Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe techniek voor uretero-ileale anastomose bij patiënt met blaaskanker die geschikt is voor orthotope neoblaas

13 november 2019 bijgewerkt door: Hossam Elawady, Ain Shams University

Voorlopig rapport na een gemodificeerde uretero-ileale anastomose in een ileale neoblaas die Wallace-techniek combineert met een extramurale subsereuze tunnel in een enkele trog: onze eerste kortetermijnresultaten

er zijn veel technieken voor uretero-ileale anastomose, sommige zijn antirefluxing ter bescherming van de bovenste urinewegen met veel complicaties, waaronder vernauwingen en pyelonefritis met moeilijke technische problemen en lange operatietijd, dus een aangepaste techniek die de 2 ureter combineert met wallace-techniek en ze implanteert in een enkele trog in de neoblaas waardoor de operatie gemakkelijker en korter wordt.

deze techniek werd uitgevoerd na geïnformeerde toestemming bij 45 patiënten met spierinvasieve blaaskanker die kandidaat is voor radicale cystectomie en ileale neoblaasdeviatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve studie die van 2014 tot 2017 werd uitgevoerd aan de Ain Shams University, 73 patiënten werden ingeschreven vanuit een polikliniek met de diagnose spierinvasieve blaaskanker en kandidaat voor radicale cystectomie en orthotopische urineafleiding. uitsluitingscriteria.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming werden alle geselecteerde patiënten beoordeeld door middel van gedetailleerde anamnese en lichamelijk onderzoek, contrastversterkte bekken-abdominale computertomografie (CT)-scan (voor patiënten met serumcreatinine <1,5 mg/dl). Laboratoriumonderzoeken in de vorm van volledig bloedbeeld, stollingsprofiel, elektrolyten, nier- en leverfunctieonderzoek. Darmvoorbereiding werd bij alle patiënten een of twee dagen voor de operatie uitgevoerd.

Gevallen werden omgeleid met behulp van een U-vormige buidel met uretero-ileale anastomose uitgevoerd in een enkele trog waarbij de extramurale sereus beklede tunnel en Wallace-technieken werden gecombineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De inclusiecriteria:

  • Patiënten met invasieve blaaskanker (T2, T3).
  • goede prestatiestatus
  • patiënten met serumcreatinine ≤ 2 mg/dL
  • prostaat urethra vrij van tumor.
  • bereid zijn zich aan het vervolgregime te houden.

De uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgische ingrepen.
  • patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
  • mannelijke patiënten met positieve urethrale biopsie of diffuus CIS.
  • vrouwelijke patiënten met blaashals of vaginale betrokkenheid.
  • gelijktijdige pathologische aandoening in de distale urineleiders die de excisie van een significant segment noodzakelijk maakt dat de juiste vorming van uretero-ileale anastomose belemmert.
  • Gevallen met duidelijk verwijde urineleiders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele trog
Procedure: uretero ileale anastomose in enkele trog
Andere namen:
  • combinatie van wallace en subserous tunnel in uretero ileale anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van vesicoureterale reflux (VUR)
Tijdsspanne: na 6 maanden en na een jaar
de incidentie van het optreden van reflux bij de patiënten werd beoordeeld
na 6 maanden en na een jaar
de incidentie van anastomosestrictuur
Tijdsspanne: na 6 maanden en na een jaar
de incidentie van optreden van uretero-ileale strictuur bij de patiënten werd geregistreerd
na 6 maanden en na een jaar
de postoperatieve veranderingen in het gemiddelde serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: na 6 maanden en na een jaar
de verandering in het gemiddelde serumcreatininegehalte van de patiënten werd beoordeeld
na 6 maanden en na een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van pyelonefritis
Tijdsspanne: na 6 maanden en na een jaar
na 6 maanden en na een jaar
de incidentie van urine-incontinentie
Tijdsspanne: na 6 maanden en na een jaar
na 6 maanden en na een jaar
de gemiddelde operatieduur van urinedeviatie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
de tijd die verstrijkt vanaf darmselectie tot het begin van wondsluiting
op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • new uretero-ileal anastomosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

via de mail van de centrale contactpersoon

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren