- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04161937
Työpaikan interventiotutkimus diabeteksen ehkäisemiseksi Nepalissa (WSS)
Ei-tartuntatautien taakka on nousussa matala- ja keskituloisissa maissa. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat Etelä-Aasian alueilla johtava sairastuvuuden, kuolleisuuden ja vammaisuuden aiheuttaja. Diabetes mellitus on viiden suurimman sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien riskitekijän joukossa maailmassa.
Huolimatta todisteista, jotka tukevat elämäntapainterventioiden käyttöä diabeteksen ehkäisyssä ja glukoosinsietokyvyn parantamisessa, niiden muuntaminen todelliseen maailmaan on ollut haastavaa. Työmaakohtaiset terveysohjelmat ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia työntekijöiden terveyteen, ja ne ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia veren glukoositasoissa ja HbA1C:ssä.
Tutkimus tehdään 1) Hulas lankateollisuudessa ja 2) Pragati Textile Industry Private Limitedissä.
Tutkija suorittaa ennen ja jälkeen interventiota esidiabeettisten työntekijöiden keskuudessa. Lisäksi tehdään seulonta soveltuvien osallistujien tunnistamiseksi. Ne, jotka ovat raskaana, saavat diabeettista ja verenpainelääkitystä, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikki kiinnostuneet aikuiset työntekijät (≥18-vuotiaat) kutsutaan ensimmäiseen näytökseen. Kaikki henkilöt, joiden HbA1C on 5,7–6,4 prosenttia, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Lähtötilanteessa tutkijat antavat standardoidun kyselylomakkeen osallistujien ominaisuuksien kirjaamiseksi. Verinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili.
Tutkijoilla on odotusaika ennen toimenpiteiden toteuttamista. Kontrollijakson päätyttyä puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan käyttäytymisinterventioita. Käyttäytymisinterventio koostuu intensiivisen koulutuksen, ryhmäohjauksen, tavoitteiden asettamisen ja seurannan yhdistelmästä. Koulutetut sairaanhoitajat pitävät istunnot kerran viikossa kahden kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa. Kaikille osallistujille annetaan ruokalainterventio käyttäytymisintervention jälkeen, joka sisältää terveellisten elintarvikkeiden edistäminen tutkimuspaikan ruokalassa eli fyysisten tilojen parantaminen, terveellisen ruoan saatavuuden parantaminen, tiedotus, koulutus ja viestintä, ruoan hinnan muutokset ja ruokalan henkilökunnan koulutus. Tutkijat suorittavat seurantaa 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein ja 18 kuukautta ja jos varat ovat käytettävissä 24 kuukauden kuluttua. Jokaisen seurannan aikana otetaan pois epäterveellisen ruokavalion kulutustiedon osuus. Lisäksi otetaan verinäytteitä ja analysoidaan HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili. Tämä ajanjakso toimii kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on viidenneksi yleisin kuolinsyy korkeimman tulotason maissa, ja on olemassa merkittäviä todisteita siitä, että se on epidemia monissa matala- ja keskituloisissa maissa. Diabeteksen komplikaatiot, kuten sepelvaltimotauti ja ääreisverisuonisairaus, aivohalvaus, diabeettinen neuropatia, amputaatiot, munuaisten vajaatoiminta ja sokeus johtavat työkyvyttömyyteen, lyhenemään elinikää ja valtavia terveyskustannuksia. Diabeteksen maailmanlaajuisesti standardoitu esiintyvyys on lähes kaksinkertaistunut vuodesta 1980 ja kasvaa 4,7 %:sta 8,5 %:iin aikuisväestössä. Nepalissa ei ole luotettavia ja edustavia tietoja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyydestä. Useat pienet tutkimukset eri puolilta maata ovat osoittaneet, että esiintyvyys vaihtelee 6,3 %:sta 8,5 %:iin Diabeteksen taakka työkyvyttömyyskorjattuina elinvuosina on kasvanut lähes 100 % vuodesta 1990 vuoteen 2010. Teollisessa ympäristössä tehty pilottitutkimus osoitti 4 %:lla diabetesta ja 31 %:lla esidiabeteksen esiintyvyyttä aikuisten työntekijöiden keskuudessa. Tyypin 2 diabeteksen ehkäisy elämäntapainterventioiden avulla on vahvistettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa keskityttiin voimakkaasti lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuden ja ruokavalion muuttaminen sekä painonpudotus ylipainoisten osallistujien keskuudessa. Yhdysvaltain diabeteksen ehkäisyohjelman kliininen tutkimus osoitti, että jäsennellyt elämäntapainterventiot – kuten esidiabeteksen sairastavien kouluttaminen saavuttamaan vaatimaton painonpudotus ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden avulla – vähensivät kolmen vuoden diabeteksen ilmaantuvuutta 58 prosentilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksinkertaiset muutokset fyysiseen ympäristöön voivat olla tärkeitä fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä ja ruokailutottumusten muuttamisessa. Tiedon kääntäminen todelliseen maailmaan on kuitenkin haaste. Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden muuntamiseksi innovatiivisilla ja kulttuurisesti erityisillä ympäristö- ja yksilötason toimilla puuttuu strategioita.
Työmaa voisi olla tehokas alusta tämän tiedon muuttamiseksi toiminnaksi, sillä työssäkäyvät aikuiset viettävät suurimman osan työpäivästään valveillaoloajastaan työpaikoilla. Työpaikoilla on lisäetuja, koska ne ovat helppoja tavoittaa ihmisiä. sosiaalinen tuki; olemassa olevat viralliset ja epäviralliset viestintäverkot; ja mahdollinen yrityskäyttäytymisverkosto.Tutkimukset ovat osoittaneet diabeteksen ehkäisyn positiivisen vaikutuksen työmaalla ja muissa ympäristöissä. Lisäksi työmaiden ympäristömuutoksilla voidaan saavuttaa vähäistä parannusta työntekijöiden terveysriskeihin, mukaan lukien paino ja painoindeksi (BMI) toimenpiteitä, yhden vuoden aikana ja alentunut glykoitu hemoglobiini (HbA1c) esidiabeettisen aikuisen työntekijän keskuudessa. Vuonna 2013 tutkijat suorittivat tutkimuksen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä lankateollisuuden työntekijöiden keskuudessa Itä-Nepalissa. Tutkimus osoitti, että noin kolmannes työntekijöistä oli esidiabeettisia ja 4 %:lla diabetesta. Tutkijat perustivat lankateollisuudelle jatkuvan työmaaseulonnan ja ennaltaehkäisevän sydän- ja verisuonitautien hoitoohjelman tammikuussa 2016. Lisäksi tutkijat suorittivat kvalitatiivisen tutkimuksen ymmärtääkseen halukkuutta, edistäjiä ja esteitä edistää terveellistä ruokavaliota alan kahvilassa (julkaisematon). Näihin pohjatöihin perustuen tutkijat ehdottavat työmaapohjaisen elämäntapamuutoksen – ympäristömuutos kahviloissa ja elämäntapamuutoskoulutuspaketin – toteuttamista ja tehokkuuden arviointia. Tutkijat ehdottavat pre-post-koetta, jossa on valvontajakso, jotta voidaan arvioida yksilötason elämäntapainterventio diabeteksen riskin vähentämiseksi esidiabeettisen (HbA1c 5,7–6,4 %) työntekijöiden keskuudessa kahdella toimialalla Nepalissa. Tutkijat tarjoavat elämäntapakoulutusta puolelle satunnaisesti valituista osallistujista 6–14 kuukauden kontrollijakson jälkeen. Lisäksi kaikille esidiabeettisille osallistujille tarjotaan kahvilainterventio. Tutkimuksen tavoitteena on:
Tavoite 1: Mittaa ympäristötason kahvilainterventioiden tehokkuutta diabeteksen riskiin.
Tavoite 2: Mittaa yksilötason elämäntapakasvatuksen tehokkuutta diabeteksen ehkäisyriskistä.
Jos ohjelma osoittautuu tehokkaaksi näillä työmailla, tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suositeltaessa ja levitettäessä kestävää ympäristöä ja elämäntapatoimenpiteitä työmailla työntekijöiden terveyden parantamiseksi, muilla nepalilaisilla työmailla ja Nepalin kansalliseen ei-tarttuvien tautien ehkäisy- ja valvontaohjelmaan. Lisäksi tästä tutkimuksesta saatuja kokemuksia voidaan käyttää suositusten antamiseen tai tutkimuksiin samankaltaisista työmaaohjelmista Yhdysvalloissa ja muissa Nepalin ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Provinve 1
-
Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
- Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Prediabeettiset osallistujat (HbA1c 5,7–6,4 %) ja FBS (>=100–125 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen – HbA1c (>=6,5 %) ja FBS > 126 mg/dl
- HbA1c < 5,7 % ja FBS < 100 mg/dl
- Verenpaine-, diabeteslääkkeiden ottaminen
- Raskaus
- Vuokratyöntekijät
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Behavioral Interventio
Puolet satunnaisesti valituista osallistujista saa diabeteksen ehkäisyohjelman moduuliin perustuvan käyttäytymisintervention. Luokiteltu käyttäytymisinterventio suoritetaan koulutetun sairaanhoitajan toimesta viikoittain 16 viikon ajan. Käyttäytymisintervention päätyttyä sekä kokeellinen että kontrolliryhmä saavat kahvilaintervention.
|
Käyttäytymisinterventio koostuu yhdistelmästä intensiivistä koulutustilaisuutta, ryhmäneuvontaa, tavoitteiden asettamista ja seurantaa, jotka perustuvat diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP). Opetussuunnitelma sisältää 24 istuntoa: 16 ydinistuntoa viikoittain ohjelman neljän ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain. huoltoistunnot.
|
|
KOKEELLISTA: Ohjaus
Puolet osallistujista toimii kontrollina eivätkä saa minkäänlaista käyttäytymiseen liittyvää interventiota.
|
Käyttäytymisinterventio koostuu yhdistelmästä intensiivistä koulutustilaisuutta, ryhmäneuvontaa, tavoitteiden asettamista ja seurantaa, jotka perustuvat diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP). Opetussuunnitelma sisältää 24 istuntoa: 16 ydinistuntoa viikoittain ohjelman neljän ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain. huoltoistunnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on HbA1c:n absoluuttinen muutos
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35/2017
- BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
- 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .