeenisten kantasolujen jälkeen. transplantaatio (SCT).

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa: Osa 1 (annosvahvistus), joka voi sisältää osallistujia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita; Osa 2 (Satunnaistaminen), joka voi sisältää osallistujia, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita. Osan 1 aikana määritetään suositeltu vaiheen 3 venetoklaksin annos yhdessä atsasitidiinin kanssa ja osan 2 aikana venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta atsasitidiinin kanssa (osa 2, osa A) verrataan BSC:hen (osa 2, osa B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 240931
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 239516
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brasilia, 17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho /ID# 242359
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 214507
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 214509
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 239571
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 215997
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214910
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 214311
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 242579
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 216148
  • Japani
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japani, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 253383
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215285
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215937
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 242955
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 215688
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250086
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 243209
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214670
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214842
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214917
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 242639
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 215311
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 242479
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 243549
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 253304
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 215551
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
      • Beijing, Beijing, Kiina, 861059
        • Aerospace Center Hospital /ID# 217018
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 218666
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 239401
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215554
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University /ID# 239098
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214891
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 214893
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239087
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214892
  • Kreikka
      • RION Patras Achaia, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 238811
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 238812
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 214054
      • Paris, Ranska, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Ranska, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 239583
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214244
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 215892
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 215891
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 215198
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 215245
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214811
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214814
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
      • Praha, Tšekki, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
  • Unkari
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241123
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215662
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 215665
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 215663
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 213681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 239710
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 213855
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 215765
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2013
        • Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 239492
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215251
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 217857
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 240875
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214887
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina /ID# 215814
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 239210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 239263
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 239260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University /ID# 215874
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 214518
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 216756
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1551
        • TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 214691
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita osassa 1 ja vähintään 12-vuotiaita osassa 2.
  • Osallistujan tulee olla akuutti myelooinen leukemia (AML) diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan (2017), ja hänen tulee joko suunnitella allogeenista kantasolusiirtoa tai olla saanut allogeenisen kantasolusiirron viimeisen 45 päivän aikana.
  • Blast-prosentin luuytimessä ennen siirtoa on oltava < 10 %.
  • Blast-määrän ääreisveressä on oltava "0" ja blastiprosentin luuytimessä on oltava < 5 % siirron jälkeen.
  • Osallistuja täyttää riittävät munuais-, maksa- ja hematologiset kriteerit pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • Yli 17-vuotiaiden osallistujien Karnofsky Performance Scale (KPS) -pistemäärän on oltava > 50 ja 12–16-vuotiaiden osallistujien Lansky Play Performance Scale -pistemäärän on oltava > 40.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin eteneminen aiemman venetoklax-hoidon aikana.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi: Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä in situ; ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä; aiempi pahanlaatuisuus on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti (tai hoidettu muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella; Myelodysplastinen oireyhtymä, myeloproliferatiivinen kasvain (sallittu vain, jos se on transformoitunut AML:ksi ja AML:n pitäisi olla indikaatio luuytimensiirrolle).
  • Osallistujalla on tiedossa HIV-infektio tai hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Kliiniset tai laboratorio-oireet/merkit ekstramedullaarisesta myeloidisesta maligniteettista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Venetoclax + atsasitidiini (AZA) + paras tukihoito
Osallistujille annetaan erilaisia ​​venetoklaksin ja AZA:n annoksia ja annosryhmiä. Venetoclaxia annetaan kerran päivässä (QD) (päivät 1-28) enintään 24 syklin ajan, AZA QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja parasta tukihoitoa (BSC) 24 sykliä ( jokainen sykli = 28 päivää)
Lääke: Venetoclax
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen (SC) tai suonensisäinen (IV) injektio
Muut: Paras tukihoito (BSC)
BSC on tutkijan ja laitoksen ohjeiden mukaan paras tukihoito ilman AML-ohjattua hoitoa.
Kokeellinen: Osa 2: Käsivarsi A - Venetoclax + atsasitidiini (AZA) + BSC
Osallistujille annetaan venetoklaksia ja AZA:ta osassa 1 määritellyllä annostasolla parhaan tukihoidon lisäksi (tarvittaessa). Venetoclaxia annetaan kerran päivässä (QD) (päivät 1-28) enintään 24 syklin ajan, AZA QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja parasta tukihoitoa (BSC) 24 sykliä ( jokainen sykli = 28 päivää).
Lääke: Venetoclax
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen (SC) tai suonensisäinen (IV) injektio
Muut: Paras tukihoito (BSC)
BSC on tutkijan ja laitoksen ohjeiden mukaan paras tukihoito ilman AML-ohjattua hoitoa.
Kokeellinen: Osa 2: Käsivarsi B – paras tukihoito (BSC)
Osallistujat saavat hoitoa lääkärin määräämällä tavalla BSC:n mukaan enintään 24 syklin ajan (1 sykli = 28 päivää)
Muut: Paras tukihoito (BSC)
BSC on tutkijan ja laitoksen ohjeiden mukaan paras tukihoito ilman AML-ohjattua hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käyttöjärjestelmä määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 45 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) Venetoclaxin ja atsasitidiinin annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: Ensimmäiseen hoitojaksoon asti (28 päivää)
DLT:t ovat mitä tahansa hematologisia, ei-hematologisia toksisuuksia, haittatapahtumia (AE), joita esiintyy venetoklaksin ja AZA:n antamisen jälkeen, kuten protokollassa on kuvattu ja jotka tutkija ja sponsori arvioivat.
Ensimmäiseen hoitojaksoon asti (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika globaalin terveydentilan (GHS) / elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen aikuisilla osallistujilla (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Aika huononemiseen määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisesta joko >= 5 pisteen heikkenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) version 3 perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Muutos aikuisten osallistujien väsymyksen satunnaistamisesta (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Väsymys mitataan potilaiden raportoimana tuloksena (PRO) käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) Cancer Fatigue SF 7a.
Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Muutos akuutin myelooisen leukemian (AML) merkeissä, oireissa ja vaikutuksissa mitattuna eurooppalaisella elämänlaatu-5-ulotteisella 5-tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
EQ-5D-5L on yleinen mieltymysinstrumentti, joka on validoitu useissa väestöryhmissä ja jolla on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Nämä mitat mitataan 5 pisteen asteikolla: korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa/elämänlaatua ja suurempaa oiretaakkaa.
Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Morfologinen relapse-free Survival (RFS) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Morfologinen relapsi AML:stä, joka määritellään >= 5 %:n luuytimen blasteina tai blastien uudelleen ilmaantuminen perifeeriseen vereen, joka ei johdu mistään muusta syystä (esim. luuytimen uusiutuminen) vähintään kahdessa ääreisverinäytteessä vähintään viikon välein tai ekstramedullaarinen sairaus sen jälkeen, kun on saavutettu täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen jälkeen (CRi); tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin Independent Review Committeen (IRC) määrittämänä.
Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Morfologinen relapsi AML:stä, ei-morfologinen uusiutuminen AML:stä, joka määritellään standardimenetelmillä määritettynä sairauden lisääntymisenä, jossa esiintyy uudelleen tai saadaan uusia löydöksiä, joissa on tai ei ole muutoksia leukemiahoidossa tutkijan päätöstä kohti sytogeneettisten poikkeavuuksien tai sairauden muutoksesta johtuen. molekyylimarkkeri tai mitattavissa oleva jäännössairaus moniparametrivirtauksella, jonka herkkyys on vähintään 10^-3; tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin IRC:n määrittämänä.
Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
GvHD-vapaa siirrännäis-isäntätauti, uusiutumisvapaa eloonjääminen (GRFS) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
GRFS määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivästä taudin uusiutumisen TAI GvHD:n TAI mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Siirrännäis-isäntätauti (GvHD) -suhde (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
GvHD-taso määritellään tutkijan arvioimana asteeksi 2 tai korkeammaksi akuutissa käänteishyljintäsairaudessa (aGvHD) ja keskivaikeaksi/vaikeaksi kroonisessa käänteishyljintäsairaudessa (cGvHD).
Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) mittaamana (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu sekä useista kohdista että yhdestä asteikosta, mukaan lukien 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu). , ja kipu), maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Osallistujat arvioivat kohteita 4-pisteen asteikolla 1-4 (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon).
Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) -vasteprosentti osallistujilla, joilla MRD >= 10^-3 satunnaistuksessa (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
MRD-konversioprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka muuttuvat MRD:ksi < 10^-3 hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 39 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-063
  • 2019-002621-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa