- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04161937
Étude d'intervention sur le lieu de travail pour prévenir le diabète au Népal (WSS)
Le fardeau des maladies non transmissibles est en augmentation dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de morbidité, de mortalité et d'invalidité dans les régions d'Asie du Sud. Le diabète sucré fait partie des cinq principaux facteurs de risque de décès cardiovasculaires dans le monde.
Malgré les preuves à l'appui de l'utilisation d'interventions sur le mode de vie pour prévenir le diabète et améliorer la tolérance au glucose, leur traduction dans le monde réel a été difficile. Les programmes de santé sur le lieu de travail ont montré des effets positifs sur la santé des employés et ont montré des améliorations significatives des niveaux de glucose sanguin et de l'HbA1C.
La recherche sera menée dans 1) Hulas wire Industry et 2) Pragati Textile Industry Private limited.
L'enquêteur effectuera une intervention avant et après auprès des employés pré-diabétiques. De plus, un dépistage sera effectué pour identifier les participants éligibles. Les femmes enceintes, sous médicaments pour le diabète et l'hypertension seront exclues de l'étude. Tous les employés adultes intéressés (≥18 ans) seront invités pour le premier dépistage. Tous les individus avec une HbA1C de 5,7 % à 6,4 % seront invités à participer à l'étude. Au départ, les enquêteurs administreront un questionnaire standardisé pour enregistrer les caractéristiques des participants. Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour l'HbA1c, la glycémie à jeun et le profil lipidique.
Les enquêteurs auront une période d'attente avant de mettre en œuvre toute intervention. Après la fin de la période de contrôle, la moitié des participants seront randomisés pour recevoir des interventions comportementales. L'intervention comportementale comprendra une combinaison de séances d'éducation intensive, de conseils de groupe, d'établissement d'objectifs et de suivi. Des infirmières formées dispenseront les séances une fois par semaine pendant deux mois, puis une fois par mois. Tous les participants recevront une intervention à la cantine après une intervention comportementale qui comprendra de promotion d'aliments sains dans la cantine du site d'étude, c'est-à-dire améliorer les installations physiques, accroître l'accès à des aliments sains, l'information, l'éducation et la communication, les changements dans le prix des aliments et la formation du personnel de la cantine Les enquêteurs effectueront un suivi à 6 mois, 12 mois, et 18 mois et si les fonds sont disponibles à 24 mois. Au cours de chaque suivi, la proportion de données de consommation alimentaire malsaine sera extraite. De plus, des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour l'HbA1c, la glycémie à jeun et le profil lipidique. Cette période servira de groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est la cinquième cause de décès dans la plupart des pays à revenu élevé et il existe des preuves substantielles qu'il est épidémique dans de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire. Les complications du diabète, telles que les maladies coronariennes et vasculaires périphériques, les accidents vasculaires cérébraux, la neuropathie diabétique, les amputations, l'insuffisance rénale et la cécité entraînent une invalidité, une espérance de vie réduite et d'énormes coûts de santé. de 4,7 % à 8,5 % dans la population adulte. Au Népal, on manque de données fiables et représentatives sur la prévalence du diabète de type 2. Diverses petites études menées dans différentes régions du pays ont montré des taux de prévalence allant de 6,3 % à 8,5 %. Le fardeau du diabète en termes d'années de vie corrigées de l'incapacité a augmenté de près de 100 % entre 1990 et 2010. Une étude pilote en milieu industriel a montré une prévalence de 4 % de diabète et de 31 % de prédiabète chez les employés adultes. La prévention du diabète de type 2 par l'intervention sur le mode de vie a été établie par plusieurs essais cliniques. modification de l'activité et de l'alimentation ainsi que la réduction de poids chez les participants en surpoids. L'essai clinique du programme américain de prévention du diabète a démontré que des interventions structurées sur le mode de vie, telles que l'entraînement des personnes atteintes de prédiabète à une perte de poids modeste par le biais d'un régime alimentaire et d'une activité physique, réduisaient de 58 % l'incidence du diabète sur trois ans. Des études ont montré que de simples modifications de l'environnement physique peuvent être importantes pour augmenter l'activité physique et modifier les habitudes alimentaires. Cependant, la traduction des connaissances dans le monde réel est un défi. Les stratégies pour traduire les mesures préventives par une intervention environnementale et individuelle innovante et culturellement spécifique font défaut.
Le lieu de travail pourrait être une plate-forme efficace pour traduire ces connaissances en action, car les adultes employés passent la plupart de leurs heures de veille sur les lieux de travail. Les lieux de travail présentent des avantages supplémentaires en raison de la commodité pour atteindre les gens ; aide sociale; les réseaux de communication formels et informels existants ; et réseau de comportement d'entreprise possible. Des études ont montré l'impact positif de la prévention du diabète sur le lieu de travail et dans d'autres environnements. mesures, en un an et réduction de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez un salarié adulte pré-diabétique. En 2013, des enquêteurs ont mené une enquête sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires parmi les employés d'une industrie du fil dans l'est du Népal. L'étude a montré qu'environ un tiers des employés étaient prédiabétiques et 4 % souffraient de diabète. En janvier 2016, les enquêteurs ont mis en place un programme continu de dépistage sur le lieu de travail et de soins préventifs des maladies cardiovasculaires dans l'industrie du fil. De plus, les enquêteurs ont mené une étude qualitative pour comprendre la volonté, les facilitateurs et les obstacles à la promotion d'une alimentation saine dans la cafétéria de l'industrie (non publiée). S'appuyant sur ces travaux de base, les enquêteurs proposent de mettre en œuvre et d'évaluer l'efficacité d'une modification du mode de vie basée sur le lieu de travail - une modification de l'environnement dans les cafétérias et un programme d'éducation au changement de mode de vie. Les enquêteurs proposent un essai pré-post avec une période de contrôle pour évaluer l'efficacité de l'intervention sur le mode de vie au niveau individuel sur la réduction du risque de diabète chez les employés prédiabétiques (HbA1c de 5,7 à 6,4 %) de deux industries au Népal. De plus, une intervention à la cafétéria sera offerte à tous les participants prédiabétiques. L'étude vise à :
Objectif 1 : mesurer l'efficacité d'une intervention de cafétéria au niveau environnemental sur le risque de diabète.
Objectif 2 : mesurer l'efficacité d'une éducation individuelle au mode de vie sur le risque de prévention du diabète.
Si le programme s'avère efficace sur ces chantiers, les résultats de cette étude seront utilisés pour recommander et diffuser un environnement durable et des interventions sur le mode de vie sur les chantiers afin d'améliorer la santé des travailleurs, d'autres chantiers népalais et au programme national du Népal pour la prévention et le contrôle des maladies non transmissibles. En outre, les enseignements tirés de cette étude peuvent être utilisés pour formuler des recommandations ou planifier des études de programmes de chantier similaires aux États-Unis et dans d'autres contextes en dehors du Népal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Provinve 1
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Biratnagar, Provinve 1, Népal, 56700
- Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) Participants pré-diabétiques (HbA1c 5.7-6.4%) et FBS (>=100 à 125mg/dl)
Critère d'exclusion:
- Diabétique - HbA1c (>= 6,5 %) et FBS > 126 mg/dl
- HbA1c <5,7 % et FBS <100 mg/dl
- Prendre des médicaments contre l'hypertension, le diabète
- Grossesse
- Intérimaires
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention comportementale
La moitié des participants sélectionnés au hasard bénéficieront d'une intervention comportementale basée sur le module du programme de prévention du diabète. L'intervention comportementale classée sera administrée par une infirmière qualifiée chaque semaine pendant 16 semaines. Après l'achèvement de l'intervention comportementale, le bras expérimental et le bras témoin bénéficieront d'une intervention à la cafétéria.
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L'intervention comportementale comprendra une combinaison de séances d'éducation intensive, de conseils de groupe, d'établissement d'objectifs et de suivi basés sur le programme de prévention du diabète (DPP). Le programme comprend 24 séances : 16 séances de base hebdomadaires pendant les quatre premiers mois du programme suivies d'une séances d'entretien.
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle
La moitié des participants serviront de témoins et ne recevront aucune forme d'intervention comportementale.
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L'intervention comportementale comprendra une combinaison de séances d'éducation intensive, de conseils de groupe, d'établissement d'objectifs et de suivi basés sur le programme de prévention du diabète (DPP). Le programme comprend 24 séances : 16 séances de base hebdomadaires pendant les quatre premiers mois du programme suivies d'une séances d'entretien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1C
Délai: 24mois
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Le résultat principal est le changement absolu de l'HbA1c
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35/2017
- BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
- 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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