- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04161937
Arbejdspladsinterventionsundersøgelse for at forebygge diabetes i Nepal (WSS)
Byrden af ikke-smitsomme sygdomme er stigende i lav- og mellemindkomstlande. Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til sygelighed, dødelighed og handicap i sydasiatiske regioner. Diabetes mellitus er blandt de fem største risikofaktorer for kardiovaskulære dødsfald i verden.
På trods af beviserne, der understøtter brugen af livsstilsinterventioner for at forebygge diabetes og forbedre glukosetolerancen, har deres oversættelse i den virkelige verden været udfordrende. Arbejdspladsbaserede sundhedsprogrammer har vist positive virkninger på medarbejdernes sundhed og har vist betydelige forbedringer i blodsukkerniveauer og HbA1C.
Forskningen vil blive udført i 1) Hulas wire Industry og 2) Pragati Textile Industry Private Limited.
Investigator vil udføre før-og-efter-intervention blandt præ-diabetiske medarbejdere. Derudover vil der blive foretaget screening for at identificere de berettigede deltagere. De, der er gravide, under diabetes og hypertensiv medicin vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle interesserede voksne medarbejdere (≥18 år) vil blive inviteret til den første fremvisning. Alle personer med HbA1C fra 5,7 % til 6,4 % vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Ved baseline vil efterforskerne administrere et standardiseret spørgeskema for at registrere deltagernes karakteristika. Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for HbA1c, fastende glukose og lipidprofil.
Efterforskere vil have en venteperiode, før de implementerer nogen intervention. Efter afslutningen af kontrolperioden vil halvdelen af deltagerne blive randomiseret til at modtage adfærdsmæssige interventioner. Adfærdsintervention vil bestå af en kombination af intensiv undervisningssession, grupperådgivning, målsætning og monitorering. Uddannede sygeplejersker vil afholde sessionerne en gang om ugen i to måneder og derefter en gang hver måned. Alle deltagere vil modtage kantineintervention efter adfærdsintervention, som vil omfatte at fremme sunde fødevarer i kantinen på undersøgelsesstedet, dvs. forbedre fysiske faciliteter, øge adgangen til sund mad, information, uddannelse og kommunikation, ændringer i fødevarepriser og uddannelse af kantinepersonale. Efterforskerne vil udføre opfølgning efter 6 måneder, 12 måneder, og 18 måneder, og hvis der er midler til rådighed efter 24 måneder. Under hver opfølgning vil andelen af usund kostforbrugsdata blive abstraheret. Derudover vil blodprøver blive indsamlet og analyseret for HbA1c, fastende glukose og lipidprofil. Denne periode vil fungere som kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er den femte hyppigste dødsårsag i de mest højindkomstlande, og der er væsentlige beviser for, at det er epidemi i mange lav- og mellemindkomstlande. Komplikationer fra diabetes, såsom koronararterie og perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde, diabetisk neuropati, amputationer, nyresvigt og blindhed resulterer i handicap, reduceret levetid og enorme sundhedsomkostninger. Den globale aldersstandardiserede prævalens af diabetes er næsten fordoblet siden 1980 og er steget fra 4,7 % til 8,5 % i den voksne befolkning. I Nepal er der mangel på pålidelige og repræsentative data om forekomsten af type 2-diabetes. Forskellige små undersøgelser fra forskellige dele af landet har vist prævalensrater fra 6,3 % til 8,5 %. Diabetesbyrden i form af handicapjusterede leveår er steget næsten 100 % fra 1990 til 2010. Et pilotstudie i industrielle omgivelser viste en prævalens på 4 % diabetes og 31 % præ-diabetes blandt voksne medarbejdere. Forebyggelsen af type 2-diabetes gennem livsstilsintervention er blevet etableret af flere kliniske forsøg. Disse undersøgelser havde et stærkt fokus på øget fysisk aktivitet og kostomlægning samt vægttab blandt overvægtige deltagere. Det amerikanske Diabetes Prevention Program kliniske forsøg viste, at strukturerede livsstilsinterventioner - såsom træning af personer med præ-diabetes til at opnå et beskedent vægttab gennem diæt og fysisk aktivitet - reducerede forekomsten af tre års diabetes med 58 procent. Undersøgelser har vist, at simple ændringer af det fysiske miljø kan være vigtige for at øge fysisk aktivitet og ændre kostvaner. Men oversættelsen af viden til den virkelige verden er en udfordring. Der mangler strategier til at omsætte de forebyggende foranstaltninger til innovative og kulturelt specifikke miljø- og individniveau.
Arbejdspladsen kunne være en effektiv platform til at omsætte denne viden til handling, da beskæftigede voksne tilbringer det meste af deres arbejdsdages vågne timer på arbejdspladser. Arbejdspladser har yderligere fordele på grund af bekvemmeligheden ved at nå ud til folk; social støtte; eksisterende formelle og uformelle kommunikationsnetværk; og muligt virksomhedsadfærdsnetværk. Undersøgelser har vist positiv indvirkning af diabetesforebyggelse på arbejdspladsen og i andre omgivelser. Derudover kan miljøændringer på arbejdspladserne opnå beskedne forbedringer i medarbejdernes sundhedsrisici, herunder vægt og kropsmasseindeks (BMI) måler, på et år og reduceret glykeret hæmoglobin(HbA1c) blandt prædiabetiske voksne medarbejdere. I 2013 gennemførte efterforskere en undersøgelse af risikofaktorer for hjertekarsygdomme blandt ansatte i en trådindustri i det østlige Nepal. Undersøgelsen viste, at omkring en tredjedel af medarbejderne var prædiabetikere, og 4 % havde diabetes. Efterforskere etablerede et igangværende arbejdsstedsscreening og forebyggende hjerte-kar-sygdomsbehandlingsprogram i trådindustrien i januar 2016. Desuden gennemførte efterforskerne en kvalitativ undersøgelse for at forstå villighed, facilitatorer og barrierer for at fremme sund kost i industriens cafeteria (upubliceret). Med udgangspunkt i disse grundarbejder foreslår efterforskerne implementering og evaluering af effektiviteten af en arbejdspladsbaseret livsstilsændring - en miljøændring i cafeterier og en undervisningspakke om livsstilsændringer. Efterforskerne foreslår et forsøg før efter med en kontrolperiode for at vurdere effektiviteten af livsstilsintervention på individuelt niveau om diabetesrisikoreduktion blandt præ-diabetiske (HbA1c på 5,7 til 6,4%) ansatte i to industrier i Nepal. Efterforskere vil give livsstilsundervisning til halvdelen af de tilfældigt udvalgte deltagere efter 6 til 14 måneders kontrolperiode. Derudover vil der blive ydet cafeteriaintervention til alle prædiabetiske deltagere. Undersøgelsen har til formål at:
Mål 1: At måle effektiviteten af en cafeteriaintervention på miljøniveau på diabetesrisiko.
Mål 2: At måle effektiviteten af en livsstilsundervisning på individuelt niveau med hensyn til risikoen for diabetesforebyggelse.
Hvis programmet viser sig at være effektivt på disse arbejdspladser, vil resultaterne af denne undersøgelse blive brugt til at anbefale og udbrede et bæredygtigt miljø og livsstilsinterventioner på arbejdspladser for at forbedre sundheden for arbejdere, andre nepalesiske arbejdspladser og til Nepals nationale program for forebyggelse og kontrol af ikke-smitsomme sygdomme. Desuden kan erfaringer fra denne undersøgelse bruges til at komme med anbefalinger eller planlægge undersøgelser af lignende arbejdspladsprogrammer i USA og andre omgivelser uden for Nepal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Provinve 1
-
Biratnagar, Provinve 1, Nepal, 56700
- Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Præ-diabetiske deltagere (HbA1c 5,7-6,4%) og FBS (>=100 til 125 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker - HbA1c (>=6,5%) og FBS > 126mg/dl
- HbA1c <5,7% og FBS <100mg/dl
- Tager hypertension, diabetesmedicin
- Graviditet
- Vikarer
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Adfærdsmæssig intervention
Halvdelen af de tilfældigt udvalgte deltagere vil få adfærdsintervention baseret på Diabetes Prevention Program modul. Adfærdsinterventionen vil blive administreret af uddannet sygeplejerske ugentligt i 16 uger. Efter afslutning af adfærdsintervention vil både den eksperimentelle og kontrolarmen få cafeteriaintervention.
|
Adfærdsintervention vil bestå af en kombination af intensiv undervisningssession, grupperådgivning, målsætning og overvågning baseret på Diabetes Prevention Program (DPP). Læseplanen omfatter 24 sessioner: 16 kernesessioner ugentligt i løbet af de første fire måneder af programmet efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsessessioner.
|
|
EKSPERIMENTEL: Styring
Halvdelen af deltagerne vil fungere som kontrol og vil ikke modtage nogen form for adfærdsmæssig intervention.
|
Adfærdsintervention vil bestå af en kombination af intensiv undervisningssession, grupperådgivning, målsætning og overvågning baseret på Diabetes Prevention Program (DPP). Læseplanen omfatter 24 sessioner: 16 kernesessioner ugentligt i løbet af de første fire måneder af programmet efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsessessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære resultat er absolut ændring i HbA1c
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35/2017
- BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
- 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .