Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Venetoclax i kombination med azacitidin versus standardbehandling efter allogen stamcelletransplantation (SCT) hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) (VIALE-T)

5. februar 2024 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, åbent fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Venetoclax i kombination med azacitidin efter allogen stamcelletransplantation hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi (AML) (VIALE-T)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​venetoclax i kombination med azacitidin til at forbedre tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) hos deltagere i akut myeloid leukæmi (AML) sammenlignet med Best Supportive Care (BSC), når det gives som vedligeholdelsesterapi efter allogen stamcelle. transplantation (SCT).

Denne undersøgelse vil have 2 dele: Del 1 (Dosisbekræftelse), som kan omfatte deltagere, der er større end eller lig med 18 år gamle; Del 2 (Randomisering), som kan omfatte deltagere, der er større end eller lig med 12 år. Under del 1 vil den anbefalede fase 3-dosis af venetoclax i kombination med azacitidin blive bestemt, og under del 2 vil effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax med azacitidin (del 2 arm A) blive sammenlignet med BSC (del 2 arm B).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 240931
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 239516
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho /ID# 242359
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215662
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 215665
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 215663
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 213681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 239710
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 213855
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 215765
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2013
        • Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 239492
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215251
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 217857
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 240875
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214887
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina /ID# 215814
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 239210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 239263
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 239260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University /ID# 215874
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 214518
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 216756
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1551
        • TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 214691
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 214054
      • Paris, Frankrig, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
  • Grækenland
      • RION Patras Achaia, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 238811
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 238812
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 214507
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 214509
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 239571
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 215997
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214910
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 214311
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 242579
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 216148
  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 253383
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215285
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215937
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 242955
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 215688
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250086
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 243209
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214670
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214842
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214917
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 242639
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 215311
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 242479
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 243549
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 253304
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 215551
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
      • Beijing, Beijing, Kina, 861059
        • Aerospace Center Hospital /ID# 217018
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 218666
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 239401
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215554
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University /ID# 239098
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214891
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 214893
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239087
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214892
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 215892
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 215891
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 215198
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 215245
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214811
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214814
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 239583
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 214244
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
  • Ungarn
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år for del 1 og mindst 12 år for del 2.
  • Deltageren skal være diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (2017) og enten planlægge allogen stamcelletransplantation eller have modtaget allogen stamcelletransplantation inden for de seneste 45 dage.
  • Blastprocent i knoglemarv før transplantation skal være < 10 %.
  • Blastantal i perifert blod skal være "0" og blastprocent i knoglemarv skal være < 5 % efter transplantation.
  • Deltageren opfylder passende nyre-, lever- og hæmatologiske kriterier som beskrevet i protokollen.
  • Deltagere >= 17 år skal have en Karnofsky Performance Scale (KPS) score > 50, og deltagere mellem 12 og 16 år skal have en Lansky Play Performance Scale score > 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sygdomsprogression under forudgående behandling med venetoclax.
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for 2 år før studiestart, bortset fra: Tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i cervix uteri eller carcinom in situ i bryst; basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden; tidligere malignitet begrænset og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt; Myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ neoplasma (kun tilladt, hvis det transformeres til AML, og AML bør være indikationen for marvtransplantation).
  • Deltageren har kendt infektion med HIV eller har tidligere været positiv for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion.
  • Tilstedeværelse af kliniske eller laboratoriesymptomer/tegn på ekstramedullær myeloid malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Venetoclax + Azacitidin (AZA) + Bedste støttende pleje
Deltagerne vil få administreret forskellige doser og dosisregimenter af venetoclax og AZA. Venetoclax vil blive administreret én gang dagligt (QD) (dage 1-28) i op til 24 cyklusser, AZA QD på dag 1-5 af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser og bedste støttende behandling (BSC) i 24 cyklusser ( hver cyklus = 28 dage)
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Medicin: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC er den bedste støttende behandling, uden AML-styret terapi, bestemt i henhold til investigator og institutionelle retningslinjer.
Eksperimentel: Del 2: Arm A - Venetoclax + Azacitidin (AZA) + BSC
Deltagerne vil blive administreret med venetoclax og AZA i et dosisniveau, der er bestemt i del 1 ud over den bedste støttende behandling (når det er nødvendigt). Venetoclax vil blive administreret én gang dagligt (QD) (dage 1-28) i op til 24 cyklusser, AZA QD på dag 1-5 af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser og bedste støttende behandling (BSC) i 24 cyklusser ( hver cyklus = 28 dage).
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Medicin: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC er den bedste støttende behandling, uden AML-styret terapi, bestemt i henhold til investigator og institutionelle retningslinjer.
Eksperimentel: Del 2: Arm B - Bedste støttende pleje (BSC)
Deltagerne vil modtage behandling som ordineret af deres læge i henhold til BSC i op til 24 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC er den bedste støttende behandling, uden AML-styret terapi, bestemt i henhold til investigator og institutionelle retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) (del 2)
Tidsramme: Op til 45 måneder efter den første deltager er randomiseret
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 45 måneder efter den første deltager er randomiseret
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter administration af Venetoclax og Azacitidin (del 1)
Tidsramme: Op til den første behandlingscyklus (28 dage)
DLT'er er en hvilken som helst af de hæmatologiske, ikke-hæmatologiske toksiciteter, bivirkninger, der opstår efter administration af venetoclax og AZA som beskrevet i protokollen og evalueret af investigator og sponsor.
Op til den første behandlingscyklus (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forringelse af global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) hos voksne deltagere (del 2)
Tidsramme: Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Tid til forværring defineret som antal dage fra randomisering til enten forringelse på >= 5 point baseret på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Ændring fra randomisering i træthed hos voksne deltagere (del 2)
Tidsramme: Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Træthed måles som Patient Reported Outcome (PRO) ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue SF 7a.
Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Ændring i patientrapporterede tegn, symptomer og indvirkning af akut myeloid leukæmi (AML) målt ved det europæiske livskvalitet-5 dimensions-5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
EQ-5D-5L er et generisk præferenceinstrument, der er blevet valideret i adskillige befolkningsgrupper og har 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse dimensioner er målt på en 5-trins skala: med højere score, der repræsenterer bedre funktion/livskvalitet og større symptombyrde.
Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Morfologisk tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) (del 2)
Tidsramme: Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Morfologisk tilbagefald fra AML defineret som knoglemarvsblaster på >= 5 % eller genfremkomst af blaster i det perifere blod, der ikke kan tilskrives nogen anden årsag (f.eks. knoglemarvsregenerering) i mindst 2 perifere blodprøver med mindst en uges mellemrum eller udvikling af ekstramedullær sygdom efter at have opnået en fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig tælle recovery (CRi); eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først som bestemt af Independent Review Committee (IRC).
Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Sammensat tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) (del 2)
Tidsramme: Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Morfologisk tilbagefald fra AML, ikke-morfologisk tilbagefald fra AML, som defineres som en stigning i sygdomsbyrden bestemt af standardmetoder med gensyn eller erhvervelse af nye fund med eller uden ændring i anti-leukæmisk behandling pr. investigator beslutning på grund af cytogenetiske abnormiteter eller ændring i molekylær markør eller målbar resterende sygdom ved multiparameter flow med følsomhed på mindst 10^-3; eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først som bestemt af IRC.
Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Graft-versus-Host Disease (GvHD)-fri, recidivfri overlevelse (GRFS) (del 2)
Tidsramme: Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
GRFS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til forekomsten af ​​sygdomstilbagefald ELLER forekomst af GvHD ELLER dødsfald uanset årsag.
Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Frekvens for graft-versus-host-sygdom (GvHD) (del 2)
Tidsramme: Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
GvHD-rate er defineret som grad 2 eller højere for akut graft-versus-host-sygdom (aGvHD) og moderat/alvorlig for kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD) vurderet af investigator.
Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Ændring fra baseline i fysisk funktionsevne som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Del 2)
Tidsramme: Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
EORTC-QLQ-C30 er et patientrapporteret spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning) , og smerte), en global sundhedsstatus/QoL-skala og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltagerne bedømmer elementer på en 4-punkts skala fra 1 til 4 (1 = Slet ikke, 2 = Lidt, 3 = Ganske lidt og 4 = Meget).
Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
Målbar Residual Disease (MRD) responsrate hos deltagere med MRD >= 10^-3 ved randomisering (del 2)
Tidsramme: Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret
MRD-konverteringsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der konverterer til MRD < 10^-3 efter påbegyndelse af behandling.
Op til 39 måneder efter den første deltager er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-063
  • 2019-002621-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner