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一项评估维奈托克联合阿扎胞苷与急性髓性白血病 (AML) 参与者接受同种异体干细胞移植 (SCT) 后护理标准的安全性和有效性的研究 (VIALE-T)

2024年2月5日 更新者：AbbVie

一项随机、开放标签的第 3 期研究，评估 Venetoclax 与阿扎胞苷联合用于急性髓性白血病 (AML) (VIALE-T) 患者异基因干细胞移植后的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估与最佳支持治疗 (BSC) 相比，维奈托克联合阿扎胞苷在改善急性髓性白血病 (AML) 参与者的无复发生存期 (RFS) 方面的疗效，作为异基因干细胞治疗后的维持治疗移植（SCT）。

本研究将分为 2 个部分： 第 1 部分（剂量确认），其中可能包括大于或等于 18 岁的参与者；第 2 部分（随机化）可能包括大于或等于 12 岁的参与者。 在第 1 部分期间，将确定维奈托克联合阿扎胞苷的推荐 3 期剂量，在第 2 部分期间，将比较维奈托克与阿扎胞苷（第 2 部分 A 组）与 BSC（第 2 部分 B 组）的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

465

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 215551
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
      • Beijing、Beijing、中国、861059
        • Aerospace Center Hospital /ID# 217018
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 218666
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518025
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 239401
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215554
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University /ID# 239098
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
  • 以色列
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 214507
      • Haifa、H_efa、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 214509
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva、HaMerkaz、以色列、4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、52621
        • Sheba Medical Center /ID# 239571
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
  • 匈牙利
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241123
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 215198
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 215245
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214891
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 214893
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239087
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214892
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 239516
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
    • Sao Paulo
      • Jaú、Sao Paulo、巴西、17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01409-001
        • Hospital Nove de Julho /ID# 242359
  • 希腊
      • RION Patras Achaia、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 238811
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
      • Athens、Attiki、希腊、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 238812
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 239583
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214244
      • Halle (Saale)、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 215997
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214910
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 214311
      • Milan、Milano、意大利、20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 242579
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
    • Torino
      • Turin、Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 216148
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214811
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214814
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
      • Praha、捷克语、128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
  • 日本
    • Aichi
      • Anjo-shi、Aichi、日本、446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 253383
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215285
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215937
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 242955
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 215688
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250086
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 243209
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214670
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214842
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214917
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 242639
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 215311
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 242479
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 243549
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 253304
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 214054
      • Paris、法国、75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、法国、25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health /ID# 240931
  • 瑞士
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 215892
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、瑞士、8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 215891
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope /ID# 213681
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic /ID# 239710
      • Orlando、Florida、美国、32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 213855
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 215765
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2013
        • Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 239492
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215251
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 217857
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 240875
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214887
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina /ID# 215814
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 239210
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 239263
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 239260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3011
        • Oregon Health & Science University /ID# 215874
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 214518
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 216756
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1551
        • TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
      • Dallas、Texas、美国、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 214691
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215662
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 215665
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 215663
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加第 1 部分的参与者必须年满 18 岁，参加第 2 部分的参与者必须至少年满 12 岁。
  • 参与者必须根据世界卫生组织 (WHO) 标准 (2017) 被诊断患有急性髓性白血病 (AML)，并且计划进行同种异体干细胞移植或在过去 45 天内接受过同种异体干细胞移植。
  • 移植前骨髓中的原始细胞百分比必须 < 10%。
  • 移植后外周血中的原始细胞计数必须为“0”且骨髓中的原始细胞百分比必须 < 5%。
  • 参与者符合方案中所述的充分的肾脏、肝脏和血液学标准。
  • 年龄 >= 17 岁的参与者必须具有 > 50 的 Karnofsky 性能量表 (KPS) 分数，12 至 16 岁之间的参与者必须具有 > 40 的 Lansky 游戏性能量表分数。

排除标准：

  • 既往维奈托克治疗期间疾病进展史。
  • 进入研究前 2 年内有任何其他恶性肿瘤的病史，除了： 充分治疗的子宫颈原位癌或乳腺原位癌；皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌；以前的恶性肿瘤局限和手术切除（或用其他方式治疗）以治愈为目的；骨髓增生异常综合征、骨髓增生性肿瘤（只有转化为AML才允许且AML应该是骨髓移植的指征）。
  • 参与者已知感染 HIV 或有乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史。
  • 存在髓外髓系恶性肿瘤的临床或实验室症状/体征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：Venetoclax + 阿扎胞苷 (AZA) + 最佳支持治疗
参与者将接受不同剂量和剂量组的维奈托克和 AZA。 Venetoclax 将每天一次 (QD)（第 1-28 天）给药一次，最多 24 个周期，AZA QD 在每个 28 天周期的第 1-5 天给药，最多 6 个周期，最佳支持治疗 (BSC) 给药 24 个周期（每个周期 = 28 天）
药品：维奈托克
药片;口服
其他名称：
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • 文克来达
药品：阿扎胞苷
皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射
其他：最佳支持治疗 (BSC)
BSC 是最好的支持治疗，没有针对 AML 的治疗，根据研究者和机构指南确定。
实验性的：第 2 部分：A 组 - Venetoclax + 阿扎胞苷 (AZA) + BSC
除了最佳支持治疗（需要时）外，参与者还将接受第 1 部分中确定的剂量水平的维奈托克和 AZA。 Venetoclax 将每天一次 (QD)（第 1-28 天）给药一次，最多 24 个周期，AZA QD 在每个 28 天周期的第 1-5 天给药，最多 6 个周期，最佳支持治疗 (BSC) 给药 24 个周期（每个周期 = 28 天）。
药品：维奈托克
药片;口服
其他名称：
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • 文克来达
药品：阿扎胞苷
皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射
其他：最佳支持治疗 (BSC)
BSC 是最好的支持治疗，没有针对 AML 的治疗，根据研究者和机构指南确定。
实验性的：第 2 部分：B 组 - 最佳支持治疗 (BSC)
参与者将根据 BSC 接受医生开具的治疗，最多 24 个周期（1 个周期 = 28 天）
其他：最佳支持治疗 (BSC)
BSC 是最好的支持治疗，没有针对 AML 的治疗，根据研究者和机构指南确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)（第 2 部分）
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多 45 个月
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的天数。
第一位参与者被随机分配后最多 45 个月
服用 Venetoclax 和阿扎胞苷后出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数（第 1 部分）
大体时间：直至第一个治疗周期（28 天）
DLT 是按照方案中所述并由研究者和申办者评估的给予 Venetoclax 和 AZA 后发生的任何血液学、非血液学毒性、不良事件 (AE)。
直至第一个治疗周期（28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成人参与者全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 恶化的时间（第 2 部分）
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多 39 个月
恶化时间定义为从随机化到根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 第 3 版恶化 >= 5 分或因任何原因死亡的天数。
第一位参与者被随机分配后最多 39 个月
成人参与者疲劳随机化的变化（第 2 部分）
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多 39 个月
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Cancer Fatigue SF 7a 将疲劳测量为患者报告结果 (PRO)。
第一位参与者被随机分配后最多 39 个月
根据欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 衡量的患者报告的急性髓性白血病 (AML) 体征、症状和影响的变化
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多 39 个月
EQ-5D-5L 是一种通用偏好工具，已在众多人群中得到验证，具有 5 个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 这些维度采用 5 分制衡量：分数越高表示功能/生活质量越好，症状负担越大。
第一位参与者被随机分配后最多 39 个月
形态学无复发生存期 (RFS)（第 2 部分）
大体时间：第一个参与者被随机分配后最多 39 个月
AML 的形态学复发定义为骨髓原始细胞≥5%，或在至少 2 个相隔至少一周的外周血样本中重新出现不可归因于任何其他原因（例如骨髓再生）的原始细胞，或出现达到完全缓解（CR）或完全缓解但计数不完全恢复（CRi）后出现髓外疾病；或因任何原因死亡的日期，以独立审查委员会 (IRC) 确定的先到者为准。
第一个参与者被随机分配后最多 39 个月
综合无复发生存期 (RFS)（第 2 部分）
大体时间：第一个参与者被随机分配后最多 39 个月
AML 的形态学复发，AML 的非形态学复发，定义为通过标准方法确定的疾病负担增加，重新出现或获得新的发现，无论是否根据研究者的决定，由于细胞遗传学异常或细胞遗传学改变而改变抗白血病治疗。分子标志物或通过多参数流可测量的残留病灶，灵敏度至少为 10^-3；或因任何原因死亡的日期，以 IRC 确定的先到者为准。
第一个参与者被随机分配后最多 39 个月
无移植物抗宿主病 (GvHD)、无复发生存 (GRFS)（第 2 部分）
大体时间：第一个参与者被随机分配后最多 39 个月
GRFS 定义为从随机分组之日起到发生疾病复发或 GvHD 发生或任何原因死亡的天数。
第一个参与者被随机分配后最多 39 个月
移植物抗宿主病 (GvHD) 发生率（第 2 部分）
大体时间：第一个参与者被随机分配后最多 39 个月
GvHD 率定义为由研究者评估的急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 为 2 级或以上，慢性移植物抗宿主病 (cGvHD) 为中度/重度。
第一个参与者被随机分配后最多 39 个月
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 测量的身体机能相对基线的变化（第 2 部分）
大体时间：第一个参与者被随机分配后最多 39 个月
EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的患者报告问卷，由多项目和单量表组成，包括 5 个功能量表（身体、角色、情绪、社交和认知）、3 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐） 、疼痛）、全球健康状况/生活质量量表以及 6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 参与者按照从 1 到 4 的 4 分制对项目进行评分（1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多）。
第一个参与者被随机分配后最多 39 个月
随机分组时 MRD >= 10^-3 的参与者的可测量残留疾病 (MRD) 缓解率（第 2 部分）
大体时间：第一个参与者被随机分配后最多 39 个月
MRD 转化率定义为开始治疗后转化为 MRD < 10^-3 的参与者的百分比。
第一个参与者被随机分配后最多 39 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月26日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月11日

首次发布 (实际的)

2019年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-063
  • 2019-002621-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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