此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估维奈托克联合阿扎胞苷与急性髓性白血病 (AML) 参与者接受同种异体干细胞移植 (SCT) 后护理标准的安全性和有效性的研究 (VIALE-T)

2026年6月2日 更新者：AbbVie

一项随机、开放标签的第 3 期研究，评估 Venetoclax 与阿扎胞苷联合用于急性髓性白血病 (AML) (VIALE-T) 患者异基因干细胞移植后的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估与最佳支持治疗 (BSC) 相比，维奈托克联合阿扎胞苷在改善急性髓性白血病 (AML) 参与者的无复发生存期 (RFS) 方面的疗效，作为异基因干细胞治疗后的维持治疗移植（SCT）。

本研究将分为 2 个部分： 第 1 部分（剂量确认），其中可能包括大于或等于 18 岁的参与者；第 2 部分（随机化）可能包括大于或等于 12 岁的参与者。 在第 1 部分期间，将确定维奈托克联合阿扎胞苷的推荐 3 期剂量，在第 2 部分期间，将比较维奈托克与阿扎胞苷（第 2 部分 A 组）与 BSC（第 2 部分 B 组）的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

465

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 215551
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、861059
        • Aerospace Center Hospital /ID# 217018
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518039
        • Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215554
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 214507
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 214509
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列、4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、52621
        • Sheba Medical Center /ID# 239571
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
  • 匈牙利
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 215198
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 215245
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01409-001
        • Hospital Nove de Julho /ID# 242359
  • 希腊
      • RION Patras Achaia、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 238811
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 238812
  • 德国
      • Halle、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 239583
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
      • Milan、Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové、Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava、Ostrava-mesto、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi、Aichi-ken、日本、446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 253383
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215285
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215937
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 242955
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 215688
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250086
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 243209
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214670
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214842
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
      • Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 214917
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 242639
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 215311
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 243549
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 253304
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25030
        • Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital /ID# 240931
  • 瑞士
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich /ID# 215891
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope /ID# 213681
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
      • Orlando、Florida、美国、32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 215765
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2013
        • Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 239492
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215251
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 240875
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214887
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina /ID# 215814
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 239263
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 215874
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1551
        • TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
      • Dallas、Texas、美国、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 214691
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
    • England
      • London、England、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 215665
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 215663
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 215662
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
  • 韩国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214891
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 214893
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239087
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加第 1 部分的参与者必须年满 18 岁，参加第 2 部分的参与者必须至少年满 12 岁。
  • 参与者必须根据世界卫生组织 (WHO) 标准 (2017) 被诊断患有急性髓性白血病 (AML)，并且计划进行同种异体干细胞移植或在过去 45 天内接受过同种异体干细胞移植。
  • 移植前骨髓中的原始细胞百分比必须 < 10%。
  • 移植后外周血中的原始细胞计数必须为“0”且骨髓中的原始细胞百分比必须 < 5%。
  • 参与者符合方案中所述的充分的肾脏、肝脏和血液学标准。
  • 年龄 >= 17 岁的参与者必须具有 > 50 的 Karnofsky 性能量表 (KPS) 分数，12 至 16 岁之间的参与者必须具有 > 40 的 Lansky 游戏性能量表分数。

排除标准：

  • 既往维奈托克治疗期间疾病进展史。
  • 进入研究前 2 年内有任何其他恶性肿瘤的病史，除了： 充分治疗的子宫颈原位癌或乳腺原位癌；皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌；以前的恶性肿瘤局限和手术切除（或用其他方式治疗）以治愈为目的；骨髓增生异常综合征、骨髓增生性肿瘤（只有转化为AML才允许且AML应该是骨髓移植的指征）。
  • 参与者已知感染 HIV 或有乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史。
  • 存在髓外髓系恶性肿瘤的临床或实验室症状/体征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：Venetoclax + 阿扎胞苷 (AZA) + 最佳支持治疗
参与者将接受不同剂量和剂量组的维奈托克和 AZA。 Venetoclax 将每天一次 (QD)（第 1-28 天）给药一次，最多 24 个周期，AZA QD 在每个 28 天周期的第 1-5 天给药，最多 6 个周期，最佳支持治疗 (BSC) 给药 24 个周期（每个周期 = 28 天）
药品：维奈托克
药片;口服
其他名称：
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • 文克来达
药品：阿扎胞苷
皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射
其他：最佳支持治疗 (BSC)
BSC 是最好的支持治疗，没有针对 AML 的治疗，根据研究者和机构指南确定。
实验性的：第 2 部分：A 组 - Venetoclax + 阿扎胞苷 (AZA) + BSC
除了最佳支持治疗（需要时）外，参与者还将接受第 1 部分中确定的剂量水平的维奈托克和 AZA。 Venetoclax 将每天一次 (QD)（第 1-28 天）给药一次，最多 24 个周期，AZA QD 在每个 28 天周期的第 1-5 天给药，最多 6 个周期，最佳支持治疗 (BSC) 给药 24 个周期（每个周期 = 28 天）。
药品：维奈托克
药片;口服
其他名称：
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • 文克来达
药品：阿扎胞苷
皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射
其他：最佳支持治疗 (BSC)
BSC 是最好的支持治疗，没有针对 AML 的治疗，根据研究者和机构指南确定。
实验性的：第 2 部分：B 组 - 最佳支持治疗 (BSC)
参与者将根据 BSC 接受医生开具的治疗，最多 24 个周期（1 个周期 = 28 天）
其他：最佳支持治疗 (BSC)
BSC 是最好的支持治疗，没有针对 AML 的治疗，根据研究者和机构指南确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
大体时间：Up to 28 days
DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
Up to 28 days
Overall Survival (OS) (Part 2)
大体时间：Up to approximately 41 months
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Up to approximately 41 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
大体时间：Up to approximately 41 months
Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
大体时间：Up to approximately 41 months
Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first. Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
大体时间：Up to approximately 41 months
GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
Up to approximately 41 months
Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
大体时间：90 days after randomization
Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
大体时间：Baseline, Month 6
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales. The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning. Positive changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
大体时间：Baseline, Month 6
PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days. All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much. The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score. The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue. Negative changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
大体时间：Up to approximately 41 months
MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment. The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
Up to approximately 41 months
Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
大体时间：Up to approximately 41 months
Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause. The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent). The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
Up to approximately 41 months
Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
大体时间：Baseline, Month 6
The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden. A negative change from baseline indicates improvement in health status.
Baseline, Month 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月26日

初级完成 (实际的)

2025年9月23日

研究完成 (实际的)

2025年9月23日

研究注册日期

首次提交

2019年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月11日

首次发布 (实际的)

2019年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-063
  • 2023-507222-17-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅