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네팔 당뇨병 예방을 위한 현장개입 연구 (WSS)

2019년 11월 14일 업데이트: Dr. Prajjwal Pyakurel, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

네팔 당뇨병 예방을 위한 현장 개입 연구

비전염성 질병의 부담은 저소득 및 중간 소득 국가에서 증가하고 있습니다. 심혈관 질환은 남아시아 지역에서 이환율, 사망률 및 장애의 주요 원인입니다. 당뇨병은 세계에서 심혈관 사망의 상위 5대 위험 요소 중 하나입니다.

당뇨병을 예방하고 포도당 내성을 개선하기 위한 생활 습관 중재의 사용을 뒷받침하는 증거에도 불구하고 현실 세계에서의 번역은 어려웠습니다. 직장 기반 건강 프로그램은 직원 건강에 긍정적인 영향을 미쳤으며 혈당 수치와 HbA1C가 크게 개선되었습니다.

연구는 1) Hulas wire Industry와 2) Pragati Textile Industry Private Limited에서 수행됩니다.

조사관은 당뇨병 전증이 있는 직원들 사이에서 전후 개입을 실시할 것입니다. 추가로 적격 참가자를 식별하기 위해 선별이 수행될 것입니다. 임신 중이거나 당뇨병 및 고혈압 약물 치료를 받고 있는 사람은 연구에서 제외됩니다. 관심 있는 모든 성인 직원(18세 이상)은 첫 번째 심사에 초대됩니다. HbA1C가 5.7%에서 6.4%인 모든 개인이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 기준선에서 조사관은 참가자의 특성을 기록하기 위해 표준화된 설문지를 관리합니다. 혈액 샘플을 수집하여 HbA1c, 공복 혈당 및 지질 프로필에 대해 분석합니다.

조사관은 중재를 시행하기 전에 대기 기간을 갖습니다. 통제 기간이 완료된 후 참가자의 절반이 행동 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다. 행동 개입은 집중 교육 세션, 그룹 상담, 목표 설정 및 모니터링의 조합으로 구성됩니다. 훈련된 간호사가 두 달 동안 매주 한 번 세션을 제공하고 그 다음에는 매달 한 번 세션을 제공합니다. 모든 참가자는 다음으로 구성되는 행동 개입 후 매점 개입을 받습니다. 연구 장소 매점의 건강 식품 홍보, 즉 물리적 시설 개선, 건강 식품에 대한 접근성 증가, 정보, 교육 및 커뮤니케이션, 식품 가격 변화 및 매점 직원 교육 조사자는 6개월, 12개월, 18개월 및 자금이 24개월에 가용한 경우. 각 후속 조치 동안 건강에 해로운 식단 소비 데이터의 비율이 추상화됩니다. 또한 혈액 샘플을 채취하여 HbA1c, 공복 혈당 및 지질 프로파일을 분석합니다. 이 기간은 대조군 역할을 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 대부분의 고소득 국가에서 다섯 번째 주요 사망 원인이며 많은 저소득 및 중간 소득 국가에서 전염병이라는 실질적인 증거가 있습니다. 관상 동맥 및 말초 혈관 질환, 뇌졸중, 당뇨병성 신경병증, 절단, 신부전 및 실명과 같은 당뇨병의 합병증은 장애, 기대 수명 감소 및 엄청난 건강 비용을 초래합니다. 성인 인구의 4.7%에서 8.5%입니다.네팔에서는 제2형 당뇨병의 유병률에 대한 신뢰할 수 있고 대표적인 데이터가 부족합니다.국내 여러 지역의 다양한 소규모 연구에서 유병률이 6.3%~8.5%인 것으로 나타났습니다. %.장애 조정 수명에 따른 당뇨병 부담은 1990년부터 2010년까지 거의 100% 증가했습니다. 산업 현장에서의 파일럿 연구는 성인 직원 중 4%의 당뇨병과 31%의 전당뇨병 유병률을 보여주었습니다. 생활습관 개입을 통한 제2형 당뇨병 예방은 여러 임상 시험을 통해 확립되었습니다. 이 연구는 신체 활동 증가에 중점을 두었습니다. 과체중 참가자의 체중 감소뿐만 아니라 활동 및식이 수정. 미국 당뇨병 예방 프로그램(US Diabetes Prevention Program) 임상 시험에서는 식이 요법과 신체 활동을 통해 적당한 체중 감량을 달성하도록 당뇨병 전증 환자를 훈련시키는 것과 같은 구조화된 생활 방식 개입이 3년 동안 당뇨병 발병률을 58% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 물리적 환경에 대한 간단한 수정이 신체 활동을 늘리고 식습관을 바꾸는 데 중요할 수 있습니다. 그러나 지식을 실제 환경으로 변환하는 것은 어려운 일입니다. 혁신적이고 문화적으로 특정한 환경 및 개인 수준의 개입으로 예방 조치를 번역하는 전략이 부족합니다.

직장은 고용된 성인이 직장에서 깨어 있는 시간의 대부분을 직장에서 보내기 때문에 이러한 지식을 행동으로 옮기는 효과적인 플랫폼이 될 수 있습니다. 사회적 지원; 기존의 공식 및 비공식 커뮤니케이션 네트워크; 연구에 따르면 작업장 및 기타 환경에서 당뇨병 예방이 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한 작업장의 환경 변화는 체중 및 체질량 지수(BMI)를 포함하여 직원의 건강 위험을 완만하게 개선할 수 있습니다. 당뇨병 전단계 성인 직원의 당화혈색소(HbA1c) 감소 2013년 조사관은 네팔 동부의 와이어 산업 직원을 대상으로 심혈관 질환 위험 요인에 대한 설문 조사를 실시했습니다. 연구에 따르면 직원의 약 1/3이 당뇨병 전단계였으며 4%가 당뇨병을 앓고 있었습니다. 조사관은 2016년 1월 와이어 산업에서 지속적인 작업 현장 검사 및 예방적 심혈관 질환 관리 프로그램을 수립했습니다. 또한 조사관은 업계 식당에서 건강한 식습관을 촉진하기 위한 의지, 조력자 및 장벽을 이해하기 위해 질적 연구를 수행했습니다(미공개). 이러한 기반 작업을 기반으로 조사관은 작업장 기반 라이프스타일 수정(카페테리아의 환경 수정 및 라이프스타일 변경 교육 패키지)의 효과를 구현하고 평가할 것을 제안합니다. 네팔의 두 산업 분야의 전당뇨병(HbA1c 5.7~6.4%) 직원의 당뇨병 위험 감소에 대한 개인 수준의 라이프스타일 개입. 조사자는 통제 기간 6~14개월 후에 무작위로 선택된 참가자의 절반에게 라이프스타일 교육을 제공합니다. 또한 모든 당뇨병 전 참가자에게 카페테리아 개입이 제공됩니다. 이 연구는 다음을 목표로 합니다.

목표 1: 당뇨병 위험에 대한 환경적 수준의 카페테리아 개입의 효과를 측정합니다.

목표 2: 당뇨병 예방 위험에 대한 개인 수준의 생활 습관 교육의 효과를 측정합니다.

프로그램이 이러한 작업장에서 효과적인 것으로 나타나면 이 연구의 결과는 작업장에서 지속 가능한 환경 및 라이프스타일 개입을 권장하고 전파하여 근로자, 다른 네팔 작업장 및 비전염성 질병의 예방 및 통제를 위한 네팔의 국가 프로그램에. 또한 이 연구의 교훈은 미국 및 네팔 이외의 다른 환경에서 유사한 작업 현장 프로그램에 대한 연구를 계획하거나 추천하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Provinve 1
      • Biratnagar, Provinve 1, 네팔, 56700
        • Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 당뇨병 전단계 참가자(HbA1c 5.7-6.4%) 및 FBS(>=100 - 125mg/dl)

제외 기준:

  1. 당뇨병 - HbA1c(>=6.5%) 및 FBS > 126mg/dl
  2. HbA1c <5.7% 및 FBS <100mg/dl
  3. 고혈압,당뇨약 복용
  4. 임신
  5. 비정규직
  6. 연령 <18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 개입
무작위로 선택된 참가자의 절반은 당뇨병 예방 프로그램 모듈에 따라 행동 개입을 받게 됩니다. 행동 개입 분류는 훈련된 간호사가 16주 동안 매주 관리합니다. 행동 개입이 완료되면 실험군과 통제군 모두 카페테리아 개입을 받게 됩니다.
행동 개입은 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 기반한 집중 교육 세션, 그룹 상담, 목표 설정 및 모니터링의 조합으로 구성됩니다. 커리큘럼에는 24개의 세션이 포함됩니다. 유지 보수 세션.
실험적: 제어
참가자의 절반은 통제 역할을 하며 어떤 형태의 행동 개입도 받지 않습니다.
행동 개입은 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 기반한 집중 교육 세션, 그룹 상담, 목표 설정 및 모니터링의 조합으로 구성됩니다. 커리큘럼에는 24개의 세션이 포함됩니다. 유지 보수 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1C
기간: 24개월
주요 결과는 HbA1c의 절대적인 변화입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 35/2017
  • BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
  • 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 나중에 결정할 것입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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