Новая техника уретеро-подвздошного анастомоза у пациентов с раком мочевого пузыря, подходящая для ортотопического неоцистиса
Предварительный отчет после модифицированного уретеро-подвздошного анастомоза в подвздошном мочевом пузыре, сочетающего технику Уоллеса с экстрамуральным субсерозным туннелем в одном желобе: наши первоначальные краткосрочные результаты
существует много методов наложения уретеро-подвздошного анастомоза, некоторые из них являются антирефлюксными для защиты верхних мочевыводящих путей со многими осложнениями, включая стриктуры и пиелонефрит, со сложными техническими проблемами и длительным временем операции, поэтому модифицированная техника сочетает 2 мочеточника по технике Уоллеса и их имплантацию. в одном желобе в неопузыре, что делает операцию проще и короче.
эта техника применялась после получения информированного согласия у 45 пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, кандидатом на радикальную цистэктомию и отведение подвздошного мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное исследование, проводившееся с 2014 по 2017 год в университете Айн-Шамс, 73 пациента были зарегистрированы в амбулаторной клинике с диагнозом мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря и кандидатами на радикальную цистэктомию и ортотопическое отведение мочи, 45 пациентов были включены в соответствии с согласием пациента и включением и критерий исключения.
После получения письменного информированного согласия все отобранные пациенты были оценены с помощью подробного анамнеза и физического осмотра, контрастного усиления тазо-абдоминальной компьютерной томографии (КТ) (для пациентов с сывороточным креатинином <1,5 мг/дл). Лабораторные исследования в виде общего анализа крови, коагуляционного профиля, электролитов, показателей функции почек и печени. Подготовка кишечника проводилась всем пациентам за один-два дня до операции.
Случаи были отведены с использованием U-образного мешка с уретеро-подвздошным анастомозом, выполненным в одном желобе, сочетающим экстрамуральный туннель с серозной выстилкой и методы Уоллеса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инвазивным раком мочевого пузыря (Т2, Т3).
- хорошее состояние производительности
- пациенты с сывороточным креатинином ≤ 2 мг/дл
- предстательная уретра без опухоли.
- готовность придерживаться режима наблюдения.
Критерии исключения:
- пациенты, которым не показано хирургическое вмешательство.
- пациентов с почечной или печеночной дисфункцией.
- пациенты мужского пола с положительной биопсией уретры или диффузным CIS.
- пациентки с поражением шейки мочевого пузыря или влагалища.
- сопутствующее патологическое состояние в дистальных отделах мочеточников, требующее иссечения значительного сегмента, что препятствует правильному формированию уретеро-подвздошного анастомоза.
- Случаи с заметно расширенными мочеточниками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одиночный желоб
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР)
Временное ограничение: через 6 месяцев и через год
|
оценивали частоту возникновения рефлюкса у пациентов
|
через 6 месяцев и через год
|
|
частота стриктур анастомозов
Временное ограничение: через 6 месяцев и через год
|
зарегистрирована частота возникновения стриктуры мочеточника у больных
|
через 6 месяцев и через год
|
|
послеоперационные изменения среднего уровня креатинина в сыворотке крови
Временное ограничение: через 6 месяцев и через год
|
оценивали изменение среднего уровня креатинина в сыворотке крови пациентов
|
через 6 месяцев и через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость пиелонефритом
Временное ограничение: через 6 месяцев и через год
|
через 6 месяцев и через год
|
|
|
частота недержания мочи
Временное ограничение: через 6 месяцев и через год
|
через 6 месяцев и через год
|
|
|
среднее время операции по отведению мочи
Временное ограничение: во время операции
|
время, прошедшее с момента выделения кишки до начала закрытия раны
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elawady H, Mahmoud MA, Mostafa DM, Abdelmaksoud A, Safa MW, Elia RZ. Computed tomography virtual cystoscopy for follow-up of patients with superficial bladder tumours in comparison to conventional cystoscopy: An exploratory study. Arab J Urol. 2016 Jul 25;14(3):192-7. doi: 10.1016/j.aju.2016.06.003. eCollection 2016 Sep.
- Fakhr I, Mohamed AM, Moustafa A, Al-Sherbiny M, Salama M. Neobladder long term follow-up. J Egypt Natl Canc Inst. 2013 Mar;25(1):43-9. doi: 10.1016/j.jnci.2013.01.001. Epub 2013 Feb 9.
- Taub DA, Dunn RL, Miller DC, Wei JT, Hollenbeck BK. Discharge practice patterns following cystectomy for bladder cancer: evidence for the shifting of the burden of care. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2612-7; discussion 2617-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.07.150.
- Shigemura K, Yamanaka N, Imanishi O, Yamashita M. Wallace direct versus anti-reflux Le Duc ureteroileal anastomosis: comparative analysis in modified Studer orthotopic neobladder reconstruction. Int J Urol. 2012 Jan;19(1):49-53. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02870.x. Epub 2011 Oct 17.
- Chang DT, Lawrentschuk N. Orthotopic neobladder reconstruction. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):1-7. doi: 10.4103/0974-7796.148553.
- Hassan AA, Elgamal SA, Sabaa MA, Salem KA, Elmateet MS. Evaluation of direct versus non-refluxing technique and functional results in orthotopic Y-ileal neobladder after 12 years of follow up. Int J Urol. 2007 Apr;14(4):300-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2006.01716.x.
- Elfayoumy H, Abou-Elela A, Orban T, Emran A, Elghoneimy M, Morsy A. A novel antireflux technique for orthotopic ileal bladder substitutes-flat-segment technique: preliminary results. ISRN Urol. 2011;2011:431951. doi: 10.5402/2011/431951. Epub 2011 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- new uretero-ileal anastomosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .