Nowa technika zespolenia moczowodowo-jelitowego u pacjenta z rakiem pęcherza moczowego, u którego można zastosować ortotopowy nowy pęcherz moczowy
Wstępny raport po zmodyfikowanym zespoleniu moczowodowo-jelitowym w pęcherzu nowym jelita krętego, łącząc technikę Wallace'a z zewnątrzściennym tunelem podsurowiczym w jednej rynnie: nasze wstępne wyniki krótkoterminowe
istnieje wiele technik zespolenia moczowodowo-jelitowego, niektóre z nich są antyrefluksowe w celu ochrony górnych dróg moczowych z wieloma powikłaniami, w tym zwężeniami i odmiedniczkowym zapaleniem nerek, z trudnymi problemami technicznymi i długim czasem operacji, dlatego zmodyfikowana technika łącząca 2 moczowody techniką wallace i wszczepienie ich w pojedynczej rynnie w pęcherzu nowym, dzięki czemu operacja jest łatwiejsza i krótsza.
technikę tę wykonano po uzyskaniu świadomej zgody u 45 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie kandydujących do radykalnej cystektomii i odprowadzenia pęcherza moczowego jelita krętego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne badanie przeprowadzone w latach 2014-2017 na uniwersytecie w Ain Shams. Włączono 73 pacjentów z ambulatorium, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka pęcherza moczowego i kandydatów do radykalnej cystektomii i ortotopowego odprowadzenia moczu. 45 pacjentów zostało włączonych zgodnie z akceptacją pacjenta oraz włączeniem i kryteria wyłączenia.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszystkich wybranych pacjentów oceniono na podstawie szczegółowego wywiadu i badania fizykalnego, tomografii komputerowej (CT) miednicy i jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym (dla pacjentów z kreatyniną w surowicy <1,5 mg/dl). Badania laboratoryjne w postaci morfologii krwi, profilu krzepnięcia, elektrolitów, badań czynności nerek i wątroby. U wszystkich pacjentów przygotowano jelita na jeden lub dwa dni przed operacją.
Przypadki zostały przekierowane za pomocą worka w kształcie litery U z zespoleniem moczowodowo-jelitowym wykonanym w jednym korycie, łącząc zewnątrzścienny tunel wyściełany surowicą i techniki Wallace'a.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (T2, T3).
- dobry stan sprawności
- pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
- cewka sterczowa wolna od guza.
- chętny do przestrzegania schematu leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- pacjentów niekwalifikujących się do interwencji chirurgicznej.
- pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
- mężczyźni z pozytywną biopsją cewki moczowej lub rozlanym CIS.
- pacjentek z zajęciem szyi pęcherza moczowego lub pochwy.
- współistniejący stan patologiczny w dystalnych odcinkach moczowodów, wymagający wycięcia znacznego odcinka utrudniającego prawidłowe ukształtowanie zespolenia moczowodowo-jelitowego.
- Przypadki ze znacznie poszerzonymi moczowodami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncza rynna
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość refluksu pęcherzowo-moczowodowego (VUR)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po roku
|
oceniano częstość występowania refluksu u pacjentów
|
po 6 miesiącach i po roku
|
|
częstość występowania zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po roku
|
odnotowywano częstość występowania zwężenia moczowodu w odcinku krętniczym
|
po 6 miesiącach i po roku
|
|
pooperacyjne zmiany średniego stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po roku
|
oceniano zmianę średniego poziomu kreatyniny w surowicy pacjentów
|
po 6 miesiącach i po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie odmiedniczkowego zapalenia nerek
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po roku
|
po 6 miesiącach i po roku
|
|
|
występowanie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po roku
|
po 6 miesiącach i po roku
|
|
|
średni czas operacji odprowadzenia moczu
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
czas, jaki upłynął od wyboru jelita do rozpoczęcia gojenia się rany
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elawady H, Mahmoud MA, Mostafa DM, Abdelmaksoud A, Safa MW, Elia RZ. Computed tomography virtual cystoscopy for follow-up of patients with superficial bladder tumours in comparison to conventional cystoscopy: An exploratory study. Arab J Urol. 2016 Jul 25;14(3):192-7. doi: 10.1016/j.aju.2016.06.003. eCollection 2016 Sep.
- Fakhr I, Mohamed AM, Moustafa A, Al-Sherbiny M, Salama M. Neobladder long term follow-up. J Egypt Natl Canc Inst. 2013 Mar;25(1):43-9. doi: 10.1016/j.jnci.2013.01.001. Epub 2013 Feb 9.
- Taub DA, Dunn RL, Miller DC, Wei JT, Hollenbeck BK. Discharge practice patterns following cystectomy for bladder cancer: evidence for the shifting of the burden of care. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2612-7; discussion 2617-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.07.150.
- Shigemura K, Yamanaka N, Imanishi O, Yamashita M. Wallace direct versus anti-reflux Le Duc ureteroileal anastomosis: comparative analysis in modified Studer orthotopic neobladder reconstruction. Int J Urol. 2012 Jan;19(1):49-53. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02870.x. Epub 2011 Oct 17.
- Chang DT, Lawrentschuk N. Orthotopic neobladder reconstruction. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):1-7. doi: 10.4103/0974-7796.148553.
- Hassan AA, Elgamal SA, Sabaa MA, Salem KA, Elmateet MS. Evaluation of direct versus non-refluxing technique and functional results in orthotopic Y-ileal neobladder after 12 years of follow up. Int J Urol. 2007 Apr;14(4):300-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2006.01716.x.
- Elfayoumy H, Abou-Elela A, Orban T, Emran A, Elghoneimy M, Morsy A. A novel antireflux technique for orthotopic ileal bladder substitutes-flat-segment technique: preliminary results. ISRN Urol. 2011;2011:431951. doi: 10.5402/2011/431951. Epub 2011 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- new uretero-ileal anastomosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .