Gjennomførbarheten av Ultravision™-systemet ved laparoskopisk kolecystektomi med lavt trykk sammenlignet med Airseal® IFS
21. november 2019 oppdatert av: Alesi Surgical Ltd.
Open Label, Single Center, randomisert studie som evaluerer gjennomførbarheten av Ultravision™ Visual Field Clearing-systemet ved lavtrykks laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med AirsealL® IFS
Denne kliniske studien etter markedsføring er utformet for å evaluere effektiviteten til Ultravision™-systemet sammenlignet med Airseal® iFS innenfor en godkjent indikasjon for bruk, nemlig laparoskopisk kolosystektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den primære hypotesen som testes i denne studien er at Ultravision letter utnyttelsen av lavere pneumoperitonealtrykk samtidig som det opprettholdes et tilstrekkelig synsfelt gjennom hele prosedyren med lavt behov for CO2-påfylling for å opprettholde pneumoperitonealt trykk.
Sammenligninger med hensyn til kirurgisk feltvisualisering, prosedyretider og CO2-forbruk vil bli utført for å avgjøre om noen kliniske fordeler er avledet fra bruken av Ultravision™-systemet sammenlignet med Airseal® iFS.
Lavtrykkslaparoskopi for denne studien er satt til 10 mmHg.
Dette er en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie.
Studien vil omfatte to studiearmer.
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi vil bli randomisert til enten "Ultravision" (studiearm 1) eller Airseal® iFS (studiearm 2).
Begge gruppene vil utføre prosedyren ved 10 mmHg, ansett for å være laparoskopisk kirurgi med lavt trykk/lav påvirkning.
Studien vil inkludere 30 pasienter, 15 per gruppe.
Begge enhetene brukes i henhold til deres godkjente etikettkrav.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin S Yoo, MD
- Telefonnummer: 919-470-7038
- E-post: sean.greene@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Rekruttering
- Duke Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Gi skriftlig informert samtykke før prøveprosedyrer etter at studier indikerer at pasienten trenger den foreskrevne prosedyren
- Godtar å delta på alle oppfølgingsvurderinger
- Er indisert for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende komorbiditeter som vil kontraindisere dem for laparoskopisk kirurgi
- Pasientens anatomi, dvs. bukveggtykkelse som overstiger arbeidslengden til Ionwand-kateteret identifisert intraoperativt
- Kroppsmasseindeks > 50
- Være gravid (hvis kvinne)
- Har en tilstand med ubeslektede kroniske smerter som krever medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultravision™-system
Røykhåndtering under laparoskopisk kolecystektomi utført med Ultravision™-systemet
|
Ultravision™-systemet vil bli brukt under prosedyren for å håndtere røyk som genereres som følge av bruk av diatermi.
|
|
Aktiv komparator: Airseal® iFS
Røykebehandling under laparoskopisk koleksystektomi utført med Airseal® iFS
|
Airseal® iFS vil bli brukt under prosedyren for å håndtere røyk som genereres som følge av bruk av diatermi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbondioksidutnyttelse
Tidsramme: Målt fra Veress-nålinnføring til rett før galleblæren fjernes
|
Volumet målt i liter karbondioksid forbrukt under prosedyren
|
Målt fra Veress-nålinnføring til rett før galleblæren fjernes
|
|
Kvalitet på visualisering
Tidsramme: Målt fra innsetting av kamera til fjerning
|
Kvaliteten på visualisering i det laparoskopiske feltet
|
Målt fra innsetting av kamera til fjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid for diatermibruk
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifiseringen av cystisk kanal og arterien er fullført til siste bruk av diatermi
|
Måler prosedyretiden i minutter der diatermi brukes
|
Målt fra eksponeringen og identifiseringen av cystisk kanal og arterien er fullført til siste bruk av diatermi
|
|
Diatermieffektinnstilling
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifiseringen av cystisk kanal og arterien er fullført til siste bruk av diatermi
|
Høyeste diatermiinnstilling brukt under prosedyren
|
Målt fra eksponeringen og identifiseringen av cystisk kanal og arterien er fullført til siste bruk av diatermi
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Målt fra innsetting av kamera til tidspunkt for lukking
|
Samlet prosedyretid i minutter
|
Målt fra innsetting av kamera til tidspunkt for lukking
|
|
Slutt tidevanns CO2 Volum
Tidsramme: Målt ved innføring av Veress-nål og rett før galleblæren fjernes
|
Slutttidalvolum av CO2
|
Målt ved innføring av Veress-nål og rett før galleblæren fjernes
|
|
Rengjøring av laparoskop
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifiseringen av cystisk kanal og arterien er fullført til siste bruk av diatermi
|
Antall ganger under prosedyren laparoskopet må fjernes for rengjøring for å opprettholde synsfeltet
|
Målt fra eksponeringen og identifiseringen av cystisk kanal og arterien er fullført til siste bruk av diatermi
|
|
Pneumoperitoneum trykk
Tidsramme: Start pneumoperitoneumtrykket på tidspunktet for innsetting av kameratrokar, registrer det maksimale trykket som oppsto under prosedyren
|
Pneumoperitoneumtrykket under prosedyren og registrering av enhver økning utover 10 mmHg for visualisering
|
Start pneumoperitoneumtrykket på tidspunktet for innsetting av kameratrokar, registrer det maksimale trykket som oppsto under prosedyren
|
|
Trocar Venting
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifiseringen av cystisk kanal og arterien er fullført til siste bruk av diatermi
|
Antall ganger trokaren brukes til å lufte ut under prosedyren for visualisering
|
Målt fra eksponeringen og identifiseringen av cystisk kanal og arterien er fullført til siste bruk av diatermi
|
|
Sakskompleksitet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Sakskompleksitet sammenlignet med kirurgens erfaring.
Registrert som enkel eller rutinemessig eller kompleks/vanskelig.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Før prosedyre og 1 til 7 dager etter prosedyre
|
Smerteundersøkelser før og etter operasjonen
|
Før prosedyre og 1 til 7 dager etter prosedyre
|
|
Smertemedisiner
Tidsramme: 1 til 7 dager etter prosedyren
|
Mengde og type smertestillende medisin administrert og registrering av bruk etter prosedyren
|
1 til 7 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00103233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført