Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Venetoclax i kombination med azacitidin versus standardbehandling efter allogen stamcelletransplantation (SCT) hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) (VIALE-T)

2. juni 2026 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, åbent fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Venetoclax i kombination med azacitidin efter allogen stamcelletransplantation hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi (AML) (VIALE-T)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​venetoclax i kombination med azacitidin til at forbedre tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) hos deltagere i akut myeloid leukæmi (AML) sammenlignet med Best Supportive Care (BSC), når det gives som vedligeholdelsesterapi efter allogen stamcelle. transplantation (SCT).

Denne undersøgelse vil have 2 dele: Del 1 (Dosisbekræftelse), som kan omfatte deltagere, der er større end eller lig med 18 år gamle; Del 2 (Randomisering), som kan omfatte deltagere, der er større end eller lig med 12 år. Under del 1 vil den anbefalede fase 3-dosis af venetoclax i kombination med azacitidin blive bestemt, og under del 2 vil effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax med azacitidin (del 2 arm A) blive sammenlignet med BSC (del 2 arm B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 240931
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho /ID# 242359
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 215665
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 215663
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 215662
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 213681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 215765
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2013
        • Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 239492
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215251
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 240875
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214887
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina /ID# 215814
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 239263
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 215874
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1551
        • TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 214691
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
  • Grækenland
      • RION Patras Achaia, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 238811
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 238812
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 214507
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 214509
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 239571
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Japan, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 253383
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215285
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215937
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 242955
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 215688
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250086
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 243209
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214670
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214842
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 214917
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 242639
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 215311
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 243549
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 253304
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 215551
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 861059
        • Aerospace Center Hospital /ID# 217018
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
        • Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215554
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 215891
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
  • Sydkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214891
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 214893
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239087
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 215198
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 215245
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 239583
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år for del 1 og mindst 12 år for del 2.
  • Deltageren skal være diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (2017) og enten planlægge allogen stamcelletransplantation eller have modtaget allogen stamcelletransplantation inden for de seneste 45 dage.
  • Blastprocent i knoglemarv før transplantation skal være < 10 %.
  • Blastantal i perifert blod skal være "0" og blastprocent i knoglemarv skal være < 5 % efter transplantation.
  • Deltageren opfylder passende nyre-, lever- og hæmatologiske kriterier som beskrevet i protokollen.
  • Deltagere >= 17 år skal have en Karnofsky Performance Scale (KPS) score > 50, og deltagere mellem 12 og 16 år skal have en Lansky Play Performance Scale score > 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sygdomsprogression under forudgående behandling med venetoclax.
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for 2 år før studiestart, bortset fra: Tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i cervix uteri eller carcinom in situ i bryst; basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden; tidligere malignitet begrænset og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt; Myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ neoplasma (kun tilladt, hvis det transformeres til AML, og AML bør være indikationen for marvtransplantation).
  • Deltageren har kendt infektion med HIV eller har tidligere været positiv for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion.
  • Tilstedeværelse af kliniske eller laboratoriesymptomer/tegn på ekstramedullær myeloid malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Venetoclax + Azacitidin (AZA) + Bedste støttende pleje
Deltagerne vil få administreret forskellige doser og dosisregimenter af venetoclax og AZA. Venetoclax vil blive administreret én gang dagligt (QD) (dage 1-28) i op til 24 cyklusser, AZA QD på dag 1-5 af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser og bedste støttende behandling (BSC) i 24 cyklusser ( hver cyklus = 28 dage)
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Medicin: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC er den bedste støttende behandling, uden AML-styret terapi, bestemt i henhold til investigator og institutionelle retningslinjer.
Eksperimentel: Del 2: Arm A - Venetoclax + Azacitidin (AZA) + BSC
Deltagerne vil blive administreret med venetoclax og AZA i et dosisniveau, der er bestemt i del 1 ud over den bedste støttende behandling (når det er nødvendigt). Venetoclax vil blive administreret én gang dagligt (QD) (dage 1-28) i op til 24 cyklusser, AZA QD på dag 1-5 af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser og bedste støttende behandling (BSC) i 24 cyklusser ( hver cyklus = 28 dage).
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA
Medicin: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC er den bedste støttende behandling, uden AML-styret terapi, bestemt i henhold til investigator og institutionelle retningslinjer.
Eksperimentel: Del 2: Arm B - Bedste støttende pleje (BSC)
Deltagerne vil modtage behandling som ordineret af deres læge i henhold til BSC i op til 24 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC er den bedste støttende behandling, uden AML-styret terapi, bestemt i henhold til investigator og institutionelle retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
Tidsramme: Up to 28 days
DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
Up to 28 days
Overall Survival (OS) (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Up to approximately 41 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first. Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
Up to approximately 41 months
Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
Tidsramme: 90 days after randomization
Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
Tidsramme: Baseline, Month 6
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales. The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning. Positive changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
Tidsramme: Baseline, Month 6
PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days. All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much. The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score. The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue. Negative changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment. The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
Up to approximately 41 months
Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
Tidsramme: Up to approximately 41 months
Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause. The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent). The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
Up to approximately 41 months
Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline, Month 6
The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden. A negative change from baseline indicates improvement in health status.
Baseline, Month 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-063
  • 2023-507222-17-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner