Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Work-Site Intervention Study om diabetes in Nepal te voorkomen (WSS)

14 november 2019 bijgewerkt door: Dr. Prajjwal Pyakurel, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Work-site Intervention Study om diabetes in Nepal te voorkomen

De last van niet-overdraagbare ziekten neemt toe in lage- en middeninkomenslanden. Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit in Zuid-Aziatische regio's. Diabetes mellitus behoort tot de top vijf van risicofactoren voor cardiovasculaire sterfgevallen in de wereld.

Ondanks het bewijs dat het gebruik van levensstijlinterventies ondersteunt om diabetes te voorkomen en de glucosetolerantie te verbeteren, was de vertaling ervan in de echte wereld een uitdaging. Gezondheidsprogramma's op het werk hebben een positieve invloed op de gezondheid van werknemers en hebben aanzienlijke verbeteringen in bloedglucosewaarden en HbA1C laten zien.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 1) Hulas wire Industry en 2) Pragati Textile Industry Private limited.

Onderzoeker zal voor-en-na-interventie uitvoeren bij pre-diabetische werknemers. Daarnaast zal er een screening plaatsvinden om de in aanmerking komende deelnemers te identificeren.Zwangere, diabetische en hypertensieve medicatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Alle geïnteresseerde volwassen medewerkers (≥18 jaar) worden uitgenodigd voor de eerste screening. Alle personen met een HbA1C van 5,7% tot 6,4% zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Bij baseline zullen onderzoekers een gestandaardiseerde vragenlijst afnemen om de kenmerken van de deelnemers vast te leggen. Bloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op HbA1c, nuchtere glucose en lipidenprofiel.

Onderzoekers hebben een wachttijd voordat ze een interventie implementeren. Na voltooiing van de controleperiode wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd om gedragsinterventies te krijgen. Gedragsinterventie zal bestaan ​​uit een combinatie van intensieve voorlichtingssessies, groepscounseling, doelen stellen en monitoren. Getrainde verpleegkundigen zullen de sessies één keer per week geven gedurende twee maanden en daarna één keer per maand. Alle deelnemers krijgen kantineinterventie na gedragsinterventie die zal bestaan van promotie van gezond voedsel in de kantine van de onderzoekslocatie, d.w.z. fysieke faciliteiten verbeteren, toegang tot gezond voedsel verbeteren, informatie, onderwijs en communicatie, veranderingen in voedselprijzen en training van kantinepersoneel Onderzoekers zullen follow-up uitvoeren na 6 maanden, 12 maanden, en 18 maanden en als er geld beschikbaar is na 24 maanden. Tijdens elke follow-up wordt het aandeel van ongezonde voedingsconsumptiegegevens geabstraheerd. Daarnaast worden bloedmonsters afgenomen en geanalyseerd op HbA1c, nuchtere glucose en lipidenprofiel. Deze periode dient als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak in de landen met de hoogste inkomens en er zijn substantiële aanwijzingen dat het in veel lage- en middeninkomenslanden een epidemie is. Complicaties van diabetes, zoals kransslagader- en perifere vasculaire aandoeningen, beroerte, diabetische neuropathie, amputaties, nierfalen en blindheid leiden tot invaliditeit, verminderde levensverwachting en enorme gezondheidskosten. van 4,7% tot 8,5% in de volwassen bevolking. In Nepal is er een gebrek aan betrouwbare en representatieve gegevens over de prevalentie van diabetes type 2. Verschillende kleine onderzoeken uit verschillende delen van het land hebben prevalentiecijfers laten zien variërend van 6,3% tot 8,5 %.De last van diabetes in termen van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren is tussen 1990 en 2010 met bijna 100% toegenomen. Een pilootstudie in een industriële omgeving toonde een prevalentie aan van 4% diabetes en 31% pre-diabetes onder volwassen werknemers. De preventie van diabetes type 2 door leefstijlinterventie is vastgesteld door verschillende klinische onderzoeken. activiteit en dieetaanpassing, evenals gewichtsvermindering bij deelnemers met overgewicht. De klinische studie van het US Diabetes Prevention Program toonde aan dat gestructureerde leefstijlinterventies, zoals het trainen van mensen met pre-diabetes om een ​​bescheiden gewichtsverlies te bereiken door middel van voeding en lichaamsbeweging, de incidentie van drie jaar diabetes met 58 procent verminderde. Studies hebben aangetoond dat eenvoudige aanpassingen aan de fysieke omgeving belangrijk kunnen zijn bij het verhogen van de fysieke activiteit en het veranderen van voedingsgewoonten. De vertaling van de kennis naar de praktijk is echter een uitdaging. Strategieën om de preventieve maatregelen te vertalen door innovatieve en cultureel specifieke interventies op milieu- en individueel niveau ontbreken.

De werkplek zou een effectief platform kunnen zijn om deze kennis om te zetten in actie, aangezien werkende volwassenen het grootste deel van hun werkdag wakkere uren op de werkplek doorbrengen. Werkplekken hebben extra voordelen omdat ze gemakkelijk mensen kunnen bereiken; sociale steun; bestaande formele en informele communicatienetwerken; en mogelijk bedrijfsgedragsnetwerk. Studies hebben een positief effect aangetoond van diabetespreventie op de werkplek en in andere omgevingen. Bovendien kunnen veranderingen in de omgeving van de werkplekken een bescheiden verbetering opleveren van de gezondheidsrisico's van werknemers, waaronder de gewichts- en body mass index (BMI) maatregelen, in één jaar en verlaagd hemoglobineglycaat (HbA1c) bij pre-diabetische volwassen werknemers. In 2013 voerden onderzoekers een onderzoek uit naar risicofactoren voor hart- en vaatziekten onder werknemers van een draadindustrie in het oosten van Nepal. Uit het onderzoek bleek dat ongeveer een derde van de werknemers pre-diabetisch was en 4% diabetes had. Onderzoekers hebben in januari 2016 een doorlopend programma voor screening op de werkplek en preventieve zorg voor hart- en vaatziekten opgezet in de draadindustrie. Bovendien voerden onderzoekers een kwalitatief onderzoek uit om inzicht te krijgen in de bereidheid, facilitators en barrières om gezonde voeding te promoten in de cafetaria van de industrie (niet gepubliceerd). Voortbouwend op deze grondwerken, stellen de onderzoekers voor om de effectiviteit van een op de werkplek gebaseerde aanpassing van de levensstijl te implementeren en te evalueren - een aanpassing van de omgeving in cafetaria's en een onderwijspakket voor verandering van levensstijl. De onderzoekers stellen een pre-post-onderzoek voor met een controleperiode om de effectiviteit van de leefstijlinterventie op individueel niveau voor het verminderen van het risico op diabetes bij pre-diabetische (HbA1c van 5,7 tot 6,4%) werknemers van twee bedrijfstakken in Nepal. Onderzoekers zullen leefstijlvoorlichting geven aan de helft van de willekeurig geselecteerde deelnemers na een controleperiode van 6 tot 14 maanden. Bovendien zal er een cafetaria-interventie zijn voor alle pre-diabetische deelnemers. De studie heeft tot doel:

Doel 1: Het meten van de effectiviteit van een cafetaria-interventie op milieuniveau op het risico op diabetes.

Doel 2: Het meten van de effectiviteit van leefstijlvoorlichting op individueel niveau met betrekking tot het risico op diabetespreventie.

Als het programma effectief blijkt te zijn op deze werkplekken, zullen de resultaten van dit onderzoek worden gebruikt om een ​​duurzame omgeving en leefstijlinterventies op werkplekken aan te bevelen en te verspreiden om de gezondheid van werknemers, andere Nepalese werkplekken en aan het nationale programma van Nepal voor de preventie en bestrijding van niet-overdraagbare ziekten. Bovendien kunnen de lessen uit deze studie worden gebruikt om aanbevelingen te doen of studies te plannen van soortgelijke werklocatieprogramma's in de VS en andere omgevingen buiten Nepal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Provinve 1
      • Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
        • Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Pre-diabetische deelnemers (HbA1c 5,7-6,4%) en FBS (>=100 tot 125mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes - HbA1c (>=6,5%) en FBS > 126mg/dl
  2. HbA1c <5,7% en FBS <100mg/dl
  3. Inname van hypertensie, diabetesmedicatie
  4. Zwangerschap
  5. Uitzendkrachten
  6. Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gedragsinterventie
De helft van de willekeurig geselecteerde deelnemers krijgt gedragsinterventie op basis van de module Diabetes Preventieprogramma. De gedragsinterventie wordt gedurende 16 weken wekelijks toegediend door een getrainde verpleegkundige. Na voltooiing van de gedragsinterventie krijgen zowel de experimentele als de controlearm een ​​cafetaria-interventie.
Gedragsinterventie zal bestaan ​​uit een combinatie van intensieve voorlichtingssessies, groepsbegeleiding, het stellen van doelen en monitoring op basis van het Diabetes Preventie Programma (DPP). Het curriculum omvat 24 sessies: 16 kernsessies per week gedurende de eerste vier maanden van het programma, gevolgd door een maandelijkse onderhoud sessies.
EXPERIMENTEEL: Controle
De helft van de deelnemers fungeert als controle en krijgt geen enkele vorm van gedragsinterventie.
Gedragsinterventie zal bestaan ​​uit een combinatie van intensieve voorlichtingssessies, groepsbegeleiding, het stellen van doelen en monitoring op basis van het Diabetes Preventie Programma (DPP). Het curriculum omvat 24 sessies: 16 kernsessies per week gedurende de eerste vier maanden van het programma, gevolgd door een maandelijkse onderhoud sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C
Tijdsspanne: 24 maanden
De primaire uitkomstmaat is een absolute verandering in HbA1c
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 35/2017
  • BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
  • 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen later beslissen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren