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Nouvelle technique d'anastomose urétéro-iléale pour les patients atteints d'un cancer de la vessie qui conviennent à la néovessie orthotopique

13 novembre 2019 mis à jour par: Hossam Elawady, Ain Shams University

Rapport préliminaire suite à une anastomose urétéro-iléale modifiée dans une néovessie iléale associant la technique de Wallace à un tunnel sous-séreux extra-mural dans une gouttière unique : nos premiers résultats à court terme

il existe de nombreuses techniques d'anastomose urétéro-iléale certaines d'entre elles sont anti-reflux pour la protection des voies urinaires supérieures avec de nombreuses complications dont les sténoses et la pyélonéphrite avec des problèmes techniques difficiles et une longue durée d'opération donc une technique modifiée combinant les 2 uretères par la technique de wallace et les implante dans un seul creux dans la néovessie rendant la chirurgie plus facile et plus courte.

cette technique a été réalisée après consentement éclairé chez 45 patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire candidats à la cystectomie radicale et à la dérivation néo-vésicale iléale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective menée de 2014 à 2017 à l'université d'Ain Shams, 73 patients ont été recrutés en clinique externe diagnostiqués avec un cancer de la vessie invasif musculaire et candidats à une cystectomie radicale et une dérivation urinaire orthotopique, 45 patients ont été inclus selon l'acceptation du patient et l'inclusion et critère d'exclusion.

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, tous les patients sélectionnés ont été évalués par des antécédents détaillés et un examen physique, une tomodensitométrie (TDM) pelvi-abdominale avec contraste amélioré (pour les patients dont la créatinine sérique <1,5 mg/dl). Examens de laboratoire sous forme d'hémogramme complet, de profil de coagulation, d'électrolytes, de tests de la fonction rénale et hépatique. La préparation intestinale a été faite à tous les patients un ou deux jours avant l'opération.

Les cas ont été détournés à l'aide d'une poche en forme de U avec anastomose urétéro-iléale réalisée dans une seule auge combinant le tunnel séreux extra-mural et les techniques de Wallace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'un cancer invasif de la vessie (T2, T3).
  • bon état de fonctionnement
  • patients avec créatinine sérique ≤ 2 mg/dL
  • urètre prostatique exempt de tumeur.
  • disposé à adhérer au régime de suivi.

Les critères d'exclusion :

  • patients inaptes à une intervention chirurgicale.
  • patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.
  • patients de sexe masculin avec une biopsie urétrale positive ou un CIS diffus.
  • les patientes présentant une atteinte du col de la vessie ou du vagin.
  • condition pathologique concomitante des uretères distaux nécessitant l'excision d'un segment important qui entrave le bon façonnage de l'anastomose urétéro-iléale.
  • Cas avec des uretères nettement dilatés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bac simple
Autres noms:
  • associant wallace et tunnel sous-séreux dans l'anastomose urétéro-iléale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de reflux vésico-urétéral (RVU)
Délai: après 6 mois et après un an
l'incidence de survenue de reflux chez les patients a été évaluée
après 6 mois et après un an
l'incidence de la sténose anastomotique
Délai: après 6 mois et après un an
l'incidence de la survenue d'une sténose urétéro-iléale chez les patients a été enregistrée
après 6 mois et après un an
les modifications postopératoires du taux moyen de créatinine sérique
Délai: après 6 mois et après un an
la variation du taux moyen de créatinine sérique des patients a été évaluée
après 6 mois et après un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de la pyélonéphrite
Délai: après 6 mois et après un an
après 6 mois et après un an
l'incidence de l'incontinence urinaire
Délai: après 6 mois et après un an
après 6 mois et après un an
la durée opératoire moyenne de la dérivation urinaire
Délai: au moment de l'opération
le temps qui s'écoule entre la sélection de l'intestin et le début de la fermeture de la plaie
au moment de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

après parution

Critères d'accès au partage IPD

par le courrier de la personne de contact centrale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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