Исследование по оценке безопасности и эффективности венетоклакса в комбинации с азацитидином в сравнении со стандартом лечения после аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК) у участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (VIALE-T)
2 июня 2026 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности венетоклакса в комбинации с азацитидином после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (VIALE-T)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность венетоклакса в сочетании с азацитидином для улучшения выживаемости без рецидивов (БРВ) у участников острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) при назначении в качестве поддерживающей терапии после аллогенных стволовых клеток. трансплантация (ТСК).
Это исследование будет состоять из 2 частей: Часть 1 (Подтверждение дозы), в которую могут входить участники старше 18 лет; Часть 2 (рандомизация), которая может включать участников старше 12 лет или равных им. Во время части 1 будет определена рекомендуемая доза венетоклакса для фазы 3 в сочетании с азацитидином, а во время части 2 эффективность и безопасность венетоклакса с азацитидином (часть 2, группа A) будут сравниваться с BSC (часть 2, группа B).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
465
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 240931
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01409-001
- Hospital Nove de Julho /ID# 242359
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123
-
-
-
-
-
Halle, Германия, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 239583
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
-
-
-
-
-
RION Patras Achaia, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 238811
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 238812
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 214507
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 214509
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 239571
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
-
Milan, Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital /ID# 215551
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 861059
- Aerospace Center Hospital /ID# 217018
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518039
- Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215554
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 215665
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 215663
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 215662
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4547
- Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope /ID# 213681
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 215765
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2013
- Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center /ID# 239492
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215251
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 240875
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214887
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina /ID# 215814
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-2800
- UC Health - Cincinnati /ID# 239263
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 215874
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1551
- TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 214691
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 215198
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 215245
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
- Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25030
- Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 215891
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 214891
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center /ID# 214893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239087
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Anjo-shi, Aichi-ken, Япония, 446-8602
- Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 253383
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215285
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215937
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 242955
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0064
- Imamura General Hospital /ID# 215688
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 250086
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 243209
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214670
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214842
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 214917
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 242639
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 215311
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
- Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 243549
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 253304
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть не менее 18 лет для части 1 и не менее 12 лет для части 2.
- У участника должен быть диагностирован острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (2017 г.), и он либо планирует аллогенную трансплантацию стволовых клеток, либо получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение последних 45 дней.
- Доля бластов в костном мозге перед трансплантацией должна быть < 10%.
- Количество бластов в периферической крови должно быть «0», а процентное содержание бластов в костном мозге должно быть < 5% после трансплантации.
- Участник соответствует адекватным почечным, печеночным и гематологическим критериям, как описано в протоколе.
- Участники старше 17 лет должны иметь оценку по шкале производительности Карновского (KPS) > 50, а участники в возрасте от 12 до 16 лет должны иметь оценку по шкале производительности Лански > 40.
Критерий исключения:
- История прогрессирования заболевания во время предшествующего лечения венетоклаксом.
- Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением: адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или карциномы in situ молочной железы; базально-клеточная карцинома кожи или локализованная плоскоклеточная карцинома кожи; предыдущее злокачественное новообразование ограничено и хирургически резецировано (или лечено другими методами) с целью излечения; Миелодиспластический синдром, миелопролиферативное новообразование (допускается только при трансформации в ОМЛ и ОМЛ должно быть показанием к трансплантации костного мозга).
- У участника была известная инфекция ВИЧ или положительный результат на вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV) в анамнезе.
- Наличие клинических или лабораторных симптомов/признаков экстрамедуллярного миелоидного новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: венетоклакс + азацитидин (AZA) + лучшая поддерживающая терапия
Участникам будут введены различные дозы и режимы дозирования венетоклакса и AZA.
Венетоклакс будет вводиться один раз в день (QD) (дни 1-28) до 24 циклов, AZA QD в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла до 6 циклов и лучшая поддерживающая терапия (BSC) в течение 24 циклов ( каждый цикл = 28 дней)
|
Планшет; Оральный
Другие имена:
Подкожная (SC) или внутривенная (IV) инъекция
BSC является наилучшей поддерживающей терапией без направленной терапии ОМЛ, определенной исследователем и руководящими принципами учреждения.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: группа A — венетоклакс + азацитидин (AZA) + BSC
Участникам будут назначены венетоклакс и АЗА в дозах, определенных в Части 1, в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии (при необходимости).
Венетоклакс будет вводиться один раз в день (QD) (дни 1-28) до 24 циклов, AZA QD в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла до 6 циклов и лучшая поддерживающая терапия (BSC) в течение 24 циклов ( каждый цикл = 28 дней).
|
Планшет; Оральный
Другие имена:
Подкожная (SC) или внутривенная (IV) инъекция
BSC является наилучшей поддерживающей терапией без направленной терапии ОМЛ, определенной исследователем и руководящими принципами учреждения.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа B — Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Участники будут получать лечение, назначенное их врачом, в соответствии с BSC до 24 циклов (1 цикл = 28 дней).
|
BSC является наилучшей поддерживающей терапией без направленной терапии ОМЛ, определенной исследователем и руководящими принципами учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
Временное ограничение: Up to 28 days
|
DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
|
Up to 28 days
|
|
Overall Survival (OS) (Part 2)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months
|
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
|
Up to approximately 41 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months
|
Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months
|
Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first.
Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months
|
GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
Временное ограничение: 90 days after randomization
|
Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
|
90 days after randomization
|
|
Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales.
The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning.
Positive changes from baseline indicate improvement.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days.
All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much.
The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score.
The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue.
Negative changes from baseline indicate improvement.
|
Baseline, Month 6
|
|
Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months
|
MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment.
The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months
|
Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause.
The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
|
Up to approximately 41 months
|
|
Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden.
A negative change from baseline indicates improvement in health status.
|
Baseline, Month 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Aza Compounds
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Азацитидин
- Venetoclax
Другие идентификационные номера исследования
- M19-063
- 2023-507222-17-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .