- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04161937
Intervenční studie na pracovišti k prevenci diabetu v Nepálu (WSS)
V zemích s nízkými a středními příjmy roste břemeno nepřenosných nemocí. Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity, úmrtnosti a invalidity v jihoasijských regionech. Diabetes mellitus patří mezi pět hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních úmrtí na světě.
Navzdory důkazům podporujícím používání intervencí v oblasti životního stylu k prevenci diabetu a zlepšení glukózové tolerance je jejich překlad v reálném světě náročný. Zdravotní programy na pracovišti prokázaly pozitivní dopady na zdraví zaměstnanců a prokázaly významné zlepšení hladiny glukózy v krvi a HbA1C.
Výzkum bude proveden v 1) Hulas wire Industry a 2) Pragati Textile Industry Private limited.
Zkoušející provede intervence před a po u prediabetických zaměstnanců. Kromě toho bude proveden screening, aby se identifikovali způsobilí účastníci. Těhotné osoby, které jsou léčeny diabetem a hypertenzí, budou ze studie vyloučeny. Na první promítání budou pozváni všichni dospělí zaměstnanci, kteří projeví zájem (≥18 let). Všichni jedinci s HbA1C od 5,7 % do 6,4 % budou pozváni k účasti ve studii. Na začátku zadají výzkumníci standardizovaný dotazník k zaznamenání charakteristik účastníků. Budou odebrány vzorky krve a analyzovány na HbA1c, glukózu nalačno a profil lipidů.
Vyšetřovatelé budou mít před provedením jakékoli intervence čekací dobu. Po dokončení kontrolního období bude polovina účastníků randomizována, aby obdrželi behaviorální intervence. Behaviorální intervence bude zahrnovat kombinaci intenzivního vzdělávání, skupinového poradenství, stanovení cílů a monitorování. Vyškolené sestry budou sezení provádět jednou týdně po dobu dvou měsíců a poté jednou za měsíc. Všichni účastníci dostanou intervenci v jídelně po behaviorální intervenci, která bude zahrnovat propagace zdravých potravin v jídelně studijního místa, tj. zlepšení fyzického zázemí, zvýšení dostupnosti zdravých potravin, informací, vzdělávání a komunikace, změny cen potravin a školení personálu jídelny Řešitelé provedou kontrolu za 6 měsíců, 12 měsíců, a 18 měsíců, a pokud jsou finanční prostředky k dispozici, na 24 měsíců. Během každého sledování bude odebrán podíl údajů o spotřebě nezdravé stravy. Kromě toho budou odebrány vzorky krve a analyzovány na HbA1c, glukózu nalačno a lipidový profil. Toto období bude sloužit jako kontrolní skupina.
Přehled studie
Detailní popis
Cukrovka je pátou hlavní příčinou úmrtí v zemích s nejvyššími příjmy a existují značné důkazy, že je epidemie v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy. Komplikace diabetu, jako je onemocnění koronárních tepen a periferních cév, mrtvice, diabetická neuropatie, amputace, selhání ledvin a slepota, mají za následek invaliditu, zkrácení délky života a enormní náklady na zdraví. Globální věkově standardizovaná prevalence diabetu se od roku 1980 téměř zdvojnásobila a roste od 4,7 % do 8,5 % u dospělé populace.V Nepálu chybí spolehlivá a reprezentativní data o prevalenci diabetu 2. typu.Různé malé studie z různých částí země ukázaly míru prevalence v rozmezí od 6,3 % do 8,5 %. Zátěž diabetem, pokud jde o roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení, vzrostla od roku 1990 do roku 2010 téměř o 100 %. Pilotní studie v průmyslovém prostředí ukázala prevalenci 4 % diabetu a 31 % prediabetu mezi dospělými zaměstnanci. Prevence diabetu 2. typu prostřednictvím zásahu do životního stylu byla prokázána několika klinickými studiemi. Tyto studie se silně zaměřily na zvýšenou fyzickou aktivita a úprava stravy, stejně jako snížení hmotnosti u účastníků s nadváhou. Klinická studie programu prevence diabetu v USA prokázala, že strukturované zásahy do životního stylu – jako je trénink lidí s prediabetem k dosažení mírného úbytku hmotnosti pomocí diety a fyzické aktivity – snížily tříletý výskyt diabetu o 58 procent. Studie ukázaly, že jednoduché úpravy fyzického prostředí mohou být důležité pro zvýšení fyzické aktivity a změnu stravovacích návyků. Převedení znalostí do prostředí reálného světa je však výzvou. Chybí strategie pro převedení preventivních opatření do inovativních a kulturně specifických intervencí na úrovni životního prostředí a na individuální úrovni.
Pracoviště by mohlo být účinnou platformou pro převedení těchto znalostí do praxe, protože zaměstnaní dospělí tráví většinu svého pracovního dne bděním na pracovištích. Pracoviště mají další výhody, protože se snadno dostanou k lidem; sociální podpora; stávající formální a neformální komunikační sítě; a možná síť podnikového chování. Studie prokázaly pozitivní vliv prevence diabetu na pracovišti a v jiných prostředích. Kromě toho mohou změny prostředí na pracovištích dosáhnout mírného zlepšení zdravotních rizik zaměstnanců, včetně indexu hmotnosti a tělesné hmotnosti (BMI) opatření za jeden rok a snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u dospělých zaměstnanců s prediabetem. V roce 2013 provedli vyšetřovatelé průzkum rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění mezi zaměstnanci drátěného průmyslu ve východním Nepálu. Studie ukázala, že asi třetina zaměstnanců byla prediabetika a 4 % měla cukrovku. Vyšetřovatelé zavedli v lednu 2016 probíhající screening na pracovišti a program preventivní péče o kardiovaskulární onemocnění v drátěném průmyslu. Kromě toho vyšetřovatelé provedli kvalitativní studii, aby porozuměli ochotě, facilitátorům a překážkám propagovat zdravou výživu v průmyslové jídelně (nepublikováno). V návaznosti na tyto základní práce vyšetřovatelé navrhují zavést a vyhodnotit účinnost úpravy životního stylu na pracovišti – úpravy prostředí v jídelnách a vzdělávací balíček o změně životního stylu. Vyšetřovatelé navrhují předběžnou zkoušku s kontrolním obdobím k posouzení účinnosti individuální zásah do životního stylu na snížení rizika diabetu u prediabetických (HbA1c 5,7 až 6,4 %) zaměstnanců dvou průmyslových odvětví v Nepálu. Vyšetřovatelé poskytnou po 6 až 14 měsících kontrolního období osvětu o životním stylu polovině náhodně vybraných účastníků. Kromě toho bude všem účastníkům prediabetiky poskytnuta intervence v kavárně. Cílem studie je:
Cíl 1: Změřit účinnost intervence v kavárně na úrovni životního prostředí na riziko diabetu.
Cíl 2: Změřit efektivitu individuální výchovy k životosprávě na riziko prevence diabetu.
Pokud se ukáže, že program je na těchto pracovištích účinný, budou výsledky této studie použity k doporučení a šíření intervencí v oblasti udržitelného životního prostředí a životního stylu na pracovištích s cílem zlepšit zdraví pracovníků, jiných nepálských pracovišť a do nepálského národního programu prevence a kontroly nepřenosných nemocí. Kromě toho lze lekce z této studie použít k vytváření doporučení nebo plánování studií podobných programů na pracovišti v USA a dalších prostředích mimo Nepál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Provinve 1
-
Biratnagar, Provinve 1, Nepál, 56700
- Hulas Wire industry Private Limited and Pragati Textile Industry Private Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Prediabetičtí účastníci (HbA1c 5,7-6,4 %) a FBS (>=100 až 125 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Diabetik – HbA1c (>=6,5 %) a FBS > 126 mg/dl
- HbA1c <5,7 % a FBS <100 mg/dl
- Užívání léků na hypertenzi, cukrovku
- Těhotenství
- Brigádníci
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální intervence
Polovině náhodně vybraných účastníků se dostane behaviorální intervence na základě modulu Program prevence diabetu. Hodnocená behaviorální intervence bude prováděna vyškolenou sestrou týdně po dobu 16 týdnů. Po dokončení behaviorální intervence dostane jak experimentální, tak kontrolní skupina intervenci v kavárně.
|
Behaviorální intervence se bude skládat z kombinace intenzivního vzdělávání, skupinového poradenství, stanovení cílů a monitorování na základě Programu prevence diabetu (DPP). Kurikulum zahrnuje 24 sezení: 16 základních sezení týdně během prvních čtyř měsíců programu, po nichž následuje měsíční údržbové sezení.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Polovina účastníků bude fungovat jako kontrola a neobdrží žádnou formu behaviorální intervence.
|
Behaviorální intervence se bude skládat z kombinace intenzivního vzdělávání, skupinového poradenství, stanovení cílů a monitorování na základě Programu prevence diabetu (DPP). Kurikulum zahrnuje 24 sezení: 16 základních sezení týdně během prvních čtyř měsíců programu, po nichž následuje měsíční údržbové sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1C
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledkem je absolutní změna HbA1c
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35/2017
- BLSCHP-1603 (OTHER_GRANT: Bernard Lown Scholar for Cardiovascular Health Program)
- 5DP1ES02545903 (OTHER_GRANT: NIH Director's Pioneer Award)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální intervence
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy