- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04162093
Nouvelle technique d'anastomose urétéro-iléale pour les patients atteints d'un cancer de la vessie qui conviennent à la néovessie orthotopique
Rapport préliminaire suite à une anastomose urétéro-iléale modifiée dans une néovessie iléale associant la technique de Wallace à un tunnel sous-séreux extra-mural dans une gouttière unique : nos premiers résultats à court terme
il existe de nombreuses techniques d'anastomose urétéro-iléale certaines d'entre elles sont anti-reflux pour la protection des voies urinaires supérieures avec de nombreuses complications dont les sténoses et la pyélonéphrite avec des problèmes techniques difficiles et une longue durée d'opération donc une technique modifiée combinant les 2 uretères par la technique de wallace et les implante dans un seul creux dans la néovessie rendant la chirurgie plus facile et plus courte.
cette technique a été réalisée après consentement éclairé chez 45 patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire candidats à la cystectomie radicale et à la dérivation néo-vésicale iléale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective menée de 2014 à 2017 à l'université d'Ain Shams, 73 patients ont été recrutés en clinique externe diagnostiqués avec un cancer de la vessie invasif musculaire et candidats à une cystectomie radicale et une dérivation urinaire orthotopique, 45 patients ont été inclus selon l'acceptation du patient et l'inclusion et critère d'exclusion.
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, tous les patients sélectionnés ont été évalués par des antécédents détaillés et un examen physique, une tomodensitométrie (TDM) pelvi-abdominale avec contraste amélioré (pour les patients dont la créatinine sérique <1,5 mg/dl). Examens de laboratoire sous forme d'hémogramme complet, de profil de coagulation, d'électrolytes, de tests de la fonction rénale et hépatique. La préparation intestinale a été faite à tous les patients un ou deux jours avant l'opération.
Les cas ont été détournés à l'aide d'une poche en forme de U avec anastomose urétéro-iléale réalisée dans une seule auge combinant le tunnel séreux extra-mural et les techniques de Wallace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion :
- Patients atteints d'un cancer invasif de la vessie (T2, T3).
- bon état de fonctionnement
- patients avec créatinine sérique ≤ 2 mg/dL
- urètre prostatique exempt de tumeur.
- disposé à adhérer au régime de suivi.
Les critères d'exclusion :
- patients inaptes à une intervention chirurgicale.
- patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.
- patients de sexe masculin avec une biopsie urétrale positive ou un CIS diffus.
- les patientes présentant une atteinte du col de la vessie ou du vagin.
- condition pathologique concomitante des uretères distaux nécessitant l'excision d'un segment important qui entrave le bon façonnage de l'anastomose urétéro-iléale.
- Cas avec des uretères nettement dilatés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bac simple
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le taux de reflux vésico-urétéral (RVU)
Délai: après 6 mois et après un an
|
l'incidence de survenue de reflux chez les patients a été évaluée
|
après 6 mois et après un an
|
|
l'incidence de la sténose anastomotique
Délai: après 6 mois et après un an
|
l'incidence de la survenue d'une sténose urétéro-iléale chez les patients a été enregistrée
|
après 6 mois et après un an
|
|
les modifications postopératoires du taux moyen de créatinine sérique
Délai: après 6 mois et après un an
|
la variation du taux moyen de créatinine sérique des patients a été évaluée
|
après 6 mois et après un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'incidence de la pyélonéphrite
Délai: après 6 mois et après un an
|
après 6 mois et après un an
|
|
|
l'incidence de l'incontinence urinaire
Délai: après 6 mois et après un an
|
après 6 mois et après un an
|
|
|
la durée opératoire moyenne de la dérivation urinaire
Délai: au moment de l'opération
|
le temps qui s'écoule entre la sélection de l'intestin et le début de la fermeture de la plaie
|
au moment de l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elawady H, Mahmoud MA, Mostafa DM, Abdelmaksoud A, Safa MW, Elia RZ. Computed tomography virtual cystoscopy for follow-up of patients with superficial bladder tumours in comparison to conventional cystoscopy: An exploratory study. Arab J Urol. 2016 Jul 25;14(3):192-7. doi: 10.1016/j.aju.2016.06.003. eCollection 2016 Sep.
- Fakhr I, Mohamed AM, Moustafa A, Al-Sherbiny M, Salama M. Neobladder long term follow-up. J Egypt Natl Canc Inst. 2013 Mar;25(1):43-9. doi: 10.1016/j.jnci.2013.01.001. Epub 2013 Feb 9.
- Taub DA, Dunn RL, Miller DC, Wei JT, Hollenbeck BK. Discharge practice patterns following cystectomy for bladder cancer: evidence for the shifting of the burden of care. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2612-7; discussion 2617-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.07.150.
- Shigemura K, Yamanaka N, Imanishi O, Yamashita M. Wallace direct versus anti-reflux Le Duc ureteroileal anastomosis: comparative analysis in modified Studer orthotopic neobladder reconstruction. Int J Urol. 2012 Jan;19(1):49-53. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02870.x. Epub 2011 Oct 17.
- Chang DT, Lawrentschuk N. Orthotopic neobladder reconstruction. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):1-7. doi: 10.4103/0974-7796.148553.
- Hassan AA, Elgamal SA, Sabaa MA, Salem KA, Elmateet MS. Evaluation of direct versus non-refluxing technique and functional results in orthotopic Y-ileal neobladder after 12 years of follow up. Int J Urol. 2007 Apr;14(4):300-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2006.01716.x.
- Elfayoumy H, Abou-Elela A, Orban T, Emran A, Elghoneimy M, Morsy A. A novel antireflux technique for orthotopic ileal bladder substitutes-flat-segment technique: preliminary results. ISRN Urol. 2011;2011:431951. doi: 10.5402/2011/431951. Epub 2011 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- new uretero-ileal anastomosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .