Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työpaikan interventiotutkimus diabeteksen ehkäisemiseksi Nepalissa (WSS)

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Prajjwal Pyakurel, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Ei-tartuntatautien taakka on nousussa matala- ja keskituloisissa maissa. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat Etelä-Aasian alueilla johtava sairastuvuuden, kuolleisuuden ja vammaisuuden aiheuttaja. Diabetes mellitus on viiden suurimman sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien riskitekijän joukossa maailmassa.

Huolimatta todisteista, jotka tukevat elämäntapainterventioiden käyttöä diabeteksen ehkäisyssä ja glukoosinsietokyvyn parantamisessa, niiden muuntaminen todelliseen maailmaan on ollut haastavaa. Työmaakohtaiset terveysohjelmat ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia työntekijöiden terveyteen, ja ne ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia veren glukoositasoissa ja HbA1C:ssä.

Tutkimus tehdään 1) Hulas lankateollisuudessa ja 2) Pragati Textile Industry Private Limitedissä.

Tutkija suorittaa ennen ja jälkeen interventiota esidiabeettisten työntekijöiden keskuudessa. Lisäksi tehdään seulonta soveltuvien osallistujien tunnistamiseksi. Ne, jotka ovat raskaana, saavat diabeettista ja verenpainelääkitystä, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikki kiinnostuneet aikuiset työntekijät (≥18-vuotiaat) kutsutaan ensimmäiseen näytökseen. Kaikki henkilöt, joiden HbA1C on 5,7–6,4 prosenttia, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Lähtötilanteessa tutkijat antavat standardoidun kyselylomakkeen osallistujien ominaisuuksien kirjaamiseksi. Verinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili.

Tutkijoilla on odotusaika ennen toimenpiteiden toteuttamista. Kontrollijakson päätyttyä puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan käyttäytymisinterventioita. Käyttäytymisinterventio koostuu intensiivisen koulutuksen, ryhmäohjauksen, tavoitteiden asettamisen ja seurannan yhdistelmästä. Koulutetut sairaanhoitajat pitävät istunnot kerran viikossa kahden kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa. Kaikille osallistujille annetaan ruokalainterventio käyttäytymisintervention jälkeen, joka sisältää terveellisten elintarvikkeiden edistäminen tutkimuspaikan ruokalassa eli fyysisten tilojen parantaminen, terveellisen ruoan saatavuuden parantaminen, tiedotus, koulutus ja viestintä, ruoan hinnan muutokset ja ruokalan henkilökunnan koulutus. Tutkijat suorittavat seurantaa 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein ja 18 kuukautta ja jos varat ovat käytettävissä 24 kuukauden kuluttua. Jokaisen seurannan aikana otetaan pois epäterveellisen ruokavalion kulutustiedon osuus. Lisäksi otetaan verinäytteitä ja analysoidaan HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili. Tämä ajanjakso toimii kontrolliryhmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on viidenneksi yleisin kuolinsyy korkeimman tulotason maissa, ja on olemassa merkittäviä todisteita siitä, että se on epidemia monissa matala- ja keskituloisissa maissa. Diabeteksen komplikaatiot, kuten sepelvaltimotauti ja ääreisverisuonisairaus, aivohalvaus, diabeettinen neuropatia, amputaatiot, munuaisten vajaatoiminta ja sokeus johtavat työkyvyttömyyteen, lyhenemään elinikää ja valtavia terveyskustannuksia. Diabeteksen maailmanlaajuisesti standardoitu esiintyvyys on lähes kaksinkertaistunut vuodesta 1980 ja kasvaa 4,7 %:sta 8,5 %:iin aikuisväestössä. Nepalissa ei ole luotettavia ja edustavia tietoja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyydestä. Useat pienet tutkimukset eri puolilta maata ovat osoittaneet, että esiintyvyys vaihtelee 6,3 %:sta 8,5 %:iin Diabeteksen taakka työkyvyttömyyskorjattuina elinvuosina on kasvanut lähes 100 % vuodesta 1990 vuoteen 2010. Teollisessa ympäristössä tehty pilottitutkimus osoitti 4 %:lla diabetesta ja 31 %:lla esidiabeteksen esiintyvyyttä aikuisten työntekijöiden keskuudessa. Tyypin 2 diabeteksen ehkäisy elämäntapainterventioiden avulla on vahvistettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa keskityttiin voimakkaasti lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuden ja ruokavalion muuttaminen sekä painonpudotus ylipainoisten osallistujien keskuudessa. Yhdysvaltain diabeteksen ehkäisyohjelman kliininen tutkimus osoitti, että jäsennellyt elämäntapainterventiot – kuten esidiabeteksen sairastavien kouluttaminen saavuttamaan vaatimaton painonpudotus ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden avulla – vähensivät kolmen vuoden diabeteksen ilmaantuvuutta 58 prosentilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksinkertaiset muutokset fyysiseen ympäristöön voivat olla tärkeitä fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä ja ruokailutottumusten muuttamisessa. Tiedon kääntäminen todelliseen maailmaan on kuitenkin haaste. Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden muuntamiseksi innovatiivisilla ja kulttuurisesti erityisillä ympäristö- ja yksilötason toimilla puuttuu strategioita.

Työmaa voisi olla tehokas alusta tämän tiedon muuttamiseksi toiminnaksi, sillä työssäkäyvät aikuiset viettävät suurimman osan työpäivästään valveillaoloajastaan ​​työpaikoilla. Työpaikoilla on lisäetuja, koska ne ovat helppoja tavoittaa ihmisiä. sosiaalinen tuki; olemassa olevat viralliset ja epäviralliset viestintäverkot; ja mahdollinen yrityskäyttäytymisverkosto.Tutkimukset ovat osoittaneet diabeteksen ehkäisyn positiivisen vaikutuksen työmaalla ja muissa ympäristöissä. Lisäksi työmaiden ympäristömuutoksilla voidaan saavuttaa vähäistä parannusta työntekijöiden terveysriskeihin, mukaan lukien paino ja painoindeksi (BMI) toimenpiteitä, yhden vuoden aikana ja alentunut glykoitu hemoglobiini (HbA1c) esidiabeettisen aikuisen työntekijän keskuudessa. Vuonna 2013 tutkijat suorittivat tutkimuksen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä lankateollisuuden työntekijöiden keskuudessa Itä-Nepalissa. Tutkimus osoitti, että noin kolmannes työntekijöistä oli esidiabeettisia ja 4 %:lla diabetesta. Tutkijat perustivat lankateollisuudelle jatkuvan työmaaseulonnan ja ennaltaehkäisevän sydän- ja verisuonitautien hoitoohjelman tammikuussa 2016. Lisäksi tutkijat suorittivat kvalitatiivisen tutkimuksen ymmärtääkseen halukkuutta, edistäjiä ja esteitä edistää terveellistä ruokavaliota alan kahvilassa (julkaisematon). Näihin pohjatöihin perustuen tutkijat ehdottavat työmaapohjaisen elämäntapamuutoksen – ympäristömuutos kahviloissa ja elämäntapamuutoskoulutuspaketin – toteuttamista ja tehokkuuden arviointia. Tutkijat ehdottavat pre-post-koetta, jossa on valvontajakso, jotta voidaan arvioida yksilötason elämäntapainterventio diabeteksen riskin vähentämiseksi esidiabeettisen (HbA1c 5,7–6,4 %) työntekijöiden keskuudessa kahdella toimialalla Nepalissa. Tutkijat tarjoavat elämäntapakoulutusta puolelle satunnaisesti valituista osallistujista 6–14 kuukauden kontrollijakson jälkeen. Lisäksi kaikille esidiabeettisille osallistujille tarjotaan kahvilainterventio. Tutkimuksen tavoitteena on:

Tavoite 1: Mittaa ympäristötason kahvilainterventioiden tehokkuutta diabeteksen riskiin.

Tavoite 2: Mittaa yksilötason elämäntapakasvatuksen tehokkuutta diabeteksen ehkäisyriskistä.

Jos ohjelma osoittautuu tehokkaaksi näillä työmailla, tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suositeltaessa ja levitettäessä kestävää ympäristöä ja elämäntapatoimenpiteitä työmailla työntekijöiden terveyden parantamiseksi, muilla nepalilaisilla työmailla ja Nepalin kansalliseen ei-tarttuvien tautien ehkäisy- ja valvontaohjelmaan. Lisäksi tästä tutkimuksesta saatuja kokemuksia voidaan käyttää suositusten antamiseen tai tutkimuksiin samankaltaisista työmaaohjelmista Yhdysvalloissa ja muissa Nepalin ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Provinve 1
      • Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
        • Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Prediabeettiset osallistujat (HbA1c 5,7–6,4 %) ja FBS (>=100–125 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen – HbA1c (>=6,5 %) ja FBS > 126 mg/dl
  2. HbA1c < 5,7 % ja FBS < 100 mg/dl
  3. Verenpaine-, diabeteslääkkeiden ottaminen
  4. Raskaus
  5. Vuokratyöntekijät
  6. Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Behavioral Interventio
Puolet satunnaisesti valituista osallistujista saa diabeteksen ehkäisyohjelman moduuliin perustuvan käyttäytymisintervention. Luokiteltu käyttäytymisinterventio suoritetaan koulutetun sairaanhoitajan toimesta viikoittain 16 viikon ajan. Käyttäytymisintervention päätyttyä sekä kokeellinen että kontrolliryhmä saavat kahvilaintervention.
Käyttäytymisinterventio koostuu yhdistelmästä intensiivistä koulutustilaisuutta, ryhmäneuvontaa, tavoitteiden asettamista ja seurantaa, jotka perustuvat diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP). Opetussuunnitelma sisältää 24 istuntoa: 16 ydinistuntoa viikoittain ohjelman neljän ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain. huoltoistunnot.
KOKEELLISTA: Ohjaus
Puolet osallistujista toimii kontrollina eivätkä saa minkäänlaista käyttäytymiseen liittyvää interventiota.
Käyttäytymisinterventio koostuu yhdistelmästä intensiivistä koulutustilaisuutta, ryhmäneuvontaa, tavoitteiden asettamista ja seurantaa, jotka perustuvat diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP). Opetussuunnitelma sisältää 24 istuntoa: 16 ydinistuntoa viikoittain ohjelman neljän ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain. huoltoistunnot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tulos on HbA1c:n absoluuttinen muutos
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35/2017
  • BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
  • 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätetään myöhemmin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa