Airseal® IFS と比較した低圧腹腔鏡下胆嚢摘出術における Ultravision™ システムの実現可能性
2019年11月21日 更新者：Alesi Surgical Ltd.
AirsealL® IFS と比較した低圧腹腔鏡下胆嚢摘出術における Ultravision™ 視野クリアリング システムの実現可能性を評価する非盲検、単一施設、無作為化研究
この市販後臨床研究は、承認された使用適応、すなわち腹腔鏡下胆管摘出術の範囲内で、Airseal® iFS と比較した場合の Ultravision™ システムの有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究でテストされている主な仮説は、気腹圧を維持するための CO2 補充の必要性が低く、手順全体を通して適切な視野を維持しながら、Ultravision がより低い気腹圧の利用を促進するというものです。
Airseal® iFS と比較した Ultravision™ システムの使用から何らかの臨床的利益が得られるかどうかを判断するために、手術野の視覚化、処置時間、および CO2 消費量に関する比較が行われます。
この研究の低圧腹腔鏡検査は 10mmHg に設定されています。
これは前向き、非盲検、ランダム化比較試験です。
この研究には2つの研究部門が含まれます。
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者は、「Ultravision」（研究群 1）または Airseal® iFS（研究群 2）のいずれかに無作為に割り付けられます。
どちらのグループも、低圧/低衝撃の腹腔鏡手術と見なされる 10mmHg で手術を行います。
この研究には、30 人の患者が登録され、1 グループあたり 15 人が登録されます。
両方のデバイスは、クリアされたラベルの主張に従って使用されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- 募集
- Duke Regional Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上です
- 患者が所定の処置を必要とすることを研究が示した後、治験処置の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- すべてのフォローアップ評価に参加することに同意します
- 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応となる
除外基準:
- -腹腔鏡手術を禁忌とする既存の併存症
- 患者の解剖学、つまり術中に特定された Ionwand カテーテルの有効長を超える腹壁の厚さ
- 体格指数 > 50
- 妊娠している（女性の場合）
- 投薬を必要とする無関係な慢性疼痛の状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウルトラビジョン™ システム
Ultravision™ システムを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術中の煙の管理
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Ultravision™ システムは、ジアテルミーの使用の結果として発生する煙を管理するために、手順中に使用されます。
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アクティブコンパレータ：Airseal® iFS
Airseal® iFS を使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術中の煙管理
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Airseal® iFS は、ジアテルミーの使用の結果として発生する煙を管理するために、手順中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素の利用
時間枠：ベレス針挿入から胆嚢摘出直前まで測定
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手順中に消費された二酸化炭素のリットルで測定された量
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ベレス針挿入から胆嚢摘出直前まで測定
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視覚化の品質
時間枠：カメラの挿入から取り外しまでを測定
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腹腔鏡領域における視覚化の質
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カメラの挿入から取り外しまでを測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジアテルミー使用の手続き時間
時間枠：嚢胞管と動脈の露出と識別から測定され、ジアテルミーの最後の使用まで完了します
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ジアテルミーが使用される手順時間を分単位で測定します
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嚢胞管と動脈の露出と識別から測定され、ジアテルミーの最後の使用まで完了します
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ジアテルミーパワー設定
時間枠：嚢胞管と動脈の露出と識別から測定され、ジアテルミーの最後の使用まで完了します
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処置中に使用される最高のジアテルミー設定
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嚢胞管と動脈の露出と識別から測定され、ジアテルミーの最後の使用まで完了します
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手続き時間
時間枠：カメラ挿入から閉口までを計測
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全体の手順時間 (分)
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カメラ挿入から閉口までを計測
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終末呼気 CO2 量
時間枠：ベレス針挿入時および胆嚢摘出直前に測定
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CO2 の終末換気量
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ベレス針挿入時および胆嚢摘出直前に測定
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腹腔鏡の洗浄
時間枠：嚢胞管と動脈の露出と識別から測定され、ジアテルミーの最後の使用まで完了します
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手術中、視野を維持するために洗浄のために腹腔鏡を取り外さなければならない回数
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嚢胞管と動脈の露出と識別から測定され、ジアテルミーの最後の使用まで完了します
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気腹圧
時間枠：カメラトロカール挿入時の気腹圧を開始し、手順中に発生した最大圧力を記録します
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手順中の気腹圧と視覚化のための 10mmHg を超える増加の記録
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カメラトロカール挿入時の気腹圧を開始し、手順中に発生した最大圧力を記録します
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トロカールベント
時間枠：嚢胞管と動脈の露出と識別から測定され、ジアテルミーの最後の使用まで完了します
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可視化のための処置中にトロカールを使用して通気する回数
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嚢胞管と動脈の露出と識別から測定され、ジアテルミーの最後の使用まで完了します
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ケースの複雑さ
時間枠：手続き直後
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外科医の経験と比較したケースの複雑さ。
単純またはルーチンまたは複雑/困難として記録されます。
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手続き直後
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痛みの評価
時間枠：術前および術後1～7日
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術前および術後の疼痛調査
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術前および術後1～7日
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鎮痛剤
時間枠：手続き後1～7日
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投与された鎮痛剤の量と種類、および処置後の使用の記録
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手続き後1～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00103233
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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