このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同所性新生膀胱に適した膀胱癌患者のための尿管回腸吻合のための新しい技術

2019年11月13日 更新者:Hossam Elawady、Ain Shams University

ウォレス法と単一トラフの壁外皮下トンネルを組み合わせた回腸新生膀胱における修正された尿管 - 回腸吻合に続く予備報告:私たちの最初の短期結果

尿管回腸吻合術には多くの手技があり、その中には狭窄や腎盂腎炎などの合併症が多い上尿路保護のための逆流防止術もあり、技術的に難しい問題や手術時間も長いため、ウォレス法で2つの尿管を組み合わせて移植する修正手技です。新生膀胱の単一のトラフで、手術をより簡単かつ短くします。

この技術は、根治的膀胱切除術および回腸新生膀胱転換の候補となる筋層浸潤性膀胱癌患者 45 人のインフォームド コンセント後に行われました。

調査の概要

詳細な説明

これは 2014 年から 2017 年にかけて Ain shams 大学で実施された前向き研究であり、筋層浸潤性膀胱癌と診断された外来診療所から 73 人の患者が登録され、根治的膀胱切除術および同所性尿路変更の候補となり、45 人の患者が患者の受け入れと包含に従って含まれ、除外基準。

書面によるインフォームド コンセントを得た後、選択されたすべての患者は、詳細な病歴および身体検査、造影骨盤腹部コンピューター断層撮影 (CT) スキャン (血清クレアチニン < 1.5 mg/dl の患者の場合) によって評価されました。 全血球計算、凝固プロファイル、電解質、腎および肝機能検査の形での臨床検査。 腸の準備は、手術の 1 ~ 2 日前にすべての患者に行われました。

ケースは U 字型ポーチを使用して転用され、尿管 - 回腸吻合は、壁外の漿液で裏打ちされたトンネルと Wallace 技術を組み合わせた単一のトラフで行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 浸潤性膀胱がん(T2、T3)の患者。
  • 良好なパフォーマンス ステータス
  • 血清クレアチニンが2mg/dL以下の患者
  • 腫瘍のない前立腺尿道。
  • -フォローアップレジメンを喜んで遵守します。

除外基準:

  • 患者は外科的介入に適していません。
  • 腎機能障害または肝機能障害のある患者。
  • 尿道生検が陽性またはびまん性CISの男性患者。
  • 膀胱頸部または膣病変のある女性患者。
  • 尿管 - 回腸吻合の適切な形成を妨げる重要なセグメントの切除を必要とする遠位尿管の付随する病的状態。
  • 尿管拡張が著しい症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルトラフ
他の名前:
  • 尿管回腸吻合におけるウォレスと漿膜下トンネルの結合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱尿管逆流率(VUR)
時間枠:6ヶ月後と1年後
患者における逆流の発生率を評価した
6ヶ月後と1年後
吻合部狭窄の発生率
時間枠:6ヶ月後と1年後
患者における尿管回腸狭窄の発生率が記録された
6ヶ月後と1年後
平均血清クレアチニン値の術後変化
時間枠:6ヶ月後と1年後
患者の平均血清クレアチニン値の変化が評価されました
6ヶ月後と1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎盂腎炎の発生率
時間枠:6ヶ月後と1年後
6ヶ月後と1年後
尿失禁の発生率
時間枠:6ヶ月後と1年後
6ヶ月後と1年後
尿路変更の平均手術時間
時間枠:手術時
腸の選択から創傷閉鎖の開始までの経過時間
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月11日

最初の投稿 (実際)

2019年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

出版後

IPD 共有アクセス基準

中央連絡担当者のメールで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する