Studie hodnotící bezpečnost a účinnost venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem versus standardní péče po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (VIALE-T)
5. února 2024 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (VIALE-T)
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem pro zlepšení přežití bez relapsu (RFS) u účastníků akutní myeloidní leukémie (AML) ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí (BSC), pokud je podáván jako udržovací terapie po alogenních kmenových buňkách transplantace (SCT).
Tato studie bude mít 2 části: Část 1 (Potvrzení dávky), která může zahrnovat účastníky, kteří jsou starší nebo rovni 18 let; Část 2 (Randomizace), která může zahrnovat účastníky, kteří jsou starší nebo rovni 12 let. Během části 1 bude stanovena doporučená dávka venetoklaxu ve fázi 3 v kombinaci s azacitidinem a během části 2 bude porovnána účinnost a bezpečnost venetoklaxu s azacitidinem (část 2 rameno A) s BSC (část 2 rameno B).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
465
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health /ID# 240931
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 239516
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
-
-
Sao Paulo
-
Jaú, Sao Paulo, Brazílie, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01409-001
- Hospital Nove de Julho /ID# 242359
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 214054
-
Paris, Francie, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francie, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST Spedali civili di Brescia /ID# 215997
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214910
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 214311
-
Milan, Milano, Itálie, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 242579
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 216148
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 214507
-
Haifa, H_efa, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 214509
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 239571
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
-
-
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japonsko, 446-8602
- Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 253383
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215285
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215937
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 242955
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0064
- Imamura General Hospital /ID# 215688
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 250086
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 243209
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214670
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214842
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214917
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 242639
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 215311
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 242479
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 243549
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 253304
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214891
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center /ID# 214893
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239087
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214892
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241123
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 239583
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214244
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215662
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 215665
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 215663
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4547
- Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope /ID# 213681
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic /ID# 239710
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Med Ctr /ID# 213855
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 215765
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2013
- Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center /ID# 239492
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215251
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 217857
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 240875
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214887
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina /ID# 215814
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 239210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2800
- UC Health - Cincinnati /ID# 239263
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
- University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 239260
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
- Oregon Health & Science University /ID# 215874
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 214518
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 216756
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1551
- TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 214691
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 215198
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 215245
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214811
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214814
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
-
Praha, Česko, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital /ID# 215551
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
-
Beijing, Beijing, Čína, 861059
- Aerospace Center Hospital /ID# 217018
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 218666
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital /ID# 239401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215554
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University /ID# 239098
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
-
-
-
-
-
RION Patras Achaia, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 238811
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 238812
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 215892
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Universitatsspital Zurich /ID# 215891
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít alespoň 18 let pro část 1 a alespoň 12 let pro část 2.
- Účastník musí mít diagnostikovanou akutní myeloidní leukémii (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (2017) a musí buď plánovat alogenní transplantaci kmenových buněk, nebo podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk během posledních 45 dnů.
- Procento blastů v kostní dřeni před transplantací musí být < 10 %.
- Počet blastů v periferní krvi musí být "0" a procento blastů v kostní dřeni musí být < 5 % po transplantaci.
- Účastník splňuje adekvátní renální, jaterní a hematologická kritéria popsaná v protokolu.
- Účastníci >= 17 let musí mít skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) > 50 a účastníci ve věku 12 až 16 let musí mít skóre Lansky Play Performance Scale > 40.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza progrese onemocnění během předchozí léčby venetoklaxem.
- Anamnéza jakékoli jiné malignity během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou: Adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu prsu in situ; bazocelulární karcinom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže; předchozí malignita omezená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem; Myelodysplastický syndrom, myeloproliferativní novotvar (povoleno pouze v případě, že se transformuje na AML a AML by měla být indikací k transplantaci dřeně).
- Účastník má známou infekci HIV nebo je v minulosti pozitivní na infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
- Přítomnost klinických nebo laboratorních příznaků/známek extramedulární myeloidní malignity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Venetoclax + azacitidin (AZA) + nejlepší podpůrná péče
Účastníkům budou podávány různé dávky a dávkovací režimy venetoklaxu a AZA.
Venetoclax bude podáván jednou denně (QD) (dny 1-28) po dobu až 24 cyklů, AZA QD ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů a nejlepší podpůrná péče (BSC) po dobu 24 cyklů ( každý cyklus = 28 dní)
|
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
BSC je nejlepší podpůrná péče bez AML řízené terapie, stanovená podle zkoušejících a institucionálních směrnic.
|
|
Experimentální: Část 2: Rameno A - Venetoclax + azacitidin (AZA) + BSC
Účastníkům bude podáván venetoklax a AZA v dávce stanovené v části 1 navíc k nejlepší podpůrné péči (je-li požadována).
Venetoclax bude podáván jednou denně (QD) (dny 1-28) po dobu až 24 cyklů, AZA QD ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů a nejlepší podpůrná péče (BSC) po dobu 24 cyklů ( každý cyklus = 28 dní).
|
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
BSC je nejlepší podpůrná péče bez AML řízené terapie, stanovená podle zkoušejících a institucionálních směrnic.
|
|
Experimentální: Část 2: Rameno B – Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníci budou dostávat léčbu předepsanou jejich lékařem podle BSC po dobu až 24 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
|
BSC je nejlepší podpůrná péče bez AML řízené terapie, stanovená podle zkoušejících a institucionálních směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) (část 2)
Časové okno: Až 45 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
OS je definován jako počet dní od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 45 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) po podání venetoclaxu a azacitidinu (část 1)
Časové okno: Až do prvního léčebného cyklu (28 dní)
|
DLT jsou jakékoli hematologické, nehematologické toxicity, nežádoucí účinky (AE) vyskytující se po podání venetoklaxu a AZA, jak je popsáno v protokolu a hodnoceno zkoušejícím a sponzorem.
|
Až do prvního léčebného cyklu (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zhoršení globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) u dospělých účastníků (část 2)
Časové okno: Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Doba do zhoršení definovaná jako počet dní od randomizace do buď zhoršení o >= 5 bodů na základě dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života při rakovině (EORTC QLQ-C30) verze 3 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
|
Změna z náhodnosti při únavě u dospělých účastníků (část 2)
Časové okno: Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Únava se měří jako výsledek hlášený pacientem (PRO) pomocí informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Cancer Fatigue SF 7a.
|
Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
|
Změny v pacientem hlášených příznacích, symptomech a dopadu akutní myeloidní leukémie (AML) měřené evropskou 5-dimenzionální 5-úrovní kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
EQ-5D-5L je generický preferenční nástroj, který byl ověřen v mnoha populacích a má 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Tyto dimenze se měří na 5bodové škále: vyšší skóre představuje lepší fungování/kvalitu života a větší zátěž symptomů.
|
Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
|
Morfologické přežití bez relapsu (RFS) (část 2)
Časové okno: Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Morfologický relaps z AML definovaný jako blasty v kostní dřeni >= 5 % nebo znovuobjevení blastů v periferní krvi, které nelze připsat žádné jiné příčině (např. extramedulární onemocnění po dosažení kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi); nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí Independent Review Committee (IRC).
|
Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
|
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (část 2)
Časové okno: Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Morfologický relaps z AML, nemorfologický relaps z AML, který je definován jako zvýšení zátěže onemocnění stanovené standardními metodami s opětovným objevením se nebo získáním nových nálezů se změnou nebo bez změny antileukemické léčby podle rozhodnutí zkoušejícího v důsledku cytogenetických abnormalit nebo změny v molekulární marker nebo měřitelné reziduální onemocnění multiparametrovým průtokem s citlivostí alespoň 10^-3; nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí IRC.
|
Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
|
Bez reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), přežití bez recidivy (GRFS) (část 2)
Časové okno: Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
GRFS je definován jako počet dní od data randomizace do výskytu relapsu onemocnění NEBO výskytu GvHD NEBO úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
|
Míra onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD) (část 2)
Časové okno: Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Frekvence GvHD je definována jako stupeň 2 nebo vyšší pro akutní reakci štěpu proti hostiteli (aGvHD) a střední/závažná pro chronickou reakci štěpu proti hostiteli (cGvHD) hodnocená zkoušejícím.
|
Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
|
Změna fyzického fungování oproti výchozímu stavu, jak byla měřena Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) (2. část)
Časové okno: Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník hlášený pacientem složený z vícepoložkových i jednoduchých škál včetně 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), 3 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení). a bolest), globální měřítko zdravotního stavu/QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále od 1 do 4 (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = velmi mnoho).
|
Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
|
Míra odezvy na měřitelné reziduální onemocnění (MRD) u účastníků s MRD >= 10^-3 při randomizaci (část 2)
Časové okno: Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Míra konverze MRD je definována jako procento účastníků, kteří konvertují na MRD < 10^-3 po zahájení léčby.
|
Až 39 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19-063
- 2019-002621-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venetoclax
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieStaženoRecidivující malobuněčný karcinom plic | Refrakterní malobuněčný karcinom plic
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.DokončenoFolikulární lymfom | Folikulární non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělého vysokého stupněSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoNábor
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie v relapsu | Chronická lymfocytární leukémie v remisiHolandsko, Belgie, Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Aptose Biosciences Inc.NáborRecidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy, Německo, Španělsko, Korejská republika, Austrálie, Nový Zéland
-
AstraZenecaUkončenoRecidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)Spojené státy
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomNáborLymfom z plášťových buněkFrancie, Spojené království, Belgie
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; Flamingo Therapeutics NVNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | AML/MDSSpojené státy