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Nueva técnica de anastomosis ureteroileal para pacientes con cáncer de vejiga aptos para neovejiga ortotópica

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Hossam Elawady, Ain Shams University

Informe preliminar después de una anastomosis uretero-ileal modificada en una neovejiga ileal que combina la técnica de Wallace con un túnel subseroso extramural en un canal único: nuestros resultados iniciales a corto plazo

Existen muchas técnicas para la anastomosis uretero-ileal, algunas de ellas son antirreflujo para la protección del tracto urinario superior con muchas complicaciones, incluidas estenosis y pielonefritis con problemas técnicos difíciles y un tiempo de operación prolongado, por lo que una técnica modificada que combina los 2 uréteres mediante la técnica de Wallace y los implanta. en un solo canal en la neovejiga haciendo la cirugía más fácil y corta.

esta técnica se realizó previo consentimiento informado en 45 pacientes con cáncer de vejiga musculoinvasivo candidatos a cistectomía radical y derivación neovejiga ileal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo realizado entre 2014 y 2017 en la universidad de Ain Shams, se inscribieron 73 pacientes de una clínica ambulatoria diagnosticados con cáncer de vejiga con invasión muscular y candidatos a cistectomía radical y derivación urinaria ortotópica, se incluyeron 45 pacientes de acuerdo con la aceptación del paciente y la inclusión y Criterio de exclusión.

Después de tener un consentimiento informado por escrito, todos los pacientes seleccionados fueron evaluados mediante una historia clínica detallada y un examen físico, tomografía computarizada (TC) pélvi-abdominal con contraste (para pacientes con creatinina sérica <1,5 mg/dl). Investigaciones de laboratorio en forma de hemograma completo, perfil de coagulación, electrolitos, pruebas de función renal y hepática. Se realizó preparación intestinal a todos los pacientes uno o dos días antes de la operación.

Los casos se desviaron utilizando una bolsa en forma de U con anastomosis ureteroileal realizada en un canal único que combinaba las técnicas de Wallace y el túnel seroso extramural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de vejiga invasivo (T2, T3).
  • buen estado de rendimiento
  • pacientes con creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
  • uretra prostática libre de tumor.
  • dispuestos a adherirse al régimen de seguimiento.

Los criterios de exclusión:

  • Pacientes no aptos para intervención quirúrgica.
  • pacientes con disfunción renal o hepática.
  • pacientes masculinos con biopsia de uretra positiva o CIS difuso.
  • Pacientes mujeres con cuello vesical o afectación vaginal.
  • Condición patológica concomitante en los uréteres distales que requiere la escisión de un segmento significativo que dificulta la elaboración adecuada de la anastomosis uretero-ileal.
  • Casos con uréteres marcadamente dilatados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: comedero único
Otros nombres:
  • combinación de wallace y túnel subseroso en anastomosis ureteroileal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de reflujo vesicoureteral (RVU)
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de un año
se evaluó la incidencia de aparición de reflujo en los pacientes
después de 6 meses y después de un año
la incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de un año
se registró la incidencia de aparición de estenosis ureteroileal en los pacientes
después de 6 meses y después de un año
los cambios postoperatorios en el nivel medio de creatinina sérica
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de un año
se evaluó el cambio en el nivel medio de creatinina sérica de los pacientes
después de 6 meses y después de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de pielonefritis
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de un año
después de 6 meses y después de un año
la incidencia de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de un año
después de 6 meses y después de un año
el tiempo operatorio medio de la derivación urinaria
Periodo de tiempo: en el momento de la operación
el tiempo que transcurre desde la selección del intestino hasta el comienzo del cierre de la herida
en el momento de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

por el correo de la persona de contacto central

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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