Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji w miejscu pracy w celu zapobiegania cukrzycy w Nepalu (WSS)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Dr. Prajjwal Pyakurel, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Obciążenie chorobami niezakaźnymi rośnie w krajach o niskich i średnich dochodach. Choroby układu krążenia są główną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności w regionach Azji Południowej. Cukrzyca jest jednym z pięciu głównych czynników ryzyka zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych na świecie.

Pomimo dowodów przemawiających za stosowaniem interwencji dotyczących stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy i poprawy tolerancji glukozy, ich przełożenie na rzeczywisty świat stanowi wyzwanie. Programy zdrowotne w miejscu pracy wykazały pozytywny wpływ na zdrowie pracowników i wykazały znaczną poprawę poziomu glukozy we krwi i HbA1C.

Badania będą prowadzone w 1) Hulas wire Industry oraz 2) Pragati Textile Industry Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością.

Badacz przeprowadzi interwencję przed i po leczeniu wśród pracowników ze stanem przedcukrzycowym. Ponadto zostaną przeprowadzone badania przesiewowe w celu zidentyfikowania kwalifikujących się uczestników. Osoby w ciąży, przyjmujące leki na cukrzycę i nadciśnienie zostaną wykluczone z badania. Wszyscy zainteresowani pełnoletni pracownicy (≥18 lat) zostaną zaproszeni na pierwszy pokaz. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie osoby z HbA1C od 5,7% do 6,4%. Na początku badania badacze przeprowadzą standaryzowany kwestionariusz w celu zarejestrowania charakterystyki uczestników. Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem HbA1c, glukozy na czczo i profilu lipidowego.

Badacze będą mieli okres oczekiwania przed wdrożeniem jakiejkolwiek interwencji. Po zakończeniu okresu kontrolnego połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do interwencji behawioralnych. Interwencja behawioralna będzie obejmowała połączenie intensywnej sesji edukacyjnej, poradnictwa grupowego, wyznaczania celów i monitorowania. Przeszkolone pielęgniarki będą prowadzić sesje raz w tygodniu przez dwa miesiące, a następnie raz w miesiącu. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję w stołówce po interwencji behawioralnej, która będzie obejmować promocji zdrowej żywności w stołówce obiektu badawczego, tj. Poprawa warunków fizycznych, zwiększenie dostępu do zdrowej żywności, Informacja, edukacja i komunikacja, zmiany cen żywności i szkolenie personelu stołówki. Badacze przeprowadzą obserwację po 6 miesiącach, 12 miesiącach, i 18 miesięcy oraz jeśli środki są dostępne po 24 miesiącach. Podczas każdej obserwacji zostaną wyodrębnione dane dotyczące proporcji spożycia niezdrowej diety. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem HbA1c, glukozy na czczo i profilu lipidowego. Ten okres posłuży jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów w krajach o najwyższych dochodach, a istnieją poważne dowody na to, że w wielu krajach o niskich i średnich dochodach ma ona charakter epidemii. Powikłania cukrzycy, takie jak choroba wieńcowa i choroba naczyń obwodowych, udar mózgu, neuropatia cukrzycowa, amputacje, niewydolność nerek i ślepota powodują niepełnosprawność, skrócenie oczekiwanej długości życia i ogromne koszty zdrowotne. Częstość występowania cukrzycy standaryzowana względem wieku na świecie prawie się podwoiła od 1980 r., co oznacza wzrost od 4,7% do 8,5% w populacji dorosłych. W Nepalu brakuje wiarygodnych i reprezentatywnych danych na temat rozpowszechnienia cukrzycy typu 2. Różne małe badania z różnych części kraju wykazały, że wskaźniki rozpowszechnienia wahają się od 6,3% do 8,5 %.Obciążenie cukrzycą w kategoriach lat życia skorygowanych niepełnosprawnością wzrosło prawie o 100% od 1990 do 2010 roku. Badanie pilotażowe przeprowadzone w środowisku przemysłowym wykazało występowanie 4% cukrzycy i 31% stanu przedcukrzycowego wśród dorosłych pracowników. Zapobieganie cukrzycy typu 2 poprzez zmianę stylu życia zostało potwierdzone w kilku badaniach klinicznych. Badania te koncentrowały się na zwiększonej aktywności fizycznej modyfikacją aktywności i diety oraz redukcją masy ciała wśród uczestników z nadwagą. Badanie kliniczne przeprowadzone w ramach programu US Diabetes Prevention Program wykazało, że ustrukturyzowane interwencje dotyczące stylu życia, takie jak szkolenie osób ze stanem przedcukrzycowym, aby osiągnąć niewielką utratę wagi poprzez dietę i aktywność fizyczną, zmniejszyły zapadalność na cukrzycę w ciągu trzech lat o 58 procent. Badania wykazały, że proste modyfikacje środowiska fizycznego mogą mieć znaczenie w zwiększeniu aktywności fizycznej i zmianie nawyków żywieniowych. Jednak przełożenie wiedzy na świat rzeczywisty jest wyzwaniem. Brakuje strategii przełożenia środków zapobiegawczych na innowacyjną i kulturowo specyficzną interwencję środowiskową i indywidualną.

Work-site może być skuteczną platformą do przełożenia tej wiedzy na działanie, ponieważ zatrudnieni dorośli spędzają większość czasu w miejscu pracy. Miejsca pracy mają dodatkowe zalety ze względu na wygodę dotarcia do ludzi; pomoc socjalna; istniejące formalne i nieformalne sieci komunikacyjne; i możliwa sieć zachowań korporacyjnych. Badania wykazały pozytywny wpływ profilaktyki cukrzycy w miejscu pracy i innych miejscach. Ponadto zmiany środowiskowe w miejscach pracy mogą przynieść niewielką poprawę zagrożeń dla zdrowia pracowników, w tym wagi i wskaźnika masy ciała (BMI) pomiary w ciągu jednego roku i zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wśród dorosłych pracowników ze stanem przedcukrzycowym. W 2013 roku badacze przeprowadzili ankietę dotyczącą czynników ryzyka chorób układu krążenia wśród pracowników przemysłu drucianego we wschodnim Nepalu. Badanie wykazało, że około jedna trzecia pracowników miała stan przedcukrzycowy, a 4% miało cukrzycę. W styczniu 2016 r. śledczy ustanowili stały program badań przesiewowych w miejscu pracy i profilaktyki chorób układu krążenia w branży drucianej. Ponadto badacze przeprowadzili badanie jakościowe, aby zrozumieć chęć, czynniki ułatwiające i bariery w promowaniu zdrowej diety w stołówce branżowej (niepublikowane). Opierając się na tych pracach u podstaw, badacze proponują wdrożenie i ocenę skuteczności modyfikacji stylu życia opartej na miejscu pracy – modyfikacji środowiska w stołówkach oraz pakietu edukacyjnego dotyczącego zmiany stylu życia. Badacze proponują próbę przed-post z okresem kontrolnym w celu oceny skuteczności indywidualna interwencja dotycząca stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy wśród pracowników ze stanem przedcukrzycowym (HbA1c od 5,7 do 6,4%) w dwóch branżach w Nepalu. Badacze zapewnią edukację dotyczącą stylu życia połowie losowo wybranych uczestników po 6 do 14 miesiącach okresu kontrolnego. Dodatkowo wszystkim uczestnikom w stanie przedcukrzycowym zostanie zapewniona interwencja kafeteryjna. Badanie ma na celu:

Cel 1: Zmierzyć skuteczność interwencji w stołówce na poziomie środowiskowym w zakresie ryzyka cukrzycy.

Cel 2: Zmierzenie skuteczności indywidualnej edukacji dotyczącej stylu życia w zakresie ryzyka profilaktyki cukrzycy.

Jeśli okaże się, że program jest skuteczny w tych miejscach pracy, wyniki tego badania zostaną wykorzystane do rekomendowania i rozpowszechniania zrównoważonych interwencji dotyczących środowiska i stylu życia w miejscach pracy w celu poprawy zdrowia pracowników, innych miejsc pracy w Nepalu oraz do krajowego programu Nepalu na rzecz zapobiegania i zwalczania chorób niezakaźnych. Ponadto wnioski z tego badania można wykorzystać do sformułowania zaleceń lub zaplanowania badań podobnych programów w miejscu pracy w USA i innych miejscach poza Nepalem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Provinve 1
      • Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
        • Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Uczestnicy ze stanem przedcukrzycowym (HbA1c 5,7-6,4%) i FBS (>=100 do 125 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca - HbA1c (>=6,5%) i FBS > 126 mg/dl
  2. HbA1c <5,7% i FBS <100 mg/dl
  3. Przyjmowanie leków na nadciśnienie, cukrzycę
  4. Ciąża
  5. Pracownicy tymczasowi
  6. Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja behawioralna
Połowa losowo wybranych uczestników otrzyma interwencję behawioralną opartą na module Programu Profilaktyki Cukrzycy. Sklasyfikowana interwencja behawioralna będzie prowadzona przez przeszkoloną pielęgniarkę co tydzień przez 16 tygodni. Po zakończeniu interwencji behawioralnej zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna otrzymają interwencję w stołówce.
Interwencja behawioralna będzie obejmować połączenie intensywnej sesji edukacyjnej, poradnictwa grupowego, ustalania celów i monitorowania w oparciu o Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP). Program obejmuje 24 sesje: 16 podstawowych sesji tygodniowo w ciągu pierwszych czterech miesięcy programu, po których następuje comiesięczna sesje konserwacyjne.
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Połowa uczestników będzie stanowić kontrolę i nie otrzyma żadnej formy interwencji behawioralnej.
Interwencja behawioralna będzie obejmować połączenie intensywnej sesji edukacyjnej, poradnictwa grupowego, ustalania celów i monitorowania w oparciu o Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP). Program obejmuje 24 sesje: 16 podstawowych sesji tygodniowo w ciągu pierwszych czterech miesięcy programu, po których następuje comiesięczna sesje konserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem jest bezwzględna zmiana HbA1c
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35/2017
  • BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
  • 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Później zdecydujemy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Interwencja behawioralna

3
Subskrybuj