Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerhet og effekt av Venetoclax i kombinasjon med azacitidin versus standardbehandling etter allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hos deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) (VIALE-T)

5. februar 2024 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, åpen fase 3-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av Venetoclax i kombinasjon med azacitidin etter allogen stamcelletransplantasjon hos personer med akutt myeloid leukemi (AML) (VIALE-T)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av venetoklaks i kombinasjon med azacitidin for å forbedre tilbakefallsfri overlevelse (RFS) hos deltakere i akutt myeloid leukemi (AML) sammenlignet med Best Supportive Care (BSC) når det gis som vedlikeholdsbehandling etter allogen stamcelle. transplantasjon (SCT).

Denne studien vil ha 2 deler: Del 1 (dosebekreftelse), som kan inkludere deltakere som er eldre enn eller lik 18 år; Del 2 (Randomisering) som kan inkludere deltakere som er over eller lik 12 år. I løpet av del 1 vil anbefalt fase 3-dose av venetoklaks i kombinasjon med azacitidin bli bestemt og under del 2 vil effekten og sikkerheten til venetoklaks med azacitidin (del 2 arm A) sammenlignes med BSC (del 2 arm B).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 240931
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 239516
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho /ID# 242359
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 213681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 239710
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 213855
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 215765
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2013
        • Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 239492
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215251
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 217857
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 240875
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214887
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina /ID# 215814
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 239210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 239263
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 239260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University /ID# 215874
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 214518
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 216756
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1551
        • TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 214691
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 214054
      • Paris, Frankrike, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
  • Hellas
      • RION Patras Achaia, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 238811
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 238812
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 214507
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 214509
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 239571
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 215997
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214910
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 214311
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 242579
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 216148
  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 253383
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215285
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215937
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 242955
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 215688
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250086
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 243209
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214670
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214842
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214917
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 242639
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 215311
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 242479
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 243549
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 253304
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 215551
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
      • Beijing, Beijing, Kina, 861059
        • Aerospace Center Hospital /ID# 217018
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 218666
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 239401
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215554
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University /ID# 239098
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214891
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 214893
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239087
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214892
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215662
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 215665
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 215663
  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 215892
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 215891
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 215198
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 215245
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214811
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214814
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
      • Praha, Tsjekkia, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 239583
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214244
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
  • Ungarn
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 18 år for del 1 og minst 12 år for del 2.
  • Deltakeren må være diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML) av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (2017) og enten planlegge for allogen stamcelletransplantasjon eller ha mottatt allogen stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 45 dagene.
  • Blastprosent i benmarg før transplantasjon må være < 10 %.
  • Blastantall i perifert blod må være "0" og blastprosent i benmarg må være < 5 % etter transplantasjon.
  • Deltakeren oppfyller tilstrekkelige nyre-, lever- og hematologiske kriterier som beskrevet i protokollen.
  • Deltakere >= 17 år må ha en Karnofsky Performance Scale (KPS)-score > 50 og deltakere mellom 12 og 16 år må ha en Lansky Play Performance Scale-score > 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sykdomsprogresjon under tidligere behandling med venetoclax.
  • Anamnese med annen malignitet innen 2 år før studiestart, bortsett fra: Adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller karsinom in situ av bryst; basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden; tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt; Myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ neoplasma (kun tillatt hvis det transformeres til AML og AML skal være indikasjon for margtransplantasjon).
  • Deltakeren har kjent infeksjon med HIV eller har vært positiv for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon.
  • Tilstedeværelse av kliniske eller laboratoriesymptomer/tegn på ekstramedullær myeloid malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Venetoclax + Azacitidine (AZA) + Best Supportive Care
Deltakerne vil få administrert ulike doser og doseregimer av venetoclax og AZA. Venetoclax vil bli administrert én gang daglig (QD) (dager 1-28) i opptil 24 sykluser, AZA QD på dag 1-5 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser og best supportive care (BSC) i 24 sykluser ( hver syklus = 28 dager)
Legemiddel: Venetoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
BSC er den beste støttende omsorgen, uten AML-rettet terapi, bestemt i henhold til etterforskeren og institusjonelle retningslinjer.
Eksperimentell: Del 2: Arm A - Venetoclax + Azacitidin (AZA) + BSC
Deltakerne vil bli administrert med venetoclax og AZA ved et dosenivå bestemt i del 1 i tillegg til best støttende behandling (når nødvendig). Venetoclax vil bli administrert én gang daglig (QD) (dager 1-28) i opptil 24 sykluser, AZA QD på dag 1-5 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser og best supportive care (BSC) i 24 sykluser ( hver syklus = 28 dager).
Legemiddel: Venetoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
BSC er den beste støttende omsorgen, uten AML-rettet terapi, bestemt i henhold til etterforskeren og institusjonelle retningslinjer.
Eksperimentell: Del 2: Arm B - Best Supportive Care (BSC)
Deltakerne vil motta behandling som foreskrevet av legen i henhold til BSC i opptil 24 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
BSC er den beste støttende omsorgen, uten AML-rettet terapi, bestemt i henhold til etterforskeren og institusjonelle retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) (del 2)
Tidsramme: Inntil 45 måneder etter at første deltaker er randomisert
OS er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Inntil 45 måneder etter at første deltaker er randomisert
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) etter administrering av Venetoclax og Azacitidin (del 1)
Tidsramme: Opp til første behandlingssyklus (28 dager)
DLT-er er enhver av de hematologiske, ikke-hematologiske toksisitetene, uønskede hendelsene (AE) som oppstår etter administrering av venetoclax og AZA som beskrevet i protokollen og evaluert av etterforskeren og sponsoren.
Opp til første behandlingssyklus (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forverring av global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QoL) hos voksne deltakere (del 2)
Tidsramme: Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Tid til forverring definert som antall dager fra randomisering til enten forverring på >= 5 poeng basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versjon 3 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Endring fra randomisering i fatigue hos voksne deltakere (del 2)
Tidsramme: Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Fatigue måles som Patient Reported Outcome (PRO) ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue SF 7a.
Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Endring i pasientrapporterte tegn, symptomer og virkning av akutt myeloid leukemi (AML) målt ved European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
EQ-5D-5L er et generisk preferanseinstrument som har blitt validert i en rekke populasjoner og har 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Disse dimensjonene er målt på en 5-punkts skala: med høyere skåre som representerer bedre funksjon/livskvalitet og større symptombyrde.
Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Morfologisk tilbakefallsfri overlevelse (RFS) (del 2)
Tidsramme: Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Morfologisk tilbakefall fra AML definert som benmargsblaster på >= 5 % eller gjenopptreden av blaster i det perifere blodet som ikke kan tilskrives noen annen årsak (f.eks. benmargsregenerering) i minst 2 perifere blodprøver med minst én ukes mellomrom eller utvikling av ekstramedullær sykdom etter å ha oppnådd en fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig count recovery (CRi); eller datoen for dødsfall av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først som bestemt av Independent Review Committee (IRC).
Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Sammensatt tilbakefallsfri overlevelse (RFS) (del 2)
Tidsramme: Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Morfologisk tilbakefall fra AML, ikke-morfologisk tilbakefall fra AML, som er definert som økning i sykdomsbyrden bestemt av standardmetoder med gjenopptreden eller tilegnelse av nye funn med eller uten endring i anti-leukemibehandling per utreders beslutning på grunn av cytogenetiske abnormiteter eller endring i molekylær markør eller målbar restsykdom ved multiparameter flyt med følsomhet til minst 10^-3; eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, bestemt av IRC.
Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Graft-versus-vertssykdom (GvHD)-fri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) (del 2)
Tidsramme: Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
GRFS er definert som antall dager fra datoen for randomisering til forekomst av sykdomsrelaps ELLER forekomst av GvHD ELLER død uansett årsak.
Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Frekvens for graft-versus-vertssykdom (GvHD) (del 2)
Tidsramme: Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
GvHD-rate er definert som grad 2 eller høyere for akutt graft-versus-host-sykdom (aGvHD) og moderat/alvorlig for kronisk graft-versus-host-sykdom (cGvHD) vurdert av etterforsker.
Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Endring fra baseline i fysisk fungering som målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Del 2)
Tidsramme: Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements pasientrapportert spørreskjema sammensatt av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast , og smerte), en global helsestatus/QoL-skala, og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala fra 1 til 4 (1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt, 3 = Ganske mye og 4 = Veldig mye).
Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
Målbar Residual Disease (MRD) responsrate hos deltakere med MRD >= 10^-3 ved randomisering (del 2)
Tidsramme: Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert
MRD konverteringsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som konverterer til MRD < 10^-3 etter oppstart av behandling.
Inntil 39 måneder etter at første deltaker er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-063
  • 2019-002621-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere