Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną w porównaniu ze standardową opieką po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (SCT) u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) (VIALE-T)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (VIALE-T)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wenetoklaksu w połączeniu z azacytydyną w celu poprawy przeżywalności bez nawrotów (RFS) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC), gdy jest on podawany jako terapia podtrzymująca po allogenicznych komórkach macierzystych transplantacja (SCT).
To badanie będzie składało się z 2 części: Część 1 (Potwierdzenie dawki), która może obejmować uczestników w wieku co najmniej 18 lat; Część 2 (Randomizacja), która może obejmować uczestników w wieku co najmniej 12 lat. Podczas części 1 zostanie określona zalecana dawka fazy 3 wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną, a podczas części 2 porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu z azacytydyną (część 2, ramię A) z BSC (część 2, ramię B).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
465
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 240931
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01409-001
- Hospital Nove de Julho /ID# 242359
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital /ID# 215551
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 861059
- Aerospace Center Hospital /ID# 217018
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518039
- Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215554
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
- Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25030
- Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
-
-
-
-
-
RION Patras Achaia, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 238811
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 238812
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 214507
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 214509
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 239571
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Anjo-shi, Aichi-ken, Japonia, 446-8602
- Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 253383
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215285
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215937
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 242955
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0064
- Imamura General Hospital /ID# 215688
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 250086
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 243209
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214670
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214842
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 214917
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 242639
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 215311
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 243549
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 253304
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214891
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center /ID# 214893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239087
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
-
-
-
-
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 239583
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4547
- Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope /ID# 213681
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 215765
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2013
- Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center /ID# 239492
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215251
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 240875
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214887
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina /ID# 215814
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-2800
- UC Health - Cincinnati /ID# 239263
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 215874
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1551
- TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 214691
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 215891
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 215198
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 215245
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
-
Milan, Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 215665
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 215663
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 215662
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w przypadku części 1 i co najmniej 12 lat w przypadku części 2.
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2017) i albo planować allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, albo otrzymać allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 45 dni.
- Procent blastów w szpiku kostnym przed przeszczepem musi być < 10%.
- Liczba blastów we krwi obwodowej musi wynosić „0”, a odsetek blastów w szpiku kostnym musi wynosić < 5% po przeszczepie.
- Uczestnik spełnia odpowiednie kryteria nerkowe, wątrobowe i hematologiczne opisane w protokole.
- Uczestnicy w wieku >= 17 lat muszą mieć wynik w skali Karnofsky Performance Scale (KPS) > 50, a uczestnicy w wieku od 12 do 16 lat muszą mieć wynik w skali Lansky Play Performance Scale > 40.
Kryteria wyłączenia:
- Historia progresji choroby podczas wcześniejszego leczenia wenetoklaksem.
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka piersi in situ; rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry; uprzednio ograniczony nowotwór złośliwy i usunięty chirurgicznie (lub leczony innymi sposobami) z zamiarem wyleczenia; Zespół mielodysplastyczny, nowotwór mieloproliferacyjny (dozwolony tylko wtedy, gdy przekształcił się w AML, a AML powinna być wskazaniem do przeszczepu szpiku).
- Uczestnik ma znane zakażenie wirusem HIV lub miał w przeszłości pozytywny wynik zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Obecność klinicznych lub laboratoryjnych objawów/oznak pozaszpikowego nowotworu szpikowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Wenetoklaks + Azacytydyna (AZA) + Najlepsze leczenie wspomagające
Uczestnikom będą podawane różne dawki i schematy dawkowania wenetoklaksu i AZA.
Wenetoklaks będzie podawany raz dziennie (QD) (dni 1-28) przez maksymalnie 24 cykle, AZA QD w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli i najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) przez 24 cykle ( każdy cykl = 28 dni)
|
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC) lub dożylne (IV).
BSC to najlepsza opieka podtrzymująca, bez terapii ukierunkowanej na AML, określona przez badacza i wytyczne instytucji.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ramię A - Wenetoklaks + Azacytydyna (AZA) + BSC
Uczestnikom zostanie podany wenetoklaks i AZA w dawce określonej w Części 1 oprócz najlepszego leczenia podtrzymującego (jeśli jest to wymagane).
Wenetoklaks będzie podawany raz dziennie (QD) (dni 1-28) przez maksymalnie 24 cykle, AZA QD w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli i najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) przez 24 cykle ( każdy cykl = 28 dni).
|
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC) lub dożylne (IV).
BSC to najlepsza opieka podtrzymująca, bez terapii ukierunkowanej na AML, określona przez badacza i wytyczne instytucji.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ramię B — najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Uczestnicy otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z BSC przez maksymalnie 24 cykle (1 cykl = 28 dni)
|
BSC to najlepsza opieka podtrzymująca, bez terapii ukierunkowanej na AML, określona przez badacza i wytyczne instytucji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
Ramy czasowe: Up to 28 days
|
DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
|
Up to 28 days
|
|
Overall Survival (OS) (Part 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 41 months
|
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
|
Up to approximately 41 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 41 months
|
Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 41 months
|
Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first.
Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 41 months
|
GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
Ramy czasowe: 90 days after randomization
|
Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
|
90 days after randomization
|
|
Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales.
The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning.
Positive changes from baseline indicate improvement.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days.
All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much.
The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score.
The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue.
Negative changes from baseline indicate improvement.
|
Baseline, Month 6
|
|
Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 41 months
|
MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment.
The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 41 months
|
Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause.
The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden.
A negative change from baseline indicates improvement in health status.
|
Baseline, Month 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki AZA
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Azacytydyna
- Venetoclax
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-063
- 2023-507222-17-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .