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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax in combinazione con azacitidina rispetto allo standard di cura dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT) in partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) (VIALE-T)

2 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax in combinazione con azacitidina dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML) (VIALE-T)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di venetoclax in combinazione con azacitidina per migliorare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) rispetto alla migliore terapia di supporto (BSC) quando somministrata come terapia di mantenimento dopo trattamento con cellule staminali allogeniche trapianto (SCT).

Questo studio avrà 2 parti: Parte 1 (Conferma della dose), che può includere partecipanti di età maggiore o uguale a 18 anni; Parte 2 (Randomizzazione) che può includere partecipanti di età maggiore o uguale a 12 anni. Durante la Parte 1, sarà determinata la dose raccomandata di Fase 3 di venetoclax in combinazione con azacitidina e durante la Parte 2, l'efficacia e la sicurezza di venetoclax con azacitidina (Parte 2 Braccio A) saranno confrontate con BSC (Parte 2 Braccio B).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 240931
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho /ID# 242359
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 215551
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 861059
        • Aerospace Center Hospital /ID# 217018
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518039
        • Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215554
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
  • Corea del Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214891
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 214893
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239087
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 239583
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Giappone, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 253383
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215285
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215937
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 242955
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 215688
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250086
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 243209
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214670
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214842
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 214917
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 242639
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 215311
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 243549
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 253304
  • Grecia
      • RION Patras Achaia, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 238811
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 238812
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 214507
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 214509
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 239571
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
    • England
      • London, England, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 215665
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 215663
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 215662
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 213681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 215765
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2013
        • Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 239492
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215251
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 240875
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214887
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina /ID# 215814
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 239263
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 215874
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1551
        • TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 214691
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 215891
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 215198
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 215245
  • Ungheria
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni per la Parte 1 e almeno 12 anni per la Parte 2.
  • Il partecipante deve essere diagnosticato con leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (2017) e deve pianificare un trapianto di cellule staminali allogeniche o aver ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 45 giorni.
  • La percentuale di blasti nel midollo osseo prima del trapianto deve essere < 10%.
  • La conta dei blasti nel sangue periferico deve essere "0" e la percentuale di blasti nel midollo osseo deve essere < 5% dopo il trapianto.
  • - Il partecipante soddisfi criteri renali, epatici ed ematologici adeguati come descritto nel protocollo.
  • I partecipanti >= 17 anni devono avere un punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) > 50 e i partecipanti tra 12 e 16 anni devono avere un punteggio Lansky Play Performance Scale > 40.

Criteri di esclusione:

  • Storia di progressione della malattia durante il precedente trattamento con venetoclax.
  • Anamnesi di qualsiasi altra neoplasia nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione di: Carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato o carcinoma in situ della mammella; carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle; precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo; Sindrome mielodisplastica, neoplasia mieloproliferativa (consentita solo se trasformata in AML e AML dovrebbe essere l'indicazione per il trapianto di midollo).
  • Il partecipante ha un'infezione nota da HIV o una storia positiva per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  • Presenza di sintomi/segni clinici o di laboratorio di neoplasia mieloide extramidollare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Venetoclax + Azacitidina (AZA) + Migliore terapia di supporto
Ai partecipanti verranno somministrate varie dosi e regimi di dose di venetoclax e AZA. Venetoclax verrà somministrato una volta al giorno (QD) (giorni 1-28) per un massimo di 24 cicli, AZA QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli e migliore terapia di supporto (BSC) per 24 cicli ( ogni ciclo = 28 giorni)
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC è la migliore cura di supporto, senza terapia diretta AML, determinata dallo sperimentatore e dalle linee guida istituzionali.
Sperimentale: Parte 2: Braccio A - Venetoclax + Azacitidina (AZA) + BSC
Ai partecipanti verrà somministrato venetoclax e AZA a un livello di dose determinato nella Parte 1 oltre alle migliori cure di supporto (quando richiesto). Venetoclax verrà somministrato una volta al giorno (QD) (giorni 1-28) per un massimo di 24 cicli, AZA QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli e migliore terapia di supporto (BSC) per 24 cicli ( ogni ciclo = 28 giorni).
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC è la migliore cura di supporto, senza terapia diretta AML, determinata dallo sperimentatore e dalle linee guida istituzionali.
Sperimentale: Parte 2: Braccio B - Migliore terapia di supporto (BSC)
I partecipanti riceveranno il trattamento come prescritto dal loro medico secondo il BSC per un massimo di 24 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC è la migliore cura di supporto, senza terapia diretta AML, determinata dallo sperimentatore e dalle linee guida istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
Lasso di tempo: Up to 28 days
DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
Up to 28 days
Overall Survival (OS) (Part 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 41 months
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Up to approximately 41 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 41 months
Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 41 months
Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first. Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 41 months
GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
Up to approximately 41 months
Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
Lasso di tempo: 90 days after randomization
Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales. The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning. Positive changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days. All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much. The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score. The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue. Negative changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 41 months
MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment. The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
Up to approximately 41 months
Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 41 months
Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause. The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent). The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
Up to approximately 41 months
Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden. A negative change from baseline indicates improvement in health status.
Baseline, Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-063
  • 2023-507222-17-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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