- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04161937
Arbeidsstedintervensjonsstudie for å forebygge diabetes i Nepal (WSS)
Byrden av ikke-smittsomme sykdommer øker i lav- og mellominntektsland. Hjerte- og karsykdommer er den viktigste årsaken til sykelighet, dødelighet og uførhet i sørasiatiske regioner. Diabetes mellitus er blant de fem beste risikofaktorene for kardiovaskulære dødsfall i verden.
Til tross for bevisene som støtter bruken av livsstilsintervensjoner for å forhindre diabetes og forbedre glukosetoleransen, har oversettelsen av dem i den virkelige verden vært utfordrende. Arbeidsstedbaserte helseprogrammer har vist positive effekter på ansattes helse, og har vist betydelige forbedringer i blodsukkernivåer og HbA1C.
Forskningen vil bli utført i 1) Hulas wire Industry og 2) Pragati Textile Industry Private Limited.
Undersøkeren vil gjennomføre før- og etterintervensjon blant ansatte før diabetes. I tillegg vil det bli gjort screening for å identifisere de kvalifiserte deltakerne. De som er gravide, under diabetes og hypertensive medisiner vil bli ekskludert fra studien. Alle de interesserte voksne ansatte (≥18 år) vil bli invitert til første visning. Alle individer med HbA1C fra 5,7 % til 6,4 % vil bli invitert til å delta i studien. Ved baseline vil etterforskerne administrere et standardisert spørreskjema for å registrere karakteristikkene til deltakerne. Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for HbA1c, fastende glukose og lipidprofil.
Etterforskere vil ha en venteperiode før de iverksetter intervensjon. Etter fullført kontrollperiode vil halvparten av deltakerne bli randomisert til å motta atferdsintervensjoner. Atferdsintervensjon vil bestå av en kombinasjon av intensiv opplæringsøkt, gruppeveiledning, målsetting og overvåking. Trente sykepleiere vil levere øktene en gang hver uke i to måneder og deretter en gang hver måned. Alle deltakerne vil motta kantineintervensjon etter atferdsintervensjon som vil omfatte for promotering av sunn mat i kantinen på studiestedet, dvs. forbedre fysiske fasiliteter, øke tilgangen til sunn mat, informasjon, utdanning og kommunikasjon, endringer i matpris og opplæring av kantinepersonalet. Etterforskerne vil gjennomføre oppfølging etter 6 måneder, 12 måneder, og 18 måneder og hvis midler er tilgjengelige ved 24 måneder. Under hver oppfølging vil andelen av data om usunt kosthold abstraheres. I tillegg vil blodprøver bli samlet inn og analysert for HbA1c, fastende glukose og lipidprofil. Denne perioden vil fungere som kontrollgruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes er den femte ledende dødsårsaken i de mest høyinntektslandene, og det er betydelige bevis på at det er epidemi i mange lav- og mellominntektsland. Komplikasjoner fra diabetes, slik som koronararterie og perifer vaskulær sykdom, hjerneslag, diabetisk nevropati, amputasjoner, nyresvikt og blindhet resulterer i funksjonshemming, redusert forventet levealder og enorme helsekostnader. Den globale aldersstandardiserte prevalensen av diabetes har nesten doblet seg siden 1980, og økte fra 4,7 % til 8,5 % i den voksne befolkningen. I Nepal er det mangel på pålitelige og representative data om prevalensen av type 2-diabetes. Ulike små studier fra forskjellige deler av landet har vist prevalensrater som varierer fra 6,3 % til 8,5 %. Diabetesbyrden når det gjelder funksjonshemmingsjusterte leveår har økt nesten 100 % fra 1990 til 2010. En pilotstudie i industrielle omgivelser viste en prevalens på 4 % diabetes og 31 % pre-diabetes blant voksne ansatte. Forebygging av type 2 diabetes gjennom livsstilsintervensjon er etablert av flere kliniske studier. Disse studiene hadde et sterkt fokus på økt fysisk aktivitet og kosttilpasning samt vektreduksjon blant overvektige deltakere. Den kliniske studien av det amerikanske diabetesprevensjonsprogrammet viste at strukturerte livsstilsintervensjoner - som å trene personer med pre-diabetes for å oppnå beskjedent vekttap gjennom kosthold og fysisk aktivitet - reduserte forekomsten av tre års diabetes med 58 prosent. Studier har vist at enkle modifikasjoner av det fysiske miljøet kan være viktig for å øke fysisk aktivitet og endre kostholdsvaner. Imidlertid er oversettelsen av kunnskapen til den virkelige verden en utfordring. Strategier for å omsette de forebyggende tiltakene med innovative og kulturspesifikke intervensjoner på miljø- og individnivå mangler.
Arbeidssted kan være en effektiv plattform for å omsette denne kunnskapen til handling ettersom sysselsatte voksne tilbringer mesteparten av arbeidsdagens våkne timer på arbeidsplasser. Arbeidsplasser har flere fordeler på grunn av bekvemmelighet for å nå folk; sosial støtte; eksisterende formelle og uformelle kommunikasjonsnettverk; og mulig bedriftsatferdsnettverk. Studier har vist positiv effekt av diabetesforebygging på arbeidsplassen og i andre omgivelser. I tillegg kan miljøendringer på arbeidsplassene oppnå beskjedne forbedringer i ansattes helserisiko, inkludert vekt og kroppsmasseindeks (BMI) måler, på ett år og redusert glykert hemoglobin(HbA1c) blant voksne pre-diabetikere. I 2013 gjennomførte etterforskere en undersøkelse av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer blant ansatte i en trådindustri i det østlige Nepal. Studien viste at omtrent en tredjedel av de ansatte var pre-diabetikere og 4 % hadde diabetes. Etterforskere etablerte et pågående screening- og forebyggende program for kardiovaskulær sykdom i trådindustrien i januar 2016. Videre gjennomførte etterforskere en kvalitativ studie for å forstå vilje, tilretteleggere og barrierer for å fremme sunt kosthold i industriens kafeteria (upublisert). Med utgangspunkt i disse grunnarbeidene foreslår etterforskerne implementering og evaluering av effektiviteten av en arbeidsplassbasert livsstilsendring - en miljøendring i kafeteriaer og en opplæringspakke for livsstilsendring. Etterforskerne foreslår en pre-post-utprøving med en kontrollperiode for å vurdere effektiviteten av livsstilsintervensjon på individuelt nivå på diabetesrisikoreduksjon blant pre-diabetiske (HbA1c på 5,7 til 6,4%) ansatte i to bransjer i Nepal. Etterforskere vil gi livsstilsopplæring til halvparten av de tilfeldig utvalgte deltakerne etter 6 til 14 måneders kontrollperiode. I tillegg vil kafeteriaintervensjon bli gitt til alle pre-diabetikere. Studiet har som mål å:
Mål 1: Å måle effektiviteten av en kafeteriaintervensjon på miljønivå på diabetesrisiko.
Mål 2: Å måle effektiviteten av en livsstilsopplæring på individnivå på risikoen for diabetesforebygging.
Hvis programmet viser seg å være effektivt på disse arbeidsplassene, vil resultatene av denne studien bli brukt til å anbefale og formidle et bærekraftig miljø og livsstilsintervensjoner på arbeidsplassene for å forbedre helsen til arbeidere, andre nepalesiske arbeidsplasser, og til Nepals nasjonale program for forebygging og kontroll av ikke-smittsomme sykdommer. Videre kan leksjoner fra denne studien brukes til å gi anbefalinger eller planlegge studier av lignende arbeidsplassprogrammer i USA og andre omgivelser utenfor Nepal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Provinve 1
-
Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
- Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Prediabetikere (HbA1c 5,7-6,4%) og FBS (>=100 til 125 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker - HbA1c (>=6,5%) og FBS > 126mg/dl
- HbA1c <5,7 % og FBS <100mg/dl
- Tar hypertensjon, diabetesmedisiner
- Svangerskap
- Vikarer
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig intervensjon
Halvparten av de tilfeldig utvalgte deltakerne vil få atferdsintervensjon basert på Diabetes Prevention Program-modulen. Atferdsintervensjonen vil bli administrert av utdannet sykepleier ukentlig i 16 uker. Etter fullført atferdsintervensjon vil både den eksperimentelle og kontrollarmen få kafeteriaintervensjon.
|
Atferdsintervensjon vil bestå av en kombinasjon av intensiv opplæringsøkt, gruppeveiledning, målsetting og overvåking basert på Diabetes Prevention Program (DPP). Læreplanen inkluderer 24 økter: 16 kjerneøkter ukentlig i løpet av de første fire månedene av programmet etterfulgt av en månedlig vedlikeholdsøkter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Halvparten av deltakerne vil fungere som en kontroll og vil ikke motta noen form for atferdsintervensjon.
|
Atferdsintervensjon vil bestå av en kombinasjon av intensiv opplæringsøkt, gruppeveiledning, målsetting og overvåking basert på Diabetes Prevention Program (DPP). Læreplanen inkluderer 24 økter: 16 kjerneøkter ukentlig i løpet av de første fire månedene av programmet etterfulgt av en månedlig vedlikeholdsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære resultatet er absolutt endring i HbA1c
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35/2017
- BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
- 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .