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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina frente al tratamiento estándar después de un trasplante alogénico de células madre (SCT) en participantes con leucemia mieloide aguda (AML) (VIALE-T)

5 de febrero de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3 aleatorizado y abierto que evalúa la seguridad y la eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina después del trasplante alogénico de células madre en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) (VIALE-T)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina para mejorar la supervivencia libre de recaídas (RFS) en participantes con leucemia mieloide aguda (AML) en comparación con Best Supportive Care (BSC) cuando se administra como terapia de mantenimiento después de células madre alogénicas. trasplante (SCT).

Este estudio tendrá 2 partes: Parte 1 (Confirmación de dosis), que puede incluir participantes mayores o iguales a 18 años; Parte 2 (Aleatorización) que puede incluir participantes mayores o iguales a 12 años. Durante la Parte 1, se determinará la dosis recomendada de venetoclax en la Fase 3 en combinación con azacitidina y durante la Parte 2, se comparará la eficacia y seguridad de venetoclax con azacitidina (Parte 2, Grupo A) con BSC (Parte 2, Grupo B).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

465

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 239583
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214244
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 240931
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 239516
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho /ID# 242359
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214811
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214814
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
      • Praha, Chequia, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214891
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 214893
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239087
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214892
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 213681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 239710
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 213855
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 215765
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
        • Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 239492
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215251
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 217857
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 240875
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214887
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina /ID# 215814
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 239210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 239263
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 239260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University /ID# 215874
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 214518
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 216756
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1551
        • TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 214691
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 214054
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
  • Grecia
      • RION Patras Achaia, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 238811
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 238812
  • Hungría
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241123
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 214507
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 214509
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 239571
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 215997
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214910
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 214311
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 242579
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 216148
  • Japón
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japón, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 253383
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215285
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215937
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 242955
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 215688
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250086
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 243209
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214670
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214842
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214917
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 242639
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 215311
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 242479
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 243549
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 253304
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 215551
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 861059
        • Aerospace Center Hospital /ID# 217018
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 218666
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 239401
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215554
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University /ID# 239098
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215662
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 215665
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 215663
  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 215892
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 215891
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 215198
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 215245
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 18 años para la Parte 1 y al menos 12 años para la Parte 2.
  • El participante debe tener un diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (2017) y estar planificando un trasplante alogénico de células madre o haber recibido un trasplante alogénico de células madre en los últimos 45 días.
  • El porcentaje de blastos en la médula ósea antes del trasplante debe ser < 10%.
  • El recuento de blastos en sangre periférica debe ser "0" y el porcentaje de blastos en la médula ósea debe ser < 5 % después del trasplante.
  • El participante cumple con los criterios renales, hepáticos y hematológicos adecuados según se describe en el protocolo.
  • Los participantes >= 17 años deben tener una puntuación en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) > 50 y los participantes entre 12 y 16 años deben tener una puntuación en la escala de rendimiento de Lansky Play > 40.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de progresión de la enfermedad durante el tratamiento previo con venetoclax.
  • Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio, excepto por: Carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ de mama adecuadamente tratado; carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel; malignidad previa confinada y resecada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa; Síndrome mielodisplásico, neoplasia mieloproliferativa (solo se permite si se transformó a AML y AML debe ser la indicación para trasplante de médula).
  • El participante tiene infección conocida por el VIH o antecedentes de ser positivo para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Presencia de síntomas/signos clínicos o de laboratorio de malignidad mieloide extramedular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Venetoclax + Azacitidina (AZA) + Mejor atención de apoyo
A los participantes se les administrarán varias dosis y regimientos de dosis de venetoclax y AZA. Venetoclax se administrará una vez al día (QD) (días 1 a 28) durante un máximo de 24 ciclos, AZA QD los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos y la mejor atención de apoyo (BSC) durante 24 ciclos ( cada ciclo = 28 días)
Droga: Venetoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Droga: Azacitidina
Inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV)
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
BSC es la mejor atención de apoyo, sin terapia dirigida a AML, determinada según las pautas institucionales y del investigador.
Experimental: Parte 2: Grupo A - Venetoclax + Azacitidina (AZA) + BSC
A los participantes se les administrará venetoclax y AZA a un nivel de dosis determinado en la Parte 1, además de la mejor atención de apoyo (cuando sea necesario). Venetoclax se administrará una vez al día (QD) (días 1 a 28) durante un máximo de 24 ciclos, AZA QD los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos y la mejor atención de apoyo (BSC) durante 24 ciclos ( cada ciclo = 28 días).
Droga: Venetoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Droga: Azacitidina
Inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV)
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
BSC es la mejor atención de apoyo, sin terapia dirigida a AML, determinada según las pautas institucionales y del investigador.
Experimental: Parte 2: Brazo B - Mejor atención de apoyo (BSC)
Los participantes recibirán el tratamiento prescrito por su médico de acuerdo con el BSC por hasta 24 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
BSC es la mejor atención de apoyo, sin terapia dirigida a AML, determinada según las pautas institucionales y del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
OS se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 45 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) después de la administración de venetoclax y azacitidina (parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta el primer ciclo de tratamiento (28 días)
Las DLT son cualquiera de las toxicidades hematológicas, no hematológicas, eventos adversos (AA) que ocurren después de la administración de venetoclax y AZA como se describe en el protocolo y evaluado por el investigador y el patrocinador.
Hasta el primer ciclo de tratamiento (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el deterioro del estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) en participantes adultos (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
Tiempo hasta el deterioro definido como el número de días desde la aleatorización hasta el deterioro de >= 5 puntos según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) versión 3 o la muerte por cualquier causa.
Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
Cambio de la aleatorización en la fatiga en participantes adultos (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
La fatiga se mide como resultado informado por el paciente (PRO) utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga por cáncer SF 7a.
Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
Cambio en los signos, síntomas e impacto informados por el paciente de la leucemia mieloide aguda (AML) según lo medido por el European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
El EQ-5D-5L es un instrumento de preferencia genérico que ha sido validado en numerosa población y tiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Estas dimensiones se miden en una escala de 5 puntos: las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento/calidad de vida y una mayor carga de síntomas.
Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
Supervivencia sin recaída morfológica (RFS) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
Recaída morfológica de la LMA definida como blastos en la médula ósea de >= 5 % o reaparición de blastos en la sangre periférica no atribuible a ninguna otra causa (p. ej., regeneración de la médula ósea) en al menos 2 muestras de sangre periférica con al menos una semana de diferencia o desarrollo de enfermedad extramedular después de lograr una remisión completa (CR) o una remisión completa con recuperación incompleta del recuento (CRi); o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo determine el Comité de Revisión Independiente (IRC).
Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
Supervivencia libre de recaídas compuesta (RFS) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
Recaída morfológica de AML, recaída no morfológica de AML, que se define como un aumento en la carga de la enfermedad determinado por métodos estándar con reaparición o adquisición de nuevos hallazgos con o sin cambio en el tratamiento antileucémico por decisión del investigador debido a anomalías citogenéticas o cambio en marcador molecular o enfermedad residual medible por flujo multiparamétrico con sensibilidad de al menos 10^-3; o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo determine el IRC.
Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
Supervivencia libre de recaídas (GRFS) libre de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
GRFS se define como el número de días desde la fecha de la aleatorización hasta la aparición de la recaída de la enfermedad O la incidencia de la EICH O la muerte por cualquier causa.
Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
Tasa de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
La tasa de GvHD se define como de grado 2 o superior para la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGvHD) y moderada/grave para la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD) evaluada por el investigador.
Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario informado por el paciente de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems que incluyen 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, social y cognitiva), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos). y dolor), una escala global de estado de salud/CV y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos que van del 1 al 4 (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho).
Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
Tasa de respuesta de enfermedad residual medible (MRD) en participantes con MRD >= 10^-3 en la aleatorización (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante
La tasa de conversión de MRD se define como el porcentaje de participantes que se convierten a MRD < 10^-3 después del inicio del tratamiento.
Hasta 39 meses después de la asignación al azar del primer participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-063
  • 2019-002621-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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