Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem versus standardní péče po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (VIALE-T)

2. června 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (VIALE-T)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem pro zlepšení přežití bez relapsu (RFS) u účastníků akutní myeloidní leukémie (AML) ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí (BSC), pokud je podáván jako udržovací terapie po alogenních kmenových buňkách transplantace (SCT).

Tato studie bude mít 2 části: Část 1 (Potvrzení dávky), která může zahrnovat účastníky, kteří jsou starší nebo rovni 18 let; Část 2 (Randomizace), která může zahrnovat účastníky, kteří jsou starší nebo rovni 12 let. Během části 1 bude stanovena doporučená dávka venetoklaxu ve fázi 3 v kombinaci s azacitidinem a během části 2 bude porovnána účinnost a bezpečnost venetoklaxu s azacitidinem (část 2 rameno A) s BSC (část 2 rameno B).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 240931
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho /ID# 242359
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
      • Milan, Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 214507
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 214509
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 239571
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Japonsko, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 253383
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215285
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215937
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 242955
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 215688
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250086
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 243209
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214670
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214842
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 214917
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 242639
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 215311
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 243549
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 253304
  • Jižní Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214891
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 214893
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239087
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
  • Maďarsko
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123
  • Německo
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 239583
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
    • England
      • London, England, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 215665
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 215663
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 215662
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 213681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 215765
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2013
        • Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 239492
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215251
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 240875
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214887
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina /ID# 215814
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 239263
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 215874
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1551
        • TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 214691
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 215198
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 215245
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 215551
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 861059
        • Aerospace Center Hospital /ID# 217018
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518039
        • Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215554
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
  • Řecko
      • RION Patras Achaia, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 238811
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 238812
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
  • Švýcarsko
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 215891

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít alespoň 18 let pro část 1 a alespoň 12 let pro část 2.
  • Účastník musí mít diagnostikovanou akutní myeloidní leukémii (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (2017) a musí buď plánovat alogenní transplantaci kmenových buněk, nebo podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk během posledních 45 dnů.
  • Procento blastů v kostní dřeni před transplantací musí být < 10 %.
  • Počet blastů v periferní krvi musí být "0" a procento blastů v kostní dřeni musí být < 5 % po transplantaci.
  • Účastník splňuje adekvátní renální, jaterní a hematologická kritéria popsaná v protokolu.
  • Účastníci >= 17 let musí mít skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) > 50 a účastníci ve věku 12 až 16 let musí mít skóre Lansky Play Performance Scale > 40.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza progrese onemocnění během předchozí léčby venetoklaxem.
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou: Adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu prsu in situ; bazocelulární karcinom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže; předchozí malignita omezená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem; Myelodysplastický syndrom, myeloproliferativní novotvar (povoleno pouze v případě, že se transformuje na AML a AML by měla být indikací k transplantaci dřeně).
  • Účastník má známou infekci HIV nebo je v minulosti pozitivní na infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Přítomnost klinických nebo laboratorních příznaků/známek extramedulární myeloidní malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Venetoclax + azacitidin (AZA) + nejlepší podpůrná péče
Účastníkům budou podávány různé dávky a dávkovací režimy venetoklaxu a AZA. Venetoclax bude podáván jednou denně (QD) (dny 1-28) po dobu až 24 cyklů, AZA QD ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů a nejlepší podpůrná péče (BSC) po dobu 24 cyklů ( každý cyklus = 28 dní)
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Lék: Azacitidin
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC je nejlepší podpůrná péče bez AML řízené terapie, stanovená podle zkoušejících a institucionálních směrnic.
Experimentální: Část 2: Rameno A - Venetoclax + azacitidin (AZA) + BSC
Účastníkům bude podáván venetoklax a AZA v dávce stanovené v části 1 navíc k nejlepší podpůrné péči (je-li požadována). Venetoclax bude podáván jednou denně (QD) (dny 1-28) po dobu až 24 cyklů, AZA QD ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů a nejlepší podpůrná péče (BSC) po dobu 24 cyklů ( každý cyklus = 28 dní).
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Lék: Azacitidin
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC je nejlepší podpůrná péče bez AML řízené terapie, stanovená podle zkoušejících a institucionálních směrnic.
Experimentální: Část 2: Rameno B – Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníci budou dostávat léčbu předepsanou jejich lékařem podle BSC po dobu až 24 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC je nejlepší podpůrná péče bez AML řízené terapie, stanovená podle zkoušejících a institucionálních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
Časové okno: Up to 28 days
DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
Up to 28 days
Overall Survival (OS) (Part 2)
Časové okno: Up to approximately 41 months
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Up to approximately 41 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Časové okno: Up to approximately 41 months
Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Časové okno: Up to approximately 41 months
Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first. Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
Časové okno: Up to approximately 41 months
GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
Up to approximately 41 months
Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
Časové okno: 90 days after randomization
Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
Časové okno: Baseline, Month 6
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales. The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning. Positive changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
Časové okno: Baseline, Month 6
PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days. All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much. The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score. The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue. Negative changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
Časové okno: Up to approximately 41 months
MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment. The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
Up to approximately 41 months
Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
Časové okno: Up to approximately 41 months
Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause. The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent). The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
Up to approximately 41 months
Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
Časové okno: Baseline, Month 6
The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden. A negative change from baseline indicates improvement in health status.
Baseline, Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-063
  • 2023-507222-17-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit