En studie som evaluerer sikkerhet og effekt av Venetoclax i kombinasjon med azacitidin versus standardbehandling etter allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hos deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) (VIALE-T)
2. juni 2026 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, åpen fase 3-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av Venetoclax i kombinasjon med azacitidin etter allogen stamcelletransplantasjon hos personer med akutt myeloid leukemi (AML) (VIALE-T)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av venetoklaks i kombinasjon med azacitidin for å forbedre tilbakefallsfri overlevelse (RFS) hos deltakere i akutt myeloid leukemi (AML) sammenlignet med Best Supportive Care (BSC) når det gis som vedlikeholdsbehandling etter allogen stamcelle. transplantasjon (SCT).
Denne studien vil ha 2 deler: Del 1 (dosebekreftelse), som kan inkludere deltakere som er eldre enn eller lik 18 år; Del 2 (Randomisering) som kan inkludere deltakere som er over eller lik 12 år. I løpet av del 1 vil anbefalt fase 3-dose av venetoklaks i kombinasjon med azacitidin bli bestemt og under del 2 vil effekten og sikkerheten til venetoklaks med azacitidin (del 2 arm A) sammenlignes med BSC (del 2 arm B).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
465
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 240931
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-001
- Hospital Nove de Julho /ID# 242359
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4547
- Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope /ID# 213681
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 215765
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2013
- Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center /ID# 239492
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215251
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 240875
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214887
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina /ID# 215814
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-2800
- UC Health - Cincinnati /ID# 239263
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 215874
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1551
- TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 214691
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
-
-
-
-
-
RION Patras Achaia, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 238811
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 238812
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 214507
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 214509
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 239571
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Anjo-shi, Aichi-ken, Japan, 446-8602
- Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 253383
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215285
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215937
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 242955
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0064
- Imamura General Hospital /ID# 215688
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 250086
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 243209
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214670
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214842
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 214917
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 242639
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 215311
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 243549
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 253304
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital /ID# 215551
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 861059
- Aerospace Center Hospital /ID# 217018
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
- Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215554
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 215665
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 215663
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 215662
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 215891
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214891
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 214893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239087
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 215198
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 215245
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 239583
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 18 år for del 1 og minst 12 år for del 2.
- Deltakeren må være diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML) av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (2017) og enten planlegge for allogen stamcelletransplantasjon eller ha mottatt allogen stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 45 dagene.
- Blastprosent i benmarg før transplantasjon må være < 10 %.
- Blastantall i perifert blod må være "0" og blastprosent i benmarg må være < 5 % etter transplantasjon.
- Deltakeren oppfyller tilstrekkelige nyre-, lever- og hematologiske kriterier som beskrevet i protokollen.
- Deltakere >= 17 år må ha en Karnofsky Performance Scale (KPS)-score > 50 og deltakere mellom 12 og 16 år må ha en Lansky Play Performance Scale-score > 40.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdomsprogresjon under tidligere behandling med venetoclax.
- Anamnese med annen malignitet innen 2 år før studiestart, bortsett fra: Adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller karsinom in situ av bryst; basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden; tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt; Myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ neoplasma (kun tillatt hvis det transformeres til AML og AML skal være indikasjon for margtransplantasjon).
- Deltakeren har kjent infeksjon med HIV eller har vært positiv for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon.
- Tilstedeværelse av kliniske eller laboratoriesymptomer/tegn på ekstramedullær myeloid malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Venetoclax + Azacitidine (AZA) + Best Supportive Care
Deltakerne vil få administrert ulike doser og doseregimer av venetoclax og AZA.
Venetoclax vil bli administrert én gang daglig (QD) (dager 1-28) i opptil 24 sykluser, AZA QD på dag 1-5 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser og best supportive care (BSC) i 24 sykluser ( hver syklus = 28 dager)
|
Tablett; Muntlig
Andre navn:
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
BSC er den beste støttende omsorgen, uten AML-rettet terapi, bestemt i henhold til etterforskeren og institusjonelle retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Arm A - Venetoclax + Azacitidin (AZA) + BSC
Deltakerne vil bli administrert med venetoclax og AZA ved et dosenivå bestemt i del 1 i tillegg til best støttende behandling (når nødvendig).
Venetoclax vil bli administrert én gang daglig (QD) (dager 1-28) i opptil 24 sykluser, AZA QD på dag 1-5 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser og best supportive care (BSC) i 24 sykluser ( hver syklus = 28 dager).
|
Tablett; Muntlig
Andre navn:
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
BSC er den beste støttende omsorgen, uten AML-rettet terapi, bestemt i henhold til etterforskeren og institusjonelle retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Arm B - Best Supportive Care (BSC)
Deltakerne vil motta behandling som foreskrevet av legen i henhold til BSC i opptil 24 sykluser (1 syklus = 28 dager)
|
BSC er den beste støttende omsorgen, uten AML-rettet terapi, bestemt i henhold til etterforskeren og institusjonelle retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
Tidsramme: Up to 28 days
|
DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
|
Up to 28 days
|
|
Overall Survival (OS) (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
|
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
|
Up to approximately 41 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
|
Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
|
Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first.
Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
|
GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
Tidsramme: 90 days after randomization
|
Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
|
90 days after randomization
|
|
Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales.
The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning.
Positive changes from baseline indicate improvement.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days.
All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much.
The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score.
The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue.
Negative changes from baseline indicate improvement.
|
Baseline, Month 6
|
|
Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
|
MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment.
The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
|
Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause.
The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden.
A negative change from baseline indicates improvement in health status.
|
Baseline, Month 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- Venetoclax
Andre studie-ID-numre
- M19-063
- 2023-507222-17-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .