Nová technika pro uretero-ileální anastomózu pro pacienty s rakovinou močového měchýře, kteří jsou vhodní pro ortotopický neomočový měchýř
Předběžná zpráva po modifikované uretero-ileální anastomóze v ileálním novoměchýři kombinující Wallaceovu techniku s extramurálním podserózním tunelem v jediném žlabu: naše počáteční krátkodobé výsledky
existuje mnoho technik pro uretero-ileální anastomózu některé z nich jsou antirefluxní pro ochranu horních cest močových s mnoha komplikacemi včetně striktur a pyelonefritidy s obtížnými technickými problémy a dlouhou dobou operace, takže modifikovaná technika kombinující 2 uretery s technikou Wallace a jejich implantace v jediném žlabu v neobladeru, což usnadňuje a zkracuje operaci.
tato technika byla provedena po informovaném souhlasu u 45 pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře kandidátem na radikální cystektomii a derivaci ileálního neobladeru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní studii prováděnou v letech 2014 až 2017 na univerzitě v Ain shams, 73 pacientů bylo zařazeno z ambulantní kliniky s diagnózou svalově invazivního karcinomu močového měchýře a kandidátem na radikální cystektomii a ortotopickou derivaci moči, 45 pacientů bylo zařazeno podle přijetí a zařazení pacientem a vylučovací kritéria.
Po obdržení písemného informovaného souhlasu byli všichni vybraní pacienti posouzeni podrobnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, kontrastní pánevní abdominální počítačovou tomografií (CT) (u pacientů se sérovým kreatininem <1,5 mg/dl). Laboratorní vyšetření v podobě kompletního krevního obrazu, koagulačního profilu, elektrolytů, renálních a jaterních testů. Příprava střeva byla provedena u všech pacientů jeden nebo dva dny před operací.
Případy byly odkloněny pomocí sáčku ve tvaru U s uretero-ileální anastomózou provedenou v jediném žlabu kombinujícím extramurální serózní tunel a Wallaceovy techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s invazivním karcinomem močového měchýře (T2, T3).
- dobrý stav výkonu
- pacientů se sérovým kreatininem ≤ 2 mg/dl
- prostatická uretra bez nádoru.
- ochoten dodržovat následný režim.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku.
- pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
- mužské pacienty s pozitivní biopsií močové trubice nebo difuzní CIS.
- pacientky s postižením hrdla močového měchýře nebo vaginy.
- doprovodný patologický stav v distálních ureterech vyžadující excizi významného segmentu, který brání správnému vytvoření uretero-ileální anastomózy.
- Případy s výrazně dilatovanými močovody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jediné koryto
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vezikoureterálního refluxu (VUR)
Časové okno: po 6 měsících a po roce
|
byla hodnocena incidence výskytu refluxu u pacientů
|
po 6 měsících a po roce
|
|
výskyt anastomotické striktury
Časové okno: po 6 měsících a po roce
|
byla zaznamenána incidence výskytu uretero ileální striktury u pacientů
|
po 6 měsících a po roce
|
|
pooperační změny průměrné hladiny sérového kreatininu
Časové okno: po 6 měsících a po roce
|
byla hodnocena změna průměrné hladiny sérového kreatininu pacientů
|
po 6 měsících a po roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pyelonefritidy
Časové okno: po 6 měsících a po roce
|
po 6 měsících a po roce
|
|
|
výskyt močové inkontinence
Časové okno: po 6 měsících a po roce
|
po 6 měsících a po roce
|
|
|
průměrná operační doba derivace moči
Časové okno: v době operace
|
čas, který uplyne od výběru střeva do začátku uzavření rány
|
v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elawady H, Mahmoud MA, Mostafa DM, Abdelmaksoud A, Safa MW, Elia RZ. Computed tomography virtual cystoscopy for follow-up of patients with superficial bladder tumours in comparison to conventional cystoscopy: An exploratory study. Arab J Urol. 2016 Jul 25;14(3):192-7. doi: 10.1016/j.aju.2016.06.003. eCollection 2016 Sep.
- Fakhr I, Mohamed AM, Moustafa A, Al-Sherbiny M, Salama M. Neobladder long term follow-up. J Egypt Natl Canc Inst. 2013 Mar;25(1):43-9. doi: 10.1016/j.jnci.2013.01.001. Epub 2013 Feb 9.
- Taub DA, Dunn RL, Miller DC, Wei JT, Hollenbeck BK. Discharge practice patterns following cystectomy for bladder cancer: evidence for the shifting of the burden of care. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2612-7; discussion 2617-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.07.150.
- Shigemura K, Yamanaka N, Imanishi O, Yamashita M. Wallace direct versus anti-reflux Le Duc ureteroileal anastomosis: comparative analysis in modified Studer orthotopic neobladder reconstruction. Int J Urol. 2012 Jan;19(1):49-53. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02870.x. Epub 2011 Oct 17.
- Chang DT, Lawrentschuk N. Orthotopic neobladder reconstruction. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):1-7. doi: 10.4103/0974-7796.148553.
- Hassan AA, Elgamal SA, Sabaa MA, Salem KA, Elmateet MS. Evaluation of direct versus non-refluxing technique and functional results in orthotopic Y-ileal neobladder after 12 years of follow up. Int J Urol. 2007 Apr;14(4):300-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2006.01716.x.
- Elfayoumy H, Abou-Elela A, Orban T, Emran A, Elghoneimy M, Morsy A. A novel antireflux technique for orthotopic ileal bladder substitutes-flat-segment technique: preliminary results. ISRN Urol. 2011;2011:431951. doi: 10.5402/2011/431951. Epub 2011 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- new uretero-ileal anastomosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .