Viabilidad del sistema Ultravision™ en colecistectomía laparoscópica de baja presión en comparación con Airseal® IFS
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Alesi Surgical Ltd.
Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro que evalúa la viabilidad del sistema de limpieza del campo visual Ultravision™ en la colecistectomía laparoscópica de baja presión en comparación con AirsealL® IFS
Este estudio clínico posterior a la comercialización está diseñado para evaluar la eficacia del sistema Ultravision™ en comparación con Airseal® iFS dentro de una indicación de uso aprobada, a saber, la colosistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis principal que se prueba en este estudio es que Ultravision facilita la utilización de presiones neumoperitoneales más bajas mientras mantiene un campo visual adecuado durante todo el procedimiento con una baja demanda de reposición de CO2 para mantener la presión neumoperitoneal.
Se realizarán comparaciones en términos de visualización del campo quirúrgico, tiempos de procedimiento y consumo de CO2 para determinar si se derivan o no beneficios clínicos del uso del sistema Ultravision™ en comparación con Airseal® iFS.
La laparoscopia de baja presión para este estudio se establece en 10 mmHg.
Este es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado.
El estudio incluirá dos brazos de estudio.
Los pacientes que se sometan a colecistectomía laparoscópica serán asignados aleatoriamente a "Ultravision" (grupo de estudio 1) o Airseal® iFS (grupo de estudio 2).
Ambos grupos realizarán el procedimiento a 10 mmHg, considerada cirugía laparoscópica de baja presión/bajo impacto.
El estudio inscribirá a 30 pacientes, 15 por grupo.
Ambos dispositivos se están utilizando de acuerdo con las afirmaciones de sus etiquetas autorizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Reclutamiento
- Duke Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene 18 años o más
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del ensayo después de que los estudios indiquen que el paciente necesita el procedimiento prescrito
- Está de acuerdo en asistir a todas las evaluaciones de seguimiento
- Está indicado para la colecistectomía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades existentes que contraindiquen la cirugía laparoscópica
- Anatomía del paciente, es decir, grosor de la pared abdominal que excede la longitud de trabajo del catéter Ionwand identificado intraoperatoriamente
- Índice de masa corporal > 50
- Estar embarazada (si es mujer)
- Tiene una condición de dolor crónico no relacionado que requiere medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema Ultravision™
Manejo del humo durante la colecistectomía laparoscópica realizada con el Sistema Ultravision™
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El sistema Ultravision™ se utilizará durante el procedimiento para controlar el humo generado como resultado del uso de la diatermia.
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Comparador activo: Airseal® iFS
Manejo del humo durante la colecistectomía laparoscópica realizada con Airseal® iFS
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El Airseal® iFS se utilizará durante el procedimiento para controlar el humo generado como resultado del uso de la diatermia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Medido desde la inserción de la aguja de Veress hasta justo antes de la extracción de la vesícula biliar
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El volumen medido en litros de dióxido de carbono consumido durante el procedimiento
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Medido desde la inserción de la aguja de Veress hasta justo antes de la extracción de la vesícula biliar
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Calidad de visualización
Periodo de tiempo: Medido desde la inserción de la cámara hasta su extracción
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La calidad de la visualización en el campo laparoscópico
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Medido desde la inserción de la cámara hasta su extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento para el uso de diatermia
Periodo de tiempo: Medido desde la exposición e identificación del conducto cístico y la arteria es completa hasta el último uso de diatermia
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Mide el tiempo del procedimiento en minutos cuando se usa diatermia
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Medido desde la exposición e identificación del conducto cístico y la arteria es completa hasta el último uso de diatermia
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Ajuste de potencia de diatermia
Periodo de tiempo: Medido desde la exposición e identificación del conducto cístico y la arteria es completa hasta el último uso de diatermia
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Ajuste de diatermia más alto utilizado durante el procedimiento
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Medido desde la exposición e identificación del conducto cístico y la arteria es completa hasta el último uso de diatermia
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Medido desde la inserción de la cámara hasta el momento del cierre
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Tiempo total del procedimiento en minutos
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Medido desde la inserción de la cámara hasta el momento del cierre
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Volumen corriente final de CO2
Periodo de tiempo: Medido en la inserción de la aguja de Veress y justo antes de la extracción de la vesícula biliar
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Volumen tidal final de CO2
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Medido en la inserción de la aguja de Veress y justo antes de la extracción de la vesícula biliar
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Limpieza de laparoscopio
Periodo de tiempo: Medido desde la exposición e identificación del conducto cístico y la arteria es completa hasta el último uso de diatermia
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El número de veces durante el procedimiento que se debe retirar el laparoscopio para limpiarlo y mantener el campo visual
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Medido desde la exposición e identificación del conducto cístico y la arteria es completa hasta el último uso de diatermia
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Neumoperitoneo Presión
Periodo de tiempo: Presión inicial del neumoperitoneo en el momento de la inserción del trocar de la cámara, registre la presión máxima que se produjo durante el procedimiento
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La presión del neumoperitoneo durante el procedimiento y registro de cualquier aumento más allá de 10 mmHg para su visualización.
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Presión inicial del neumoperitoneo en el momento de la inserción del trocar de la cámara, registre la presión máxima que se produjo durante el procedimiento
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Ventilación de trocar
Periodo de tiempo: Medido desde la exposición e identificación del conducto cístico y la arteria es completa hasta el último uso de diatermia
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El número de veces que se usa el trocar para ventilar durante el procedimiento de visualización.
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Medido desde la exposición e identificación del conducto cístico y la arteria es completa hasta el último uso de diatermia
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Complejidad del caso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Complejidad del caso en comparación con la experiencia del cirujano.
Registrado como simple o rutinario o complejo/difícil.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y de 1 a 7 días después del procedimiento
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Encuestas de dolor pre y post operatorio
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Antes del procedimiento y de 1 a 7 días después del procedimiento
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 a 7 días post procedimiento
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Cantidad y tipo de medicamento para el dolor administrado y registro de uso después del procedimiento
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1 a 7 días post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .