このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ネパールにおける糖尿病予防のための職場介入研究 (WSS)

2019年11月14日 更新者:Dr. Prajjwal Pyakurel、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

低・中所得国では、非伝染性疾患の負担が増加しています。心血管疾患は、南アジア地域の罹患率、死亡率、障害の主な原因です。 糖尿病は、世界の心血管死の危険因子のトップ 5 の 1 つです。

糖尿病を予防し、耐糖能を改善するためのライフスタイル介入の使用を支持する証拠にもかかわらず、現実世界でのそれらの翻訳は困難でした. 職場ベースの健康プログラムは、従業員の健康に良い影響を与え、血糖値と HbA1C の大幅な改善を示しています。

調査は、1) Hulas wire Industry および 2) Pragati Textile Industry Private limited で実施されます。

調査員は、前糖尿病の従業員の間で介入の前後に実施します。さらに、適格な参加者を特定するためにスクリーニングが行われます。妊娠中、糖尿病および高血圧の投薬を受けている人は研究から除外されます。 関心のあるすべての成人従業員 (18 歳以上) は、最初のスクリーニングに招待されます。 HbA1C が 5.7% から 6.4% のすべての個人が、研究に参加するよう招待されます。 ベースラインで、研究者は参加者の特徴を記録するために標準化されたアンケートを管理します。血液サンプルを収集し、HbA1c、空腹時血糖、および脂質プロファイルについて分析します。

調査員は、介入を実施する前に待機期間があります。制御期間の完了後、参加者の半分が無作為化され、行動介入を受けます。 行動介入は、集中教育セッション、グループカウンセリング、目標設定、およびモニタリングの組み合わせで構成されます。訓練を受けた看護師が、2 か月間毎週 1 回、その後は毎月 1 回セッションを提供します。すべての参加者は、行動介入の後に食堂介入を受けます。研究サイトの食堂での健康食品の促進、すなわち、物理的な施設の改善、健康食品へのアクセスの増加、情報、教育とコミュニケーション、食品価格の変更、および食堂スタッフのトレーニング調査担当者は、6か月、12か月でフォローアップを実施します。および 18 か月、資金が 24 か月で利用可能な場合。 各フォローアップ中に、不健康な食事消費データの割合が抽出されます. さらに、血液サンプルを収集し、HbA1c、空腹時血糖、および脂質プロファイルについて分析します。この期間は対照群として機能します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病は、最も高所得の国で 5 番目に多い死因であり、多くの低中所得国で蔓延しているという実質的な証拠があります。 冠動脈や末梢血管疾患、脳卒中、糖尿病性神経障害、切断、腎不全、失明などの糖尿病による合併症は、障害、平均余命の短縮、莫大な医療費をもたらします。世界の年齢標準化された糖尿病の有病率は、1980 年以来ほぼ倍増し、上昇しています。成人人口の 4.7% から 8.5% まで。 %. 障害調整生存年数で表した糖尿病の負担は、1990 年から 2010 年にかけてほぼ 100% 増加しました。 産業環境でのパイロット研究では、成人従業員の 4% が糖尿病に罹患しており、31% が糖尿病予備軍であることが示されました。ライフスタイルの介入による 2 型糖尿病の予防は、いくつかの臨床試験によって確立されています。活動と食事の変更、および太りすぎの参加者の減量。 米国糖尿病予防プログラムの臨床試験では、構造化されたライフスタイルへの介入 (前糖尿病の人が食事と身体活動によって適度な減量を達成できるようにトレーニングするなど) により、3 年間の糖尿病の発生率が 58% 減少することが実証されました。 研究によると、物理的環境の単純な変更が、身体活動を増やし、食習慣を変えるのに重要であることが示されています. ただし、知識を現実世界の設定に変換することは課題です。 革新的で文化に特化した環境および個人レベルの介入によって予防措置を翻訳する戦略が欠けています。

仕事場は、この知識を行動に移すための効果的なプラットフォームになる可能性があります。雇用されている成人は、勤務時間のほとんどを職場で過ごしているためです。ソーシャルサポート;既存の公式および非公式の通信ネットワーク。研究では、職場やその他の環境での糖尿病予防のプラスの影響が示されています。さらに、職場の環境を変えることで、体重や体格指数 (BMI) などの従業員の健康リスクをわずかに改善することができます。糖尿病予備軍の成人従業員の糖化ヘモグロビン(HbA1c)が減少しました。 2013 年、調査員はネパール東部の電線産業の従業員を対象に心血管疾患の危険因子に関する調査を実施しました。 この調査では、従業員の約 3 分の 1 が前糖尿病であり、4% が糖尿病であることが示されました。 捜査官は、2016 年 1 月にワイヤ業界で進行中の作業現場のスクリーニングと心血管疾患の予防ケア プログラムを確立しました。 さらに、研究者は、業界のカフェテリアで健康的な食事を促進する意欲、ファシリテーター、および障壁を理解するために定性調査を実施しました (未発表)。 これらの基礎作業に基づいて、研究者は、職場ベースのライフスタイルの変更の有効性を実装および評価することを提案します - カフェテリアでの環境の変更とライフスタイルの変更教育パッケージ.ネパールの 2 つの産業の前糖尿病 (HbA1c が 5.7 ~ 6.4%) の従業員の糖尿病リスク軽減に関する個人レベルのライフスタイル介入. 研究者は、6 ~ 14 か月の管理期間の後、無作為に選択された参加者の半分にライフスタイル教育を提供します。 さらに、カフェテリアの介入は、すべての前糖尿病の参加者に提供されます。 この研究の目的は次のとおりです。

目的 1: 糖尿病リスクに対する環境レベルのカフェテリア介入の有効性を測定すること。

目的 2: 糖尿病予防のリスクに関する個人レベルの生活習慣教育の有効性を測定する。

プログラムがこれらの作業現場で効果的であることが示されれば、この研究の結果は、労働者の健康を改善するために、作業現場での持続可能な環境とライフスタイル介入、他のネパールの作業現場、および非感染性疾患の予防と制御のためのネパールの国家プログラムに。 さらに、この研究からの教訓は、米国やネパール以外の環境での同様の職場プログラムの推奨や計画研究に使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Provinve 1
      • Biratnagar、Provinve 1、ネパール、56700
        • Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 前糖尿病の参加者 (HbA1c 5.7-6.4%) および FBS (>=100 から 125mg/dl)

除外基準:

  1. 糖尿病 - HbA1c (>=6.5%) および FBS > 126mg/dl
  2. HbA1c <5.7%、FBS <100mg/dl
  3. 高血圧、糖尿病の薬を服用中
  4. 妊娠
  5. 派遣労働者
  6. 年齢 <18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動介入
ランダムに選択された参加者の半分は、糖尿病予防プログラム モジュールに基づいて行動介入を受けます。クラス分けされた行動介入は、訓練を受けた看護師によって 16 週間毎週実施されます。行動介入の完了後、実験群と対照群の両方がカフェテリア介入を受けます。
行動介入は、糖尿病予防プログラム (DPP) に基づく集中教育セッション、グループカウンセリング、目標設定、およびモニタリングの組み合わせで構成されます。カリキュラムには 24 セッションが含まれます。メンテナンス セッション。
実験的:コントロール
参加者の半分は対照として行動し、いかなる形の行動介入も受けません。
行動介入は、糖尿病予防プログラム (DPP) に基づく集中教育セッション、グループカウンセリング、目標設定、およびモニタリングの組み合わせで構成されます。カリキュラムには 24 セッションが含まれます。メンテナンス セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C
時間枠:24ヶ月
主な結果はHbA1cの絶対変化です
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月10日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35/2017
  • BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT:Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
  • 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT:NIH Director's Pioneer Award)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

後で決めよう

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する