- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04161937
Work-Site Intervention Study om diabetes in Nepal te voorkomen (WSS)
Work-site Intervention Study om diabetes in Nepal te voorkomen
De last van niet-overdraagbare ziekten neemt toe in lage- en middeninkomenslanden. Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit in Zuid-Aziatische regio's. Diabetes mellitus behoort tot de top vijf van risicofactoren voor cardiovasculaire sterfgevallen in de wereld.
Ondanks het bewijs dat het gebruik van levensstijlinterventies ondersteunt om diabetes te voorkomen en de glucosetolerantie te verbeteren, was de vertaling ervan in de echte wereld een uitdaging. Gezondheidsprogramma's op het werk hebben een positieve invloed op de gezondheid van werknemers en hebben aanzienlijke verbeteringen in bloedglucosewaarden en HbA1C laten zien.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 1) Hulas wire Industry en 2) Pragati Textile Industry Private limited.
Onderzoeker zal voor-en-na-interventie uitvoeren bij pre-diabetische werknemers. Daarnaast zal er een screening plaatsvinden om de in aanmerking komende deelnemers te identificeren.Zwangere, diabetische en hypertensieve medicatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Alle geïnteresseerde volwassen medewerkers (≥18 jaar) worden uitgenodigd voor de eerste screening. Alle personen met een HbA1C van 5,7% tot 6,4% zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Bij baseline zullen onderzoekers een gestandaardiseerde vragenlijst afnemen om de kenmerken van de deelnemers vast te leggen. Bloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op HbA1c, nuchtere glucose en lipidenprofiel.
Onderzoekers hebben een wachttijd voordat ze een interventie implementeren. Na voltooiing van de controleperiode wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd om gedragsinterventies te krijgen. Gedragsinterventie zal bestaan uit een combinatie van intensieve voorlichtingssessies, groepscounseling, doelen stellen en monitoren. Getrainde verpleegkundigen zullen de sessies één keer per week geven gedurende twee maanden en daarna één keer per maand. Alle deelnemers krijgen kantineinterventie na gedragsinterventie die zal bestaan van promotie van gezond voedsel in de kantine van de onderzoekslocatie, d.w.z. fysieke faciliteiten verbeteren, toegang tot gezond voedsel verbeteren, informatie, onderwijs en communicatie, veranderingen in voedselprijzen en training van kantinepersoneel Onderzoekers zullen follow-up uitvoeren na 6 maanden, 12 maanden, en 18 maanden en als er geld beschikbaar is na 24 maanden. Tijdens elke follow-up wordt het aandeel van ongezonde voedingsconsumptiegegevens geabstraheerd. Daarnaast worden bloedmonsters afgenomen en geanalyseerd op HbA1c, nuchtere glucose en lipidenprofiel. Deze periode dient als controlegroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak in de landen met de hoogste inkomens en er zijn substantiële aanwijzingen dat het in veel lage- en middeninkomenslanden een epidemie is. Complicaties van diabetes, zoals kransslagader- en perifere vasculaire aandoeningen, beroerte, diabetische neuropathie, amputaties, nierfalen en blindheid leiden tot invaliditeit, verminderde levensverwachting en enorme gezondheidskosten. van 4,7% tot 8,5% in de volwassen bevolking. In Nepal is er een gebrek aan betrouwbare en representatieve gegevens over de prevalentie van diabetes type 2. Verschillende kleine onderzoeken uit verschillende delen van het land hebben prevalentiecijfers laten zien variërend van 6,3% tot 8,5 %.De last van diabetes in termen van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren is tussen 1990 en 2010 met bijna 100% toegenomen. Een pilootstudie in een industriële omgeving toonde een prevalentie aan van 4% diabetes en 31% pre-diabetes onder volwassen werknemers. De preventie van diabetes type 2 door leefstijlinterventie is vastgesteld door verschillende klinische onderzoeken. activiteit en dieetaanpassing, evenals gewichtsvermindering bij deelnemers met overgewicht. De klinische studie van het US Diabetes Prevention Program toonde aan dat gestructureerde leefstijlinterventies, zoals het trainen van mensen met pre-diabetes om een bescheiden gewichtsverlies te bereiken door middel van voeding en lichaamsbeweging, de incidentie van drie jaar diabetes met 58 procent verminderde. Studies hebben aangetoond dat eenvoudige aanpassingen aan de fysieke omgeving belangrijk kunnen zijn bij het verhogen van de fysieke activiteit en het veranderen van voedingsgewoonten. De vertaling van de kennis naar de praktijk is echter een uitdaging. Strategieën om de preventieve maatregelen te vertalen door innovatieve en cultureel specifieke interventies op milieu- en individueel niveau ontbreken.
De werkplek zou een effectief platform kunnen zijn om deze kennis om te zetten in actie, aangezien werkende volwassenen het grootste deel van hun werkdag wakkere uren op de werkplek doorbrengen. Werkplekken hebben extra voordelen omdat ze gemakkelijk mensen kunnen bereiken; sociale steun; bestaande formele en informele communicatienetwerken; en mogelijk bedrijfsgedragsnetwerk. Studies hebben een positief effect aangetoond van diabetespreventie op de werkplek en in andere omgevingen. Bovendien kunnen veranderingen in de omgeving van de werkplekken een bescheiden verbetering opleveren van de gezondheidsrisico's van werknemers, waaronder de gewichts- en body mass index (BMI) maatregelen, in één jaar en verlaagd hemoglobineglycaat (HbA1c) bij pre-diabetische volwassen werknemers. In 2013 voerden onderzoekers een onderzoek uit naar risicofactoren voor hart- en vaatziekten onder werknemers van een draadindustrie in het oosten van Nepal. Uit het onderzoek bleek dat ongeveer een derde van de werknemers pre-diabetisch was en 4% diabetes had. Onderzoekers hebben in januari 2016 een doorlopend programma voor screening op de werkplek en preventieve zorg voor hart- en vaatziekten opgezet in de draadindustrie. Bovendien voerden onderzoekers een kwalitatief onderzoek uit om inzicht te krijgen in de bereidheid, facilitators en barrières om gezonde voeding te promoten in de cafetaria van de industrie (niet gepubliceerd). Voortbouwend op deze grondwerken, stellen de onderzoekers voor om de effectiviteit van een op de werkplek gebaseerde aanpassing van de levensstijl te implementeren en te evalueren - een aanpassing van de omgeving in cafetaria's en een onderwijspakket voor verandering van levensstijl. De onderzoekers stellen een pre-post-onderzoek voor met een controleperiode om de effectiviteit van de leefstijlinterventie op individueel niveau voor het verminderen van het risico op diabetes bij pre-diabetische (HbA1c van 5,7 tot 6,4%) werknemers van twee bedrijfstakken in Nepal. Onderzoekers zullen leefstijlvoorlichting geven aan de helft van de willekeurig geselecteerde deelnemers na een controleperiode van 6 tot 14 maanden. Bovendien zal er een cafetaria-interventie zijn voor alle pre-diabetische deelnemers. De studie heeft tot doel:
Doel 1: Het meten van de effectiviteit van een cafetaria-interventie op milieuniveau op het risico op diabetes.
Doel 2: Het meten van de effectiviteit van leefstijlvoorlichting op individueel niveau met betrekking tot het risico op diabetespreventie.
Als het programma effectief blijkt te zijn op deze werkplekken, zullen de resultaten van dit onderzoek worden gebruikt om een duurzame omgeving en leefstijlinterventies op werkplekken aan te bevelen en te verspreiden om de gezondheid van werknemers, andere Nepalese werkplekken en aan het nationale programma van Nepal voor de preventie en bestrijding van niet-overdraagbare ziekten. Bovendien kunnen de lessen uit deze studie worden gebruikt om aanbevelingen te doen of studies te plannen van soortgelijke werklocatieprogramma's in de VS en andere omgevingen buiten Nepal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Provinve 1
-
Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
- Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Pre-diabetische deelnemers (HbA1c 5,7-6,4%) en FBS (>=100 tot 125mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes - HbA1c (>=6,5%) en FBS > 126mg/dl
- HbA1c <5,7% en FBS <100mg/dl
- Inname van hypertensie, diabetesmedicatie
- Zwangerschap
- Uitzendkrachten
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedragsinterventie
De helft van de willekeurig geselecteerde deelnemers krijgt gedragsinterventie op basis van de module Diabetes Preventieprogramma. De gedragsinterventie wordt gedurende 16 weken wekelijks toegediend door een getrainde verpleegkundige. Na voltooiing van de gedragsinterventie krijgen zowel de experimentele als de controlearm een cafetaria-interventie.
|
Gedragsinterventie zal bestaan uit een combinatie van intensieve voorlichtingssessies, groepsbegeleiding, het stellen van doelen en monitoring op basis van het Diabetes Preventie Programma (DPP). Het curriculum omvat 24 sessies: 16 kernsessies per week gedurende de eerste vier maanden van het programma, gevolgd door een maandelijkse onderhoud sessies.
|
|
EXPERIMENTEEL: Controle
De helft van de deelnemers fungeert als controle en krijgt geen enkele vorm van gedragsinterventie.
|
Gedragsinterventie zal bestaan uit een combinatie van intensieve voorlichtingssessies, groepsbegeleiding, het stellen van doelen en monitoring op basis van het Diabetes Preventie Programma (DPP). Het curriculum omvat 24 sessies: 16 kernsessies per week gedurende de eerste vier maanden van het programma, gevolgd door een maandelijkse onderhoud sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is een absolute verandering in HbA1c
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35/2017
- BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
- 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .