Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsstedintervensjonsstudie for å forebygge diabetes i Nepal (WSS)

14. november 2019 oppdatert av: Dr. Prajjwal Pyakurel, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Byrden av ikke-smittsomme sykdommer øker i lav- og mellominntektsland. Hjerte- og karsykdommer er den viktigste årsaken til sykelighet, dødelighet og uførhet i sørasiatiske regioner. Diabetes mellitus er blant de fem beste risikofaktorene for kardiovaskulære dødsfall i verden.

Til tross for bevisene som støtter bruken av livsstilsintervensjoner for å forhindre diabetes og forbedre glukosetoleransen, har oversettelsen av dem i den virkelige verden vært utfordrende. Arbeidsstedbaserte helseprogrammer har vist positive effekter på ansattes helse, og har vist betydelige forbedringer i blodsukkernivåer og HbA1C.

Forskningen vil bli utført i 1) Hulas wire Industry og 2) Pragati Textile Industry Private Limited.

Undersøkeren vil gjennomføre før- og etterintervensjon blant ansatte før diabetes. I tillegg vil det bli gjort screening for å identifisere de kvalifiserte deltakerne. De som er gravide, under diabetes og hypertensive medisiner vil bli ekskludert fra studien. Alle de interesserte voksne ansatte (≥18 år) vil bli invitert til første visning. Alle individer med HbA1C fra 5,7 % til 6,4 % vil bli invitert til å delta i studien. Ved baseline vil etterforskerne administrere et standardisert spørreskjema for å registrere karakteristikkene til deltakerne. Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for HbA1c, fastende glukose og lipidprofil.

Etterforskere vil ha en venteperiode før de iverksetter intervensjon. Etter fullført kontrollperiode vil halvparten av deltakerne bli randomisert til å motta atferdsintervensjoner. Atferdsintervensjon vil bestå av en kombinasjon av intensiv opplæringsøkt, gruppeveiledning, målsetting og overvåking. Trente sykepleiere vil levere øktene en gang hver uke i to måneder og deretter en gang hver måned. Alle deltakerne vil motta kantineintervensjon etter atferdsintervensjon som vil omfatte for promotering av sunn mat i kantinen på studiestedet, dvs. forbedre fysiske fasiliteter, øke tilgangen til sunn mat, informasjon, utdanning og kommunikasjon, endringer i matpris og opplæring av kantinepersonalet. Etterforskerne vil gjennomføre oppfølging etter 6 måneder, 12 måneder, og 18 måneder og hvis midler er tilgjengelige ved 24 måneder. Under hver oppfølging vil andelen av data om usunt kosthold abstraheres. I tillegg vil blodprøver bli samlet inn og analysert for HbA1c, fastende glukose og lipidprofil. Denne perioden vil fungere som kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diabetes er den femte ledende dødsårsaken i de mest høyinntektslandene, og det er betydelige bevis på at det er epidemi i mange lav- og mellominntektsland. Komplikasjoner fra diabetes, slik som koronararterie og perifer vaskulær sykdom, hjerneslag, diabetisk nevropati, amputasjoner, nyresvikt og blindhet resulterer i funksjonshemming, redusert forventet levealder og enorme helsekostnader. Den globale aldersstandardiserte prevalensen av diabetes har nesten doblet seg siden 1980, og økte fra 4,7 % til 8,5 % i den voksne befolkningen. I Nepal er det mangel på pålitelige og representative data om prevalensen av type 2-diabetes. Ulike små studier fra forskjellige deler av landet har vist prevalensrater som varierer fra 6,3 % til 8,5 %. Diabetesbyrden når det gjelder funksjonshemmingsjusterte leveår har økt nesten 100 % fra 1990 til 2010. En pilotstudie i industrielle omgivelser viste en prevalens på 4 % diabetes og 31 % pre-diabetes blant voksne ansatte. Forebygging av type 2 diabetes gjennom livsstilsintervensjon er etablert av flere kliniske studier. Disse studiene hadde et sterkt fokus på økt fysisk aktivitet og kosttilpasning samt vektreduksjon blant overvektige deltakere. Den kliniske studien av det amerikanske diabetesprevensjonsprogrammet viste at strukturerte livsstilsintervensjoner - som å trene personer med pre-diabetes for å oppnå beskjedent vekttap gjennom kosthold og fysisk aktivitet - reduserte forekomsten av tre års diabetes med 58 prosent. Studier har vist at enkle modifikasjoner av det fysiske miljøet kan være viktig for å øke fysisk aktivitet og endre kostholdsvaner. Imidlertid er oversettelsen av kunnskapen til den virkelige verden en utfordring. Strategier for å omsette de forebyggende tiltakene med innovative og kulturspesifikke intervensjoner på miljø- og individnivå mangler.

Arbeidssted kan være en effektiv plattform for å omsette denne kunnskapen til handling ettersom sysselsatte voksne tilbringer mesteparten av arbeidsdagens våkne timer på arbeidsplasser. Arbeidsplasser har flere fordeler på grunn av bekvemmelighet for å nå folk; sosial støtte; eksisterende formelle og uformelle kommunikasjonsnettverk; og mulig bedriftsatferdsnettverk. Studier har vist positiv effekt av diabetesforebygging på arbeidsplassen og i andre omgivelser. I tillegg kan miljøendringer på arbeidsplassene oppnå beskjedne forbedringer i ansattes helserisiko, inkludert vekt og kroppsmasseindeks (BMI) måler, på ett år og redusert glykert hemoglobin(HbA1c) blant voksne pre-diabetikere. I 2013 gjennomførte etterforskere en undersøkelse av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer blant ansatte i en trådindustri i det østlige Nepal. Studien viste at omtrent en tredjedel av de ansatte var pre-diabetikere og 4 % hadde diabetes. Etterforskere etablerte et pågående screening- og forebyggende program for kardiovaskulær sykdom i trådindustrien i januar 2016. Videre gjennomførte etterforskere en kvalitativ studie for å forstå vilje, tilretteleggere og barrierer for å fremme sunt kosthold i industriens kafeteria (upublisert). Med utgangspunkt i disse grunnarbeidene foreslår etterforskerne implementering og evaluering av effektiviteten av en arbeidsplassbasert livsstilsendring - en miljøendring i kafeteriaer og en opplæringspakke for livsstilsendring. Etterforskerne foreslår en pre-post-utprøving med en kontrollperiode for å vurdere effektiviteten av livsstilsintervensjon på individuelt nivå på diabetesrisikoreduksjon blant pre-diabetiske (HbA1c på 5,7 til 6,4%) ansatte i to bransjer i Nepal. Etterforskere vil gi livsstilsopplæring til halvparten av de tilfeldig utvalgte deltakerne etter 6 til 14 måneders kontrollperiode. I tillegg vil kafeteriaintervensjon bli gitt til alle pre-diabetikere. Studiet har som mål å:

Mål 1: Å måle effektiviteten av en kafeteriaintervensjon på miljønivå på diabetesrisiko.

Mål 2: Å måle effektiviteten av en livsstilsopplæring på individnivå på risikoen for diabetesforebygging.

Hvis programmet viser seg å være effektivt på disse arbeidsplassene, vil resultatene av denne studien bli brukt til å anbefale og formidle et bærekraftig miljø og livsstilsintervensjoner på arbeidsplassene for å forbedre helsen til arbeidere, andre nepalesiske arbeidsplasser, og til Nepals nasjonale program for forebygging og kontroll av ikke-smittsomme sykdommer. Videre kan leksjoner fra denne studien brukes til å gi anbefalinger eller planlegge studier av lignende arbeidsplassprogrammer i USA og andre omgivelser utenfor Nepal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Provinve 1
      • Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
        • Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Prediabetikere (HbA1c 5,7-6,4%) og FBS (>=100 til 125 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetiker - HbA1c (>=6,5%) og FBS > 126mg/dl
  2. HbA1c <5,7 % og FBS <100mg/dl
  3. Tar hypertensjon, diabetesmedisiner
  4. Svangerskap
  5. Vikarer
  6. Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig intervensjon
Halvparten av de tilfeldig utvalgte deltakerne vil få atferdsintervensjon basert på Diabetes Prevention Program-modulen. Atferdsintervensjonen vil bli administrert av utdannet sykepleier ukentlig i 16 uker. Etter fullført atferdsintervensjon vil både den eksperimentelle og kontrollarmen få kafeteriaintervensjon.
Atferdsintervensjon vil bestå av en kombinasjon av intensiv opplæringsøkt, gruppeveiledning, målsetting og overvåking basert på Diabetes Prevention Program (DPP). Læreplanen inkluderer 24 økter: 16 kjerneøkter ukentlig i løpet av de første fire månedene av programmet etterfulgt av en månedlig vedlikeholdsøkter.
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Halvparten av deltakerne vil fungere som en kontroll og vil ikke motta noen form for atferdsintervensjon.
Atferdsintervensjon vil bestå av en kombinasjon av intensiv opplæringsøkt, gruppeveiledning, målsetting og overvåking basert på Diabetes Prevention Program (DPP). Læreplanen inkluderer 24 økter: 16 kjerneøkter ukentlig i løpet av de første fire månedene av programmet etterfulgt av en månedlig vedlikeholdsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatet er absolutt endring i HbA1c
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35/2017
  • BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
  • 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi avgjør senere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere