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Studio di intervento sul posto di lavoro per prevenire il diabete in Nepal (WSS)

14 novembre 2019 aggiornato da: Dr. Prajjwal Pyakurel, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Il peso delle malattie non trasmissibili è in aumento nei paesi a basso e medio reddito. Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morbilità, mortalità e disabilità nelle regioni dell'Asia meridionale. Il diabete mellito è tra i primi cinque fattori di rischio di morte cardiovascolare nel mondo.

Nonostante le prove a sostegno dell'uso di interventi sullo stile di vita per prevenire il diabete e migliorare la tolleranza al glucosio, la loro traduzione nel mondo reale è stata impegnativa. I programmi sanitari sul posto di lavoro hanno mostrato impatti positivi sulla salute dei dipendenti e hanno mostrato miglioramenti significativi nei livelli di glucosio nel sangue e HbA1C.

La ricerca sarà condotta in 1) Hulas wire Industry e 2) Pragati Textile Industry Private limited.

Lo sperimentatore condurrà l'intervento prima e dopo tra i dipendenti pre-diabetici. Inoltre, verrà effettuato uno screening per identificare i partecipanti idonei. Coloro che sono in gravidanza, sotto farmaci per diabetici e ipertesi saranno esclusi dallo studio. Tutti i dipendenti adulti interessati (≥18 anni) saranno invitati per la prima proiezione. Tutti gli individui con HbA1C dal 5,7% al 6,4% saranno invitati a partecipare allo studio. Al basale, gli investigatori somministreranno un questionario standardizzato per registrare le caratteristiche dei partecipanti. I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per HbA1c, glicemia a digiuno e profilo lipidico.

Gli investigatori avranno un periodo di attesa prima di implementare qualsiasi intervento. Dopo il completamento del periodo di controllo, la metà dei partecipanti sarà randomizzata per ricevere interventi comportamentali. L'intervento comportamentale comprenderà una combinazione di sessione di educazione intensiva, consulenza di gruppo, definizione degli obiettivi e monitoraggio. Infermieri addestrati terranno le sessioni una volta alla settimana per due mesi e poi una volta al mese. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento della mensa dopo l'intervento comportamentale che comprenderà della promozione di alimenti sani nella mensa del sito di studio, ovvero migliorare la struttura fisica, aumentare l'accesso a cibo sano, informazione, istruzione e comunicazione, cambiamenti nel prezzo del cibo e formazione del personale della mensa. Gli investigatori condurranno il follow-up a 6 mesi, 12 mesi, e 18 mesi e se i fondi sono disponibili a 24 mesi. Durante ogni follow-up, verrà estratta la percentuale di dati sul consumo di una dieta malsana. Inoltre, i campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per HbA1c, glicemia a digiuno e profilo lipidico. Questo periodo servirà come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete è la quinta principale causa di morte nei paesi a più alto reddito e ci sono prove sostanziali che sia epidemico in molti paesi a basso e medio reddito. Le complicanze del diabete, come l'arteria coronarica e la malattia vascolare periferica, l'ictus, la neuropatia diabetica, le amputazioni, l'insufficienza renale e la cecità si traducono in disabilità, ridotta aspettativa di vita e enormi costi sanitari. dal 4,7% all'8,5% nella popolazione adulta.In Nepal mancano dati affidabili e rappresentativi sulla prevalenza del diabete di tipo 2.Vari piccoli studi da diverse parti del paese hanno mostrato tassi di prevalenza che vanno dal 6,3% all'8,5% %.Il peso del diabete in termini di anni di vita corretti per la disabilità è aumentato di quasi il 100% dal 1990 al 2010. Uno studio pilota in un ambiente industriale ha mostrato una prevalenza del 4% di diabete e del 31% di pre-diabete tra i dipendenti adulti. La prevenzione del diabete di tipo 2 attraverso interventi sullo stile di vita è stata stabilita da diversi studi clinici. attività e modifiche dietetiche, nonché riduzione del peso tra i partecipanti in sovrappeso. Lo studio clinico del programma di prevenzione del diabete degli Stati Uniti ha dimostrato che interventi strutturati sullo stile di vita, come addestrare le persone con pre-diabete a raggiungere una modesta perdita di peso attraverso la dieta e l'attività fisica, hanno ridotto l'incidenza del diabete a tre anni del 58%. Gli studi hanno dimostrato che semplici modifiche all'ambiente fisico possono essere importanti per aumentare l'attività fisica e alterare le abitudini alimentari. Tuttavia, la traduzione della conoscenza nell'ambiente del mondo reale è una sfida. Mancano strategie per tradurre le misure preventive in interventi innovativi e culturalmente specifici a livello ambientale e individuale.

Il luogo di lavoro potrebbe essere una piattaforma efficace per tradurre questa conoscenza in azione poiché gli adulti occupati trascorrono la maggior parte delle ore di veglia della giornata lavorativa nei luoghi di lavoro. I luoghi di lavoro presentano ulteriori vantaggi a causa della comodità di raggiungere le persone; supporto sociale; reti di comunicazione formali e informali esistenti; e possibile rete di comportamento aziendale. Gli studi hanno mostrato un impatto positivo della prevenzione del diabete sul luogo di lavoro e in altri contesti. Inoltre, i cambiamenti ambientali nei luoghi di lavoro possono ottenere un modesto miglioramento dei rischi per la salute dei dipendenti, incluso il peso e l'indice di massa corporea (IMC) misure, in un anno e riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c) tra i dipendenti adulti pre-diabetici. Nel 2013, gli investigatori hanno condotto un'indagine sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari tra i dipendenti di un'industria di fili nel Nepal orientale. Lo studio ha mostrato che circa un terzo dei dipendenti era pre-diabetico e il 4% aveva il diabete. Nel gennaio 2016, gli investigatori hanno istituito un programma di screening in corso sul posto di lavoro e di cura preventiva delle malattie cardiovascolari nell'industria del filo metallico. Inoltre, i ricercatori hanno condotto uno studio qualitativo per comprendere la volontà, i facilitatori e gli ostacoli per promuovere una dieta sana nella mensa industriale (non pubblicato). Basandosi su questi lavori di base, gli investigatori propongono di implementare e valutare l'efficacia di una modifica dello stile di vita basata sul luogo di lavoro - una modifica ambientale nelle mense e un pacchetto educativo sul cambiamento dello stile di vita. Gli investigatori propongono uno studio pre-post con un periodo di controllo per valutare l'efficacia di l'intervento sullo stile di vita a livello individuale sulla riduzione del rischio di diabete tra i dipendenti pre-diabetici (HbA1c da 5,7 a 6,4%) di due industrie in Nepal. Gli investigatori forniranno educazione sullo stile di vita a metà dei partecipanti selezionati a caso dopo 6-14 mesi di periodo di controllo. Inoltre, l'intervento della mensa sarà fornito a tutti i partecipanti pre-diabetici. Lo studio si propone di:

Obiettivo 1: Misurare l'efficacia di un intervento di mensa a livello ambientale sul rischio di diabete.

Obiettivo 2: Misurare l'efficacia di un'educazione allo stile di vita a livello individuale sul rischio di prevenzione del diabete.

Se il programma si dimostrerà efficace in questi cantieri, i risultati di questo studio saranno utilizzati per raccomandare e diffondere un ambiente sostenibile e interventi sullo stile di vita nei cantieri per migliorare la salute dei lavoratori, altri cantieri nepalesi e al programma nazionale del Nepal per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili. Inoltre, le lezioni di questo studio possono essere utilizzate per formulare raccomandazioni o pianificare studi di programmi di lavoro simili negli Stati Uniti e in altri contesti al di fuori del Nepal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Provinve 1
      • Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
        • Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Partecipanti pre-diabetici (HbA1c 5,7-6,4%) e FBS (>= da 100 a 125 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  1. Diabetico - HbA1c (>=6,5%) e FBS > 126mg/dl
  2. HbA1c <5,7% e FBS <100mg/dl
  3. Prendendo ipertensione, farmaci per il diabete
  4. Gravidanza
  5. Lavoratori temporanei
  6. Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento comportamentale
La metà dei partecipanti selezionati in modo casuale riceverà un intervento comportamentale basato sul modulo del programma di prevenzione del diabete. L'intervento comportamentale classificato verrà somministrato settimanalmente da un'infermiera qualificata per 16 settimane. Dopo il completamento dell'intervento comportamentale, sia il braccio sperimentale che quello di controllo riceveranno l'intervento della mensa.
L'intervento comportamentale comprenderà una combinazione di sessione di educazione intensiva, consulenza di gruppo, definizione degli obiettivi e monitoraggio sulla base del Programma di prevenzione del diabete (DPP). Il curriculum comprende 24 sessioni: 16 sessioni di base settimanali durante i primi quattro mesi del programma seguite da una sessione mensile sessioni di mantenimento.
SPERIMENTALE: Controllo
La metà dei partecipanti fungerà da controllo e non riceverà alcuna forma di intervento comportamentale.
L'intervento comportamentale comprenderà una combinazione di sessione di educazione intensiva, consulenza di gruppo, definizione degli obiettivi e monitoraggio sulla base del Programma di prevenzione del diabete (DPP). Il curriculum comprende 24 sessioni: 16 sessioni di base settimanali durante i primi quattro mesi del programma seguite da una sessione mensile sessioni di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1C
Lasso di tempo: 24 mesi
L'outcome primario è la variazione assoluta di HbA1c
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35/2017
  • BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
  • 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Decideremo in seguito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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