Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina frente al tratamiento estándar después de un trasplante alogénico de células madre (SCT) en participantes con leucemia mieloide aguda (AML) (VIALE-T)
2 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3 aleatorizado y abierto que evalúa la seguridad y la eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina después del trasplante alogénico de células madre en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) (VIALE-T)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina para mejorar la supervivencia libre de recaídas (RFS) en participantes con leucemia mieloide aguda (AML) en comparación con Best Supportive Care (BSC) cuando se administra como terapia de mantenimiento después de células madre alogénicas. trasplante (SCT).
Este estudio tendrá 2 partes: Parte 1 (Confirmación de dosis), que puede incluir participantes mayores o iguales a 18 años; Parte 2 (Aleatorización) que puede incluir participantes mayores o iguales a 12 años. Durante la Parte 1, se determinará la dosis recomendada de venetoclax en la Fase 3 en combinación con azacitidina y durante la Parte 2, se comparará la eficacia y seguridad de venetoclax con azacitidina (Parte 2, Grupo A) con BSC (Parte 2, Grupo B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
465
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
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-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 239583
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
-
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North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 240931
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-001
- Hospital Nove de Julho /ID# 242359
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214891
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center /ID# 214893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239087
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4547
- Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 213681
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 215765
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
- Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center /ID# 239492
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215251
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 240875
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214887
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina /ID# 215814
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2800
- UC Health - Cincinnati /ID# 239263
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 215874
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1551
- TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 214691
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25030
- Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
-
-
-
-
-
RION Patras Achaia, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 238811
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 238812
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 214507
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 214509
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 239571
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Anjo-shi, Aichi-ken, Japón, 446-8602
- Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 253383
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215285
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215937
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 242955
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-0064
- Imamura General Hospital /ID# 215688
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 250086
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 243209
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214670
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214842
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
-
Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 214917
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 242639
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 215311
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
- Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 243549
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 253304
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital /ID# 215551
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 861059
- Aerospace Center Hospital /ID# 217018
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518039
- Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215554
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 215665
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 215663
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 215662
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 215891
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 215198
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 215245
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años para la Parte 1 y al menos 12 años para la Parte 2.
- El participante debe tener un diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (2017) y estar planificando un trasplante alogénico de células madre o haber recibido un trasplante alogénico de células madre en los últimos 45 días.
- El porcentaje de blastos en la médula ósea antes del trasplante debe ser < 10%.
- El recuento de blastos en sangre periférica debe ser "0" y el porcentaje de blastos en la médula ósea debe ser < 5 % después del trasplante.
- El participante cumple con los criterios renales, hepáticos y hematológicos adecuados según se describe en el protocolo.
- Los participantes >= 17 años deben tener una puntuación en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) > 50 y los participantes entre 12 y 16 años deben tener una puntuación en la escala de rendimiento de Lansky Play > 40.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de progresión de la enfermedad durante el tratamiento previo con venetoclax.
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio, excepto por: Carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ de mama adecuadamente tratado; carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel; malignidad previa confinada y resecada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa; Síndrome mielodisplásico, neoplasia mieloproliferativa (solo se permite si se transformó a AML y AML debe ser la indicación para trasplante de médula).
- El participante tiene infección conocida por el VIH o antecedentes de ser positivo para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Presencia de síntomas/signos clínicos o de laboratorio de malignidad mieloide extramedular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Venetoclax + Azacitidina (AZA) + Mejor atención de apoyo
A los participantes se les administrarán varias dosis y regimientos de dosis de venetoclax y AZA.
Venetoclax se administrará una vez al día (QD) (días 1 a 28) durante un máximo de 24 ciclos, AZA QD los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos y la mejor atención de apoyo (BSC) durante 24 ciclos ( cada ciclo = 28 días)
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Tableta; Oral
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV)
BSC es la mejor atención de apoyo, sin terapia dirigida a AML, determinada según las pautas institucionales y del investigador.
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Experimental: Parte 2: Grupo A - Venetoclax + Azacitidina (AZA) + BSC
A los participantes se les administrará venetoclax y AZA a un nivel de dosis determinado en la Parte 1, además de la mejor atención de apoyo (cuando sea necesario).
Venetoclax se administrará una vez al día (QD) (días 1 a 28) durante un máximo de 24 ciclos, AZA QD los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos y la mejor atención de apoyo (BSC) durante 24 ciclos ( cada ciclo = 28 días).
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Tableta; Oral
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV)
BSC es la mejor atención de apoyo, sin terapia dirigida a AML, determinada según las pautas institucionales y del investigador.
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Experimental: Parte 2: Brazo B - Mejor atención de apoyo (BSC)
Los participantes recibirán el tratamiento prescrito por su médico de acuerdo con el BSC por hasta 24 ciclos (1 ciclo = 28 días)
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BSC es la mejor atención de apoyo, sin terapia dirigida a AML, determinada según las pautas institucionales y del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
Periodo de tiempo: Up to 28 days
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DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
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Up to 28 days
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Overall Survival (OS) (Part 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 41 months
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OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
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Up to approximately 41 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 41 months
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Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
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Up to approximately 41 months
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Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 41 months
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Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first.
Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
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Up to approximately 41 months
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Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 41 months
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GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
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Up to approximately 41 months
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Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
Periodo de tiempo: 90 days after randomization
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Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
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90 days after randomization
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Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales.
The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning.
Positive changes from baseline indicate improvement.
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Baseline, Month 6
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Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days.
All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much.
The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score.
The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue.
Negative changes from baseline indicate improvement.
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Baseline, Month 6
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Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 41 months
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MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment.
The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
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Up to approximately 41 months
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Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 41 months
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Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause.
The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
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Up to approximately 41 months
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Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden.
A negative change from baseline indicates improvement in health status.
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Baseline, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- M19-063
- 2023-507222-17-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .