Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства на рабочем месте для предотвращения диабета в Непале (WSS)

14 ноября 2019 г. обновлено: Dr. Prajjwal Pyakurel, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Бремя неинфекционных заболеваний растет в странах с низким и средним уровнем дохода. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной заболеваемости, смертности и инвалидности в регионах Южной Азии. Сахарный диабет входит в пятерку основных факторов риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в мире.

Несмотря на доказательства, подтверждающие использование вмешательств в образ жизни для предотвращения диабета и улучшения толерантности к глюкозе, их применение в реальном мире было сложной задачей. Программы охраны здоровья на рабочем месте продемонстрировали положительное влияние на здоровье сотрудников и продемонстрировали значительное улучшение уровня глюкозы в крови и HbA1C.

Исследование будет проводиться в 1) Hulas Wire Industry и 2) Pragati Textile Industry Private limited.

Исследователь проведет до и после вмешательства среди сотрудников с преддиабетическим состоянием. Кроме того, будет проведен скрининг для определения подходящих участников. Беременные, принимающие диабетические и гипертензивные препараты будут исключены из исследования. Все заинтересованные взрослые сотрудники (≥18 лет) будут приглашены на первый отбор. К участию в исследовании будут приглашены все лица с уровнем HbA1C от 5,7% до 6,4%. На исходном уровне исследователи будут заполнять стандартизированный вопросник для записи характеристик участников. Образцы крови будут собираться и анализироваться на HbA1c, уровень глюкозы натощак и липидный профиль.

У исследователей будет период ожидания перед внедрением какого-либо вмешательства. После завершения контрольного периода половина участников будет рандомизирована для проведения поведенческих вмешательств. Поведенческое вмешательство будет состоять из комбинации интенсивного обучения, группового консультирования, постановки целей и мониторинга. Обученные медсестры будут проводить занятия один раз в неделю в течение двух месяцев, а затем один раз в месяц. продвижения здоровой пищи в столовой исследовательского центра, т. е. улучшения физического состояния, расширения доступа к здоровой пище, информации, образования и коммуникации, изменения цен на продукты питания и обучения персонала столовой. Исследователи проведут последующие наблюдения через 6 месяцев, 12 месяцев, и 18 месяцев и при наличии средств на 24 месяца. Во время каждого последующего наблюдения будет абстрагироваться доля данных о потреблении нездорового питания. Кроме того, образцы крови будут собраны и проанализированы на HbA1c, уровень глюкозы натощак и профиль липидов. Этот период будет служить контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Диабет является пятой по значимости причиной смерти в странах с самым высоким уровнем дохода, и имеются убедительные доказательства того, что он носит эпидемический характер во многих странах с низким и средним уровнем дохода. Осложнения диабета, такие как поражение коронарных артерий и периферических сосудов, инсульт, диабетическая невропатия, ампутации, почечная недостаточность и слепота, приводят к инвалидности, сокращению продолжительности жизни и огромным затратам на здравоохранение. от 4,7% до 8,5% среди взрослого населения. В Непале отсутствуют надежные и репрезентативные данные о распространенности диабета 2 типа. Различные небольшие исследования, проведенные в разных частях страны, показали показатели распространенности от 6,3% до 8,5%. %. Бремя диабета с точки зрения количества лет жизни с поправкой на инвалидность увеличилось почти на 100% с 1990 по 2010 год. Пилотное исследование в промышленных условиях показало распространенность диабета 4% и преддиабета 31% среди взрослых работников. Профилактика диабета 2 типа посредством изменения образа жизни была подтверждена несколькими клиническими испытаниями. активность и изменение диеты, а также снижение веса среди участников с избыточным весом. Клинические испытания Программы профилактики диабета США показали, что структурированные вмешательства в образ жизни, такие как обучение людей с преддиабетом достижению умеренной потери веса с помощью диеты и физической активности, снижают заболеваемость диабетом за три года на 58 процентов. Исследования показали, что простые изменения физической среды могут быть важны для увеличения физической активности и изменения пищевых привычек. Однако перевод знаний в условия реального мира представляет собой сложную задачу. Отсутствуют стратегии преобразования превентивных мер в новаторские и учитывающие культурные особенности вмешательства на уровне окружающей среды и на индивидуальном уровне.

Рабочая площадка может стать эффективной платформой для воплощения этих знаний в жизнь, поскольку занятые взрослые проводят большую часть своего рабочего дня бодрствуя на рабочих местах. Рабочие места имеют дополнительные преимущества благодаря удобству связи с людьми; Социальная поддержка; существующие формальные и неформальные коммуникационные сети; и возможная сеть корпоративного поведения. Исследования показали положительное влияние профилактики диабета на рабочем месте и в других условиях. Кроме того, экологические изменения на рабочих местах могут привести к умеренному улучшению рисков для здоровья сотрудников, включая вес и индекс массы тела (ИМТ). мер в течение одного года и снижение гликированного гемоглобина (HbA1c) среди взрослых сотрудников с преддиабетическим состоянием. В 2013 году исследователи провели исследование факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний среди работников проволочной промышленности в восточном Непале. Исследование показало, что около трети сотрудников страдали предиабетом, а 4% страдали диабетом. В январе 2016 года следователи организовали постоянную программу скрининга и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний на рабочих местах в проволочной промышленности. Кроме того, исследователи провели качественное исследование, чтобы понять готовность, факторы и препятствия для пропаганды здорового питания в отраслевых столовых (неопубликованные данные). Основываясь на этих предварительных работах, исследователи предлагают внедрить и оценить эффективность изменения образа жизни на рабочем месте - изменения окружающей среды в столовых и образовательного пакета по изменению образа жизни. Исследователи предлагают предварительное испытание с контрольным периодом для оценки эффективности вмешательство в образ жизни на индивидуальном уровне по снижению риска диабета среди преддиабетических (HbA1c от 5,7 до 6,4%) сотрудников двух отраслей в Непале. Исследователи проведут обучение образу жизни половине случайно выбранных участников после 6-14 месяцев контрольного периода. Кроме того, всем участникам с преддиабетическим состоянием будет предоставлено питание в кафетерии. Исследование направлено на:

Цель 1: Измерить эффективность вмешательства столовой на уровне окружающей среды в отношении риска диабета.

Цель 2: Измерить эффективность обучения образу жизни на индивидуальном уровне в отношении риска профилактики диабета.

Если будет доказана эффективность программы на этих рабочих местах, результаты этого исследования будут использованы для рекомендации и распространения мер по обеспечению устойчивой окружающей среды и образа жизни на рабочих местах для улучшения здоровья рабочих, других непальских рабочих мест и к национальной программе Непала по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними. Кроме того, уроки этого исследования можно использовать для выработки рекомендаций или планирования изучения аналогичных программ на рабочих местах в США и других условиях за пределами Непала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Provinve 1
      • Biratnagar, Provinve 1, Непал, 56700
        • Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Участники с преддиабетическим состоянием (HbA1c 5,7–6,4%) и FBS (>=100–125 мг/дл)

Критерий исключения:

  1. Диабетический - HbA1c (>=6,5%) и FBS > 126 мг/дл
  2. HbA1c <5,7% и FBS <100 мг/дл
  3. Прием лекарств от гипертонии, диабета
  4. Беременность
  5. Временные работники
  6. Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поведенческое вмешательство
Половина случайно выбранных участников получит поведенческое вмешательство на основе модуля Программы профилактики диабета. Классифицированное поведенческое вмешательство будет проводиться обученной медсестрой еженедельно в течение 16 недель. После завершения поведенческого вмешательства как экспериментальная, так и контрольная группа получат вмешательство в кафетерии.
Поведенческое вмешательство будет состоять из комбинации интенсивного обучения, группового консультирования, постановки целей и мониторинга на основе Программы профилактики диабета (DPP). Учебная программа включает 24 занятия: 16 основных занятий еженедельно в течение первых четырех месяцев программы, за которыми следует ежемесячное поддерживающие сеансы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Половина участников будут выступать в качестве контроля и не будут подвергаться никакому поведенческому вмешательству.
Поведенческое вмешательство будет состоять из комбинации интенсивного обучения, группового консультирования, постановки целей и мониторинга на основе Программы профилактики диабета (DPP). Учебная программа включает 24 занятия: 16 основных занятий еженедельно в течение первых четырех месяцев программы, за которыми следует ежемесячное поддерживающие сеансы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1C
Временное ограничение: 24 месяца
Первичным исходом является абсолютное изменение HbA1c.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 35/2017
  • BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
  • 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы решим позже

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться