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Nova técnica para anastomose uretero-ileal para pacientes com câncer de bexiga adequados para neobexiga ortotópica

13 de novembro de 2019 atualizado por: Hossam Elawady, Ain Shams University

Relatório preliminar após uma anastomose uretero-ileal modificada em uma neobexiga ileal combinando a técnica de Wallace com um túnel subseroso extramural em uma única calha: nossos resultados iniciais de curto prazo

existem muitas técnicas para anastomose uretero-ileal algumas delas são anti-refluxo para proteção do trato urinário superior com muitas complicações incluindo estenoses e pielonefrite com problemas técnicos difíceis e tempo de operação longo então uma técnica modificada combinando os 2 ureteres pela técnica de Wallace e implantando-os em uma única calha na neobexiga tornando a cirurgia mais fácil e mais curta.

esta técnica foi realizada após consentimento informado em 45 pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo candidatos a cistectomia radical e derivação ileal da neobexiga

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo realizado de 2014 a 2017 na universidade de Ain shams, 73 pacientes foram inscritos em ambulatório com diagnóstico de câncer de bexiga invasivo muscular e candidatos a cistectomia radical e derivação urinária ortotópica, 45 pacientes foram incluídos de acordo com a aceitação do paciente e a inclusão e critério de exclusão.

Depois de ter um consentimento informado por escrito, todos os pacientes selecionados foram avaliados por história detalhada e exame físico, tomografia computadorizada (TC) pelvi-abdominal com contraste (para pacientes com creatinina sérica <1,5 mg/dl). Investigações laboratoriais na forma de hemograma completo, perfil de coagulação, eletrólitos, testes de função renal e hepática. A preparação intestinal foi feita em todos os pacientes um ou dois dias antes da operação.

Os casos foram desviados usando uma bolsa em forma de U com anastomose uretero-ileal feita em uma única calha combinando o túnel seroso extramural e as técnicas de Wallace.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer de bexiga invasivo (T2, T3).
  • bom estado de desempenho
  • pacientes com creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
  • uretra prostática livre de tumor.
  • dispostos a aderir ao regime de acompanhamento.

Os critérios de exclusão:

  • pacientes não aptos para intervenção cirúrgica.
  • pacientes com disfunção renal ou hepática.
  • pacientes do sexo masculino com biópsia uretral positiva ou CIS difuso.
  • pacientes do sexo feminino com colo da bexiga ou envolvimento vaginal.
  • condição patológica concomitante nos ureteres distais necessitando a excisão de um segmento significativo que dificulta a confecção adequada da anastomose uretero-ileal.
  • Casos com ureteres acentuadamente dilatados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cocho único
Procedimento: Anastomose ileal uretero em canal único
Outros nomes:
  • combinando wallace e túnel subseroso na anastomose ileal uretero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de refluxo vesicoureteral (RVU)
Prazo: após 6 meses e após um ano
a incidência de ocorrência de refluxo nos pacientes foi avaliada
após 6 meses e após um ano
a incidência de estenose anastomótica
Prazo: após 6 meses e após um ano
a incidência de ocorrência de estenose ileal uretero nos pacientes foi registrada
após 6 meses e após um ano
as alterações pós-operatórias no nível médio de creatinina sérica
Prazo: após 6 meses e após um ano
a mudança no nível médio de creatinina sérica dos pacientes foi avaliada
após 6 meses e após um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de pielonefrite
Prazo: após 6 meses e após um ano
após 6 meses e após um ano
incidência de incontinência urinária
Prazo: após 6 meses e após um ano
após 6 meses e após um ano
o tempo operatório médio de derivação urinária
Prazo: na hora da operação
o tempo decorrido desde a seleção do intestino até o início do fechamento da ferida
na hora da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • new uretero-ileal anastomosis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pelo correio da pessoa de contato central

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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