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Estudio de intervención en el lugar de trabajo para prevenir la diabetes en Nepal (WSS)

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Dr. Prajjwal Pyakurel, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

La carga de las enfermedades no transmisibles va en aumento en los países de ingresos bajos y medianos. Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de morbilidad, mortalidad y discapacidad en las regiones del sur de Asia. La diabetes mellitus se encuentra entre los cinco principales factores de riesgo de muerte cardiovascular en el mundo.

A pesar de la evidencia que respalda el uso de intervenciones en el estilo de vida para prevenir la diabetes y mejorar la tolerancia a la glucosa, su traducción en el mundo real ha sido un desafío. Los programas de salud basados ​​en el lugar de trabajo han mostrado impactos positivos en la salud de los empleados y han mostrado mejoras significativas en los niveles de glucosa en sangre y HbA1C.

La investigación se llevará a cabo en 1) la industria del alambre Hulas y 2) la industria textil Pragati Private Limited.

El investigador llevará a cabo una intervención de antes y después entre los empleados prediabéticos. Además, se realizará una evaluación para identificar a los participantes elegibles. Aquellas que estén embarazadas, que tomen medicamentos para la diabetes o la hipertensión serán excluidas del estudio. Todos los empleados adultos interesados ​​(≥18 años) serán invitados a la primera proyección. Todas las personas con HbA1C de 5,7% a 6,4% serán invitadas a participar en el estudio. Al inicio, los investigadores administrarán un cuestionario estandarizado para registrar las características de los participantes. Se recolectarán muestras de sangre y se analizarán para HbA1c, glucosa en ayunas y perfil de lípidos.

Los investigadores tendrán un período de espera antes de implementar cualquier intervención. Después de completar el período de control, la mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir intervenciones conductuales. La intervención conductual consistirá en una combinación de sesiones de educación intensiva, asesoramiento grupal, establecimiento de metas y monitoreo. Enfermeras capacitadas impartirán las sesiones una vez por semana durante dos meses y luego una vez por mes. Todos los participantes recibirán intervención en el comedor después de la intervención conductual que comprenderá de promoción de alimentos saludables en el comedor del sitio de estudio, es decir, mejorar las instalaciones físicas, aumentar el acceso a alimentos saludables, información, educación y comunicación, cambios en el precio de los alimentos y capacitación del personal del comedor. Los investigadores realizarán un seguimiento a los 6 meses, 12 meses, y 18 meses y si hay fondos disponibles a 24 meses. Durante cada seguimiento, se extraerá la proporción de datos de consumo de dieta poco saludable. Además, se recolectarán muestras de sangre y se analizarán para HbA1c, glucosa en ayunas y perfil de lípidos. Este período servirá como grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es la quinta causa principal de muerte en la mayoría de los países de ingresos altos y hay pruebas sustanciales de que es una epidemia en muchos países de ingresos bajos y medianos. Las complicaciones de la diabetes, como la enfermedad arterial coronaria y vascular periférica, el accidente cerebrovascular, la neuropatía diabética, las amputaciones, la insuficiencia renal y la ceguera provocan discapacidad, una esperanza de vida reducida y enormes costos de salud. del 4,7 % al 8,5 % en la población adulta. En Nepal, faltan datos fiables y representativos sobre la prevalencia de la diabetes tipo 2. Varios estudios pequeños de diferentes partes del país han mostrado tasas de prevalencia que oscilan entre el 6,3 % y el 8,5 %. La carga de la diabetes en términos de años de vida ajustados por discapacidad ha aumentado casi un 100 % entre 1990 y 2010. Un estudio piloto en un entorno industrial mostró una prevalencia del 4 % de diabetes y del 31 % de prediabetes entre empleados adultos. Varios ensayos clínicos han establecido la prevención de la diabetes tipo 2 a través de la intervención en el estilo de vida. la actividad y la modificación de la dieta, así como la reducción de peso entre los participantes con sobrepeso. El ensayo clínico del Programa de Prevención de la Diabetes de EE. UU. demostró que las intervenciones estructuradas en el estilo de vida, como capacitar a las personas con prediabetes para lograr una pérdida de peso modesta a través de la dieta y la actividad física, redujeron la incidencia de diabetes a los tres años en un 58 por ciento. Los estudios han demostrado que simples modificaciones en el entorno físico pueden ser importantes para aumentar la actividad física y modificar los hábitos alimentarios. Sin embargo, la traducción del conocimiento al escenario del mundo real es un desafío. Faltan estrategias para traducir las medidas preventivas en intervenciones ambientales e individuales innovadoras y culturalmente específicas.

El lugar de trabajo podría ser una plataforma eficaz para traducir este conocimiento en acción, ya que los adultos empleados pasan la mayor parte de su jornada laboral despiertos en los lugares de trabajo. Los lugares de trabajo tienen ventajas adicionales debido a la conveniencia de llegar a las personas; apoyo social; las redes de comunicación formales e informales existentes; y posible red de comportamiento corporativo. Los estudios han demostrado un impacto positivo de la prevención de la diabetes en el lugar de trabajo y otros entornos. Además, los cambios ambientales en los lugares de trabajo pueden lograr una mejora modesta en los riesgos para la salud de los empleados, incluido el peso y el índice de masa corporal (IMC) medidas, en un año y reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre los empleados adultos prediabéticos. En 2013, los investigadores realizaron una encuesta sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares entre los empleados de una industria del alambre en el este de Nepal. El estudio mostró que alrededor de un tercio de los empleados eran prediabéticos y el 4% tenía diabetes. Los investigadores establecieron un programa continuo de detección en el lugar de trabajo y atención preventiva de enfermedades cardiovasculares en la industria del alambre en enero de 2016. Además, los investigadores realizaron un estudio cualitativo para comprender la disposición, los facilitadores y las barreras para promover una dieta saludable en la cafetería de la industria (no publicado). Sobre la base de estos trabajos preliminares, los investigadores proponen implementar y evaluar la eficacia de una modificación del estilo de vida basada en el lugar de trabajo: una modificación ambiental en las cafeterías y un paquete educativo de cambio de estilo de vida. Los investigadores proponen un ensayo previo y posterior con un período de control para evaluar la eficacia de la intervención de estilo de vida a nivel individual sobre la reducción del riesgo de diabetes entre los empleados prediabéticos (HbA1c de 5,7 a 6,4%) de dos industrias en Nepal. Los investigadores brindarán educación sobre el estilo de vida a la mitad de los participantes seleccionados al azar después de 6 a 14 meses de período de control. Además, se proporcionará intervención de cafetería a todos los participantes prediabéticos. El estudio tiene como objetivo:

Objetivo 1: Medir la efectividad de una intervención de cafetería a nivel ambiental sobre el riesgo de diabetes.

Objetivo 2: medir la eficacia de una educación sobre el estilo de vida a nivel individual sobre el riesgo de prevención de la diabetes.

Si se demuestra que el programa es eficaz en estos lugares de trabajo, los resultados de este estudio se utilizarán para recomendar y difundir un entorno sostenible y las intervenciones de estilo de vida en los lugares de trabajo para mejorar la salud de los trabajadores, otros lugares de trabajo de Nepal y al programa nacional de Nepal para la prevención y el control de las enfermedades no transmisibles. Además, las lecciones de este estudio se pueden usar para hacer recomendaciones o planificar estudios de programas similares en el lugar de trabajo en los EE. UU. y otros lugares fuera de Nepal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Provinve 1
      • Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
        • Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Participantes prediabéticos (HbA1c 5,7-6,4 %) y FBS (>=100 a 125 mg/dl)

Criterio de exclusión:

  1. Diabético - HbA1c (>=6,5%) y FBS > 126mg/dl
  2. HbA1c <5,7% y FBS <100mg/dl
  3. Tomar hipertensión, medicamentos para la diabetes.
  4. El embarazo
  5. Trabajadores temporales
  6. Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención conductual
La mitad de los participantes seleccionados al azar recibirán una intervención conductual basada en el módulo del Programa de Prevención de la Diabetes. La intervención conductual clasificada será administrada por una enfermera capacitada semanalmente durante 16 semanas. Después de completar la intervención conductual, tanto el brazo experimental como el de control recibirán una intervención de cafetería.
La intervención conductual comprenderá una combinación de sesiones de educación intensiva, consejería grupal, establecimiento de metas y monitoreo basado en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP). El plan de estudios incluye 24 sesiones: 16 sesiones básicas semanales durante los primeros cuatro meses del programa, seguidas de una sesión mensual sesiones de mantenimiento.
EXPERIMENTAL: Control
La mitad de los participantes actuará como control y no recibirá ningún tipo de intervención conductual.
La intervención conductual comprenderá una combinación de sesiones de educación intensiva, consejería grupal, establecimiento de metas y monitoreo basado en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP). El plan de estudios incluye 24 sesiones: 16 sesiones básicas semanales durante los primeros cuatro meses del programa, seguidas de una sesión mensual sesiones de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1C
Periodo de tiempo: 24 meses
El resultado primario es el cambio absoluto en HbA1c
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35/2017
  • BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
  • 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Lo decidiremos más adelante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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