- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04162093
Nieuwe techniek voor uretero-ileale anastomose bij patiënt met blaaskanker die geschikt is voor orthotope neoblaas
Voorlopig rapport na een gemodificeerde uretero-ileale anastomose in een ileale neoblaas die Wallace-techniek combineert met een extramurale subsereuze tunnel in een enkele trog: onze eerste kortetermijnresultaten
er zijn veel technieken voor uretero-ileale anastomose, sommige zijn antirefluxing ter bescherming van de bovenste urinewegen met veel complicaties, waaronder vernauwingen en pyelonefritis met moeilijke technische problemen en lange operatietijd, dus een aangepaste techniek die de 2 ureter combineert met wallace-techniek en ze implanteert in een enkele trog in de neoblaas waardoor de operatie gemakkelijker en korter wordt.
deze techniek werd uitgevoerd na geïnformeerde toestemming bij 45 patiënten met spierinvasieve blaaskanker die kandidaat is voor radicale cystectomie en ileale neoblaasdeviatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve studie die van 2014 tot 2017 werd uitgevoerd aan de Ain Shams University, 73 patiënten werden ingeschreven vanuit een polikliniek met de diagnose spierinvasieve blaaskanker en kandidaat voor radicale cystectomie en orthotopische urineafleiding. uitsluitingscriteria.
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming werden alle geselecteerde patiënten beoordeeld door middel van gedetailleerde anamnese en lichamelijk onderzoek, contrastversterkte bekken-abdominale computertomografie (CT)-scan (voor patiënten met serumcreatinine <1,5 mg/dl). Laboratoriumonderzoeken in de vorm van volledig bloedbeeld, stollingsprofiel, elektrolyten, nier- en leverfunctieonderzoek. Darmvoorbereiding werd bij alle patiënten een of twee dagen voor de operatie uitgevoerd.
Gevallen werden omgeleid met behulp van een U-vormige buidel met uretero-ileale anastomose uitgevoerd in een enkele trog waarbij de extramurale sereus beklede tunnel en Wallace-technieken werden gecombineerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria:
- Patiënten met invasieve blaaskanker (T2, T3).
- goede prestatiestatus
- patiënten met serumcreatinine ≤ 2 mg/dL
- prostaat urethra vrij van tumor.
- bereid zijn zich aan het vervolgregime te houden.
De uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgische ingrepen.
- patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
- mannelijke patiënten met positieve urethrale biopsie of diffuus CIS.
- vrouwelijke patiënten met blaashals of vaginale betrokkenheid.
- gelijktijdige pathologische aandoening in de distale urineleiders die de excisie van een significant segment noodzakelijk maakt dat de juiste vorming van uretero-ileale anastomose belemmert.
- Gevallen met duidelijk verwijde urineleiders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: enkele trog
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de snelheid van vesicoureterale reflux (VUR)
Tijdsspanne: na 6 maanden en na een jaar
|
de incidentie van het optreden van reflux bij de patiënten werd beoordeeld
|
na 6 maanden en na een jaar
|
de incidentie van anastomosestrictuur
Tijdsspanne: na 6 maanden en na een jaar
|
de incidentie van optreden van uretero-ileale strictuur bij de patiënten werd geregistreerd
|
na 6 maanden en na een jaar
|
de postoperatieve veranderingen in het gemiddelde serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: na 6 maanden en na een jaar
|
de verandering in het gemiddelde serumcreatininegehalte van de patiënten werd beoordeeld
|
na 6 maanden en na een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van pyelonefritis
Tijdsspanne: na 6 maanden en na een jaar
|
na 6 maanden en na een jaar
|
|
de incidentie van urine-incontinentie
Tijdsspanne: na 6 maanden en na een jaar
|
na 6 maanden en na een jaar
|
|
de gemiddelde operatieduur van urinedeviatie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
de tijd die verstrijkt vanaf darmselectie tot het begin van wondsluiting
|
op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elawady H, Mahmoud MA, Mostafa DM, Abdelmaksoud A, Safa MW, Elia RZ. Computed tomography virtual cystoscopy for follow-up of patients with superficial bladder tumours in comparison to conventional cystoscopy: An exploratory study. Arab J Urol. 2016 Jul 25;14(3):192-7. doi: 10.1016/j.aju.2016.06.003. eCollection 2016 Sep.
- Fakhr I, Mohamed AM, Moustafa A, Al-Sherbiny M, Salama M. Neobladder long term follow-up. J Egypt Natl Canc Inst. 2013 Mar;25(1):43-9. doi: 10.1016/j.jnci.2013.01.001. Epub 2013 Feb 9.
- Taub DA, Dunn RL, Miller DC, Wei JT, Hollenbeck BK. Discharge practice patterns following cystectomy for bladder cancer: evidence for the shifting of the burden of care. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2612-7; discussion 2617-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.07.150.
- Shigemura K, Yamanaka N, Imanishi O, Yamashita M. Wallace direct versus anti-reflux Le Duc ureteroileal anastomosis: comparative analysis in modified Studer orthotopic neobladder reconstruction. Int J Urol. 2012 Jan;19(1):49-53. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02870.x. Epub 2011 Oct 17.
- Chang DT, Lawrentschuk N. Orthotopic neobladder reconstruction. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):1-7. doi: 10.4103/0974-7796.148553.
- Hassan AA, Elgamal SA, Sabaa MA, Salem KA, Elmateet MS. Evaluation of direct versus non-refluxing technique and functional results in orthotopic Y-ileal neobladder after 12 years of follow up. Int J Urol. 2007 Apr;14(4):300-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2006.01716.x.
- Elfayoumy H, Abou-Elela A, Orban T, Emran A, Elghoneimy M, Morsy A. A novel antireflux technique for orthotopic ileal bladder substitutes-flat-segment technique: preliminary results. ISRN Urol. 2011;2011:431951. doi: 10.5402/2011/431951. Epub 2011 Sep 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- new uretero-ileal anastomosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op uretero ileale anastomose in enkele trog
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloAanmelden op uitnodiging