- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04161937
Estudo de intervenção no local de trabalho para prevenir diabetes no Nepal (WSS)
A carga de doenças não transmissíveis está aumentando em países de baixa e média renda. A doença cardiovascular é a principal causa de morbidade, mortalidade e incapacidade nas regiões do sul da Ásia. O diabetes mellitus está entre os cinco principais fatores de risco para mortes cardiovasculares no mundo.
Apesar das evidências que apoiam o uso de intervenções no estilo de vida para prevenir o diabetes e melhorar a tolerância à glicose, sua tradução no mundo real tem sido um desafio. Os programas de saúde baseados no local de trabalho mostraram impactos positivos na saúde dos funcionários e mostraram melhorias significativas nos níveis de glicose no sangue e HbA1C.
A pesquisa será realizada em 1) Hulas wire Industry e 2) Pragati Textile Industry Private Limited.
O investigador conduzirá uma intervenção antes e depois entre os funcionários pré-diabéticos. Além disso, será feita uma triagem para identificar os participantes elegíveis. Aqueles que estiverem grávidas, sob medicação para diabéticos e hipertensos serão excluídos do estudo. Todos os funcionários adultos interessados (≥18 anos) serão convidados para a primeira triagem. Todos os indivíduos com HbA1C de 5,7% a 6,4% serão convidados a participar do estudo. No início, os investigadores administrarão um questionário padronizado para registrar as características dos participantes. Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para HbA1c, glicose em jejum e perfil lipídico.
Os investigadores terão um período de espera antes de implementar qualquer intervenção. Após a conclusão do período de controle, metade dos participantes será randomizada para receber intervenções comportamentais. A intervenção comportamental incluirá uma combinação de sessão de educação intensiva, aconselhamento em grupo, estabelecimento de metas e monitoramento. Enfermeiras treinadas ministrarão as sessões uma vez por semana durante dois meses e depois uma vez por mês. Todos os participantes receberão intervenção na cantina após a intervenção comportamental, que compreenderá de promoção de alimentos saudáveis na cantina do local do estudo, ou seja, melhorar as instalações físicas, aumentar o acesso a alimentos saudáveis, informação, educação e comunicação, mudanças no preço dos alimentos e treinamento dos funcionários da cantina. e 18 meses e se os fundos estiverem disponíveis em 24 meses. Durante cada acompanhamento, a proporção de dados de consumo de dieta não saudável será abstraída. Além disso, amostras de sangue serão coletadas e analisadas para HbA1c, glicemia de jejum e perfil lipídico. Esse período servirá como grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é a quinta principal causa de morte na maioria dos países de alta renda e há evidências substanciais de que é epidêmico em muitos países de baixa e média renda. Complicações do diabetes, como doença arterial coronariana e vascular periférica, acidente vascular cerebral, neuropatia diabética, amputações, insuficiência renal e cegueira resultam em incapacidade, redução da expectativa de vida e enormes custos de saúde. A prevalência padronizada global de diabetes quase dobrou desde 1980, aumentando de 4,7% a 8,5% na população adulta.No Nepal, há uma falta de dados confiáveis e representativos sobre a prevalência de diabetes tipo 2.Vários pequenos estudos de diferentes partes do país mostraram taxas de prevalência variando de 6,3% a 8,5 %. A carga do diabetes em termos de anos de vida ajustados por incapacidade aumentou quase 100% de 1990 a 2010. Um estudo piloto em um ambiente industrial mostrou uma prevalência de 4% de diabetes e 31% de pré-diabetes entre funcionários adultos. A prevenção do diabetes tipo 2 por meio da intervenção no estilo de vida foi estabelecida por vários ensaios clínicos. atividade e modificação dietética, bem como redução de peso entre os participantes com excesso de peso. O ensaio clínico do Programa de Prevenção de Diabetes dos Estados Unidos demonstrou que intervenções estruturadas no estilo de vida - como treinar pessoas com pré-diabetes para obter uma perda de peso modesta por meio de dieta e atividade física - reduziram a incidência de diabetes em três anos em 58%. Estudos têm mostrado que modificações simples no ambiente físico podem ser importantes para aumentar a atividade física e alterar os hábitos alimentares. No entanto, a tradução do conhecimento para o cenário do mundo real é um desafio. Faltam estratégias para traduzir as medidas preventivas em intervenções inovadoras e culturalmente específicas no nível ambiental e individual.
O local de trabalho pode ser uma plataforma eficaz para traduzir esse conhecimento em ação, pois os adultos empregados passam a maior parte de suas horas de trabalho acordados nos locais de trabalho. Os locais de trabalho têm vantagens adicionais devido à conveniência de alcançar as pessoas; suporte social; redes de comunicação formais e informais existentes; e possível rede de comportamento corporativo.Estudos mostraram impacto positivo da prevenção do diabetes no local de trabalho e em outros ambientes.Além disso, mudanças ambientais nos locais de trabalho podem alcançar uma melhora modesta nos riscos à saúde dos funcionários, incluindo peso e índice de massa corporal (IMC) medidas, em um ano, e redução da hemoglobina glicada (HbA1c) entre funcionários adultos pré-diabéticos. Em 2013, pesquisadores conduziram uma pesquisa sobre fatores de risco para doenças cardiovasculares entre funcionários de uma indústria de arame no leste do Nepal. O estudo mostrou que cerca de um terço dos funcionários eram pré-diabéticos e 4% tinham diabetes. Os investigadores estabeleceram uma triagem contínua no local de trabalho e um programa preventivo de cuidados com doenças cardiovasculares na indústria de arame em janeiro de 2016. Além disso, os pesquisadores realizaram um estudo qualitativo para entender a vontade, os facilitadores e as barreiras para promover uma alimentação saudável na lanchonete da indústria (não publicado). Com base nesses trabalhos básicos, os investigadores propõem a implementação e avaliação da eficácia de uma modificação do estilo de vida no local de trabalho - uma modificação ambiental em lanchonetes e um pacote educacional de mudança de estilo de vida. Os investigadores propõem um ensaio pré-pós com um período de controle para avaliar a eficácia a intervenção de estilo de vida individual na redução do risco de diabetes entre funcionários pré-diabéticos (HbA1c de 5,7 a 6,4%) de duas indústrias no Nepal. Os investigadores fornecerão educação sobre estilo de vida para metade dos participantes selecionados aleatoriamente após 6 a 14 meses de período de controle. Além disso, a intervenção de refeitório será fornecida a todos os participantes pré-diabéticos. O estudo visa:
Objetivo 1: Medir a eficácia de uma intervenção de cafeteria em nível ambiental sobre o risco de diabetes.
Objetivo 2: Medir a eficácia de uma educação de estilo de vida em nível individual sobre o risco de prevenção do diabetes.
Se o programa for eficaz nesses locais de trabalho, os resultados deste estudo serão usados para recomendar e divulgar um ambiente sustentável e intervenções de estilo de vida nos locais de trabalho para melhorar a saúde dos trabalhadores, outros locais de trabalho nepaleses e ao programa nacional do Nepal para prevenção e controle de doenças não transmissíveis. Além disso, as lições deste estudo podem ser usadas para fazer recomendações ou planejar estudos de programas de locais de trabalho semelhantes nos EUA e em outros locais fora do Nepal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Provinve 1
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Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
- Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Participantes pré-diabéticos (HbA1c 5,7-6,4%) e FBS (>=100 a 125mg/dl)
Critério de exclusão:
- Diabético - HbA1c (>=6,5%) e FBS > 126mg/dl
- HbA1c <5,7% e FBS <100mg/dl
- Tomando hipertensão, medicação para diabetes
- Gravidez
- Trabalhadores temporários
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Comportamental
Metade dos participantes selecionados aleatoriamente receberá intervenção comportamental com base no módulo do Programa de Prevenção de Diabetes. A intervenção comportamental classificada será administrada por enfermeira treinada semanalmente por 16 semanas. Após a conclusão da intervenção comportamental, tanto o braço experimental quanto o de controle receberão intervenção no refeitório.
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A intervenção comportamental incluirá uma combinação de sessão de educação intensiva, aconselhamento em grupo, estabelecimento de metas e monitoramento com base no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP). O currículo inclui 24 sessões: 16 sessões básicas semanais durante os primeiros quatro meses do programa, seguidas de uma sessões de manutenção.
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EXPERIMENTAL: Ao controle
Metade dos participantes atuará como controle e não receberá nenhuma forma de intervenção comportamental.
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A intervenção comportamental incluirá uma combinação de sessão de educação intensiva, aconselhamento em grupo, estabelecimento de metas e monitoramento com base no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP). O currículo inclui 24 sessões: 16 sessões básicas semanais durante os primeiros quatro meses do programa, seguidas de uma sessões de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1C
Prazo: 24 meses
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O desfecho primário é a mudança absoluta na HbA1c
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35/2017
- BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
- 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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