- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04161937
Interventionsstudie am Arbeitsplatz zur Vorbeugung von Diabetes in Nepal (WSS)
Interventionsstudie am Arbeitsplatz zur Prävention von Diabetes in Nepal
Die Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten nimmt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Ursache für Morbidität, Mortalität und Behinderung in südasiatischen Regionen. Diabetes mellitus gehört weltweit zu den fünf größten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Todesfälle.
Trotz der Beweise, die den Einsatz von Lebensstilinterventionen zur Vorbeugung von Diabetes und zur Verbesserung der Glukosetoleranz unterstützen, war ihre Umsetzung in der realen Welt eine Herausforderung. Gesundheitsprogramme am Arbeitsplatz haben sich positiv auf die Gesundheit der Mitarbeiter ausgewirkt und deutliche Verbesserungen des Blutzuckerspiegels und des HbA1C gezeigt.
Die Forschung wird in 1) Hulas Wire Industry und 2) Pragati Textile Industry Private Limited durchgeführt.
Der Prüfarzt führt bei prädiabetischen Mitarbeitern eine Vorher-Nachher-Intervention durch. Zusätzlich wird ein Screening durchgeführt, um die geeigneten Teilnehmer zu identifizieren. Alle interessierten volljährigen Mitarbeiter (≥18 Jahre) werden zum ersten Screening eingeladen. Alle Personen mit einem HbA1C-Wert zwischen 5,7 % und 6,4 % werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zu Studienbeginn werden die Ermittler einen standardisierten Fragebogen ausfüllen, um die Merkmale der Teilnehmer aufzuzeichnen. Es werden Blutproben entnommen und auf HbA1c, Nüchternglukose und Lipidprofil analysiert.
Die Ermittler haben eine Wartezeit, bevor sie Interventionen durchführen. Nach Abschluss der Kontrollphase wird die Hälfte der Teilnehmer randomisiert, um Verhaltensinterventionen zu erhalten. Die Verhaltensintervention umfasst eine Kombination aus intensiver Bildungssitzung, Gruppenberatung, Zielsetzung und Überwachung. Geschulte Krankenschwestern führen die Sitzungen zwei Monate lang einmal wöchentlich und dann einmal monatlich durch. Alle Teilnehmer erhalten nach der Verhaltensintervention eine Kantinenintervention, die umfasst der Förderung gesunder Lebensmittel in der Kantine des Studienzentrums, d. h. Verbesserung der physischen Einrichtungen, Erhöhung des Zugangs zu gesunden Lebensmitteln, Information, Bildung und Kommunikation, Änderungen der Lebensmittelpreise und Schulung des Kantinenpersonals Die Prüfärzte führen Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 12 Monaten durch und 18 Monate und bei verfügbaren Mitteln 24 Monate. Bei jedem Follow-up wird der Anteil der Daten zum Verzehr ungesunder Ernährung abstrahiert. Zusätzlich werden Blutproben entnommen und auf HbA1c, Nüchternglukose und Lipidprofil analysiert. Dieser Zeitraum dient als Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist die fünfthäufigste Todesursache in den Ländern mit den höchsten Einkommen, und es gibt deutliche Hinweise darauf, dass es sich in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen um eine Epidemie handelt. Komplikationen von Diabetes, wie Erkrankungen der Koronararterien und peripherer Gefäße, Schlaganfall, diabetische Neuropathie, Amputationen, Nierenversagen und Erblindung, führen zu Behinderungen, reduzierter Lebenserwartung und enormen Gesundheitskosten. Die weltweite altersstandardisierte Prävalenz von Diabetes hat sich seit 1980 nahezu verdoppelt, Tendenz steigend von 4,7 % auf 8,5 % in der erwachsenen Bevölkerung. In Nepal fehlen verlässliche und repräsentative Daten zur Prävalenz von Typ-2-Diabetes. Verschiedene kleine Studien aus verschiedenen Teilen des Landes haben Prävalenzraten von 6,3 % bis 8,5 gezeigt %. Die Belastung durch Diabetes in Bezug auf behinderungsbereinigte Lebensjahre ist von 1990 bis 2010 um fast 100 % gestiegen. Eine Pilotstudie in einem industriellen Umfeld zeigte eine Prävalenz von 4 % Diabetes und 31 % Prädiabetes bei erwachsenen Mitarbeitern. Die Prävention von Typ-2-Diabetes durch Eingriffe in den Lebensstil wurde durch mehrere klinische Studien nachgewiesen. Diese Studien konzentrierten sich stark auf mehr körperliche Aktivität Aktivität und Ernährungsumstellung sowie Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Teilnehmern. Die klinische Studie des US-Diabetes-Präventionsprogramms zeigte, dass strukturierte Lebensstilinterventionen – wie das Training von Menschen mit Prädiabetes, um durch Ernährung und körperliche Aktivität eine moderate Gewichtsabnahme zu erreichen – die Drei-Jahres-Diabetes-Inzidenz um 58 Prozent reduzierten. Studien haben gezeigt, dass einfache Veränderungen der physischen Umgebung wichtig sein können, um die körperliche Aktivität zu steigern und die Ernährungsgewohnheiten zu ändern. Die Übersetzung des Wissens in die reale Welt ist jedoch eine Herausforderung. Es fehlen Strategien, um die vorbeugenden Maßnahmen durch innovative und kulturspezifische Interventionen auf Umwelt- und individueller Ebene umzusetzen.
Der Arbeitsplatz könnte eine effektive Plattform sein, um dieses Wissen in die Tat umzusetzen, da berufstätige Erwachsene den größten Teil ihrer wachen Tageszeit am Arbeitsplatz verbringen. Arbeitsplätze haben zusätzliche Vorteile, da sie die Menschen bequem erreichen können; Sozialhilfe; bestehende formelle und informelle Kommunikationsnetze; und mögliches Unternehmensverhaltensnetzwerk. Studien haben positive Auswirkungen der Diabetesprävention am Arbeitsplatz und in anderen Umgebungen gezeigt. Darüber hinaus können Umweltveränderungen an den Arbeitsplätzen eine geringfügige Verbesserung der Gesundheitsrisiken der Mitarbeiter erreichen, einschließlich des Gewichts- und Body-Mass-Index (BMI). Maßnahmen, in einem Jahr und reduziertes glykiertes Hämoglobin (HbA1c) unter erwachsenen Prädiabetikern. Im Jahr 2013 führten Ermittler eine Umfrage zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter Mitarbeitern einer Drahtindustrie im Osten Nepals durch. Die Studie zeigte, dass etwa ein Drittel der Mitarbeiter prädiabetisch und 4 % an Diabetes litten. Die Ermittler richteten im Januar 2016 in der Drahtindustrie ein laufendes Programm zur Untersuchung am Arbeitsplatz und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ein. Darüber hinaus führten die Forscher eine qualitative Studie durch, um die Bereitschaft, Förderer und Hindernisse zur Förderung einer gesunden Ernährung in der Industriekantine zu verstehen (unveröffentlicht). Aufbauend auf diesen Grundlagenarbeiten schlagen die Ermittler die Umsetzung und Bewertung der Wirksamkeit einer arbeitsplatzbasierten Lebensstiländerung vor – eine Umgebungsänderung in Kantinen und ein Aufklärungspaket zur Änderung des Lebensstils die Lebensstilintervention auf individueller Ebene zur Verringerung des Diabetesrisikos bei Prädiabetikern (HbA1c von 5,7 bis 6,4 %) in zwei Branchen in Nepal. Die Ermittler werden der Hälfte der zufällig ausgewählten Teilnehmer nach 6 bis 14 Monaten Kontrollzeitraum eine Lebensstilaufklärung anbieten. Zusätzlich wird allen prädiabetischen Teilnehmern eine Cafeteria-Intervention angeboten. Die Studie zielt darauf ab:
Ziel 1: Messung der Wirksamkeit einer Cafeteria-Intervention auf Umgebungsebene bezüglich des Diabetesrisikos.
Ziel 2: Messung der Wirksamkeit einer individuellen Lebensstilaufklärung auf das Risiko der Diabetesprävention.
Wenn sich das Programm an diesen Arbeitsplätzen als wirksam erweist, werden die Ergebnisse dieser Studie verwendet, um eine nachhaltige Umwelt und Lebensstilmaßnahmen an Arbeitsplätzen zu empfehlen und zu verbreiten, um die Gesundheit von Arbeitern, anderen nepalesischen Arbeitsplätzen und anderen zu verbessern zu Nepals nationalem Programm zur Prävention und Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten. Darüber hinaus können die Lehren aus dieser Studie verwendet werden, um Empfehlungen zu geben oder Studien für ähnliche Arbeitsplatzprogramme in den USA und anderen Umgebungen außerhalb Nepals zu planen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Provinve 1
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Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
- Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Prädiabetiker (HbA1c 5,7–6,4 %) und FBS (>= 100 bis 125 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker – HbA1c (>=6,5 %) und FBS > 126 mg/dl
- HbA1c < 5,7 % und FBS < 100 mg/dl
- Einnahme von Bluthochdruck, Diabetes-Medikamenten
- Schwangerschaft
- Zeitarbeiter
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verhaltensintervention
Die Hälfte der zufällig ausgewählten Teilnehmer erhält eine Verhaltensintervention basierend auf dem Modul des Diabetes-Präventionsprogramms. Die Klasse der Verhaltensintervention wird 16 Wochen lang wöchentlich von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt. Nach Abschluss der Verhaltensintervention erhalten sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollarm eine Cafeteria-Intervention.
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Die Verhaltensintervention umfasst eine Kombination aus intensiver Aufklärungssitzung, Gruppenberatung, Zielsetzung und Überwachung auf der Grundlage des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP). Der Lehrplan umfasst 24 Sitzungen: 16 Kernsitzungen wöchentlich während der ersten vier Monate des Programms, gefolgt von einer monatlichen Sitzung Wartungssitzungen.
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EXPERIMENTAL: Kontrolle
Die Hälfte der Teilnehmer fungiert als Kontrolle und erhält keinerlei Verhaltensintervention.
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Die Verhaltensintervention umfasst eine Kombination aus intensiver Aufklärungssitzung, Gruppenberatung, Zielsetzung und Überwachung auf der Grundlage des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP). Der Lehrplan umfasst 24 Sitzungen: 16 Kernsitzungen wöchentlich während der ersten vier Monate des Programms, gefolgt von einer monatlichen Sitzung Wartungssitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1C
Zeitfenster: 24 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die absolute Veränderung des HbA1c
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35/2017
- BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
- 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verhaltensintervention
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrutierung
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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University MariborAktiv, nicht rekrutierendHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visuelle AnalyseSlowenien
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenHIV | Sexuell übertragbare InfektionenVereinigte Staaten