Proveditelnost systému Ultravision™ při nízkotlaké laparoskopické cholecystektomii ve srovnání s Airseal® IFS
21. listopadu 2019 aktualizováno: Alesi Surgical Ltd.
Open Label, Single Center, Randomizovaná studie hodnotící proveditelnost systému čištění zorného pole Ultravision™ při nízkotlaké laparoskopické cholecystektomii ve srovnání s AirsealL® IFS
Tato klinická studie po uvedení na trh je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost systému Ultravision™ ve srovnání s Airseal® iFS v rámci schválené indikace použití, jmenovitě laparoskopické cholosystektomie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primární hypotéza testovaná v této studii spočívá v tom, že ultravize usnadňuje využití nižších pneumoperitoneálních tlaků při zachování adekvátního zorného pole v průběhu procedury s nízkou potřebou doplňování CO2 pro udržení pneumoperitoneálního tlaku.
Bude provedeno srovnání z hlediska vizualizace chirurgického pole, doby zákroku a spotřeby CO2, aby se zjistilo, zda použití systému Ultravision™ ve srovnání s Airseal® iFS přináší nějaké klinické výhody či nikoli.
Nízkotlaká laparoskopie pro tuto studii je nastavena na 10 mmHg.
Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii.
Studie bude zahrnovat dvě studijní větve.
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii budou randomizováni do skupiny „Ultravision“ (skupina 1 studie) nebo Airseal® iFS (skupina studie 2).
Obě skupiny provedou výkon při 10 mmHg, což je považováno za nízkotlakou/nízkodopadovou laparoskopickou operaci.
Do studie bude zařazeno 30 pacientů, 15 na skupinu.
Obě zařízení jsou používána v souladu s deklarovanými požadavky na štítky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Nábor
- Duke Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas před zkušebními postupy poté, co studie naznačí, že pacient předepsaný postup potřebuje
- Souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních
- Je indikován k elektivní laparoskopické cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Existující komorbidity, které by je kontraindikovaly k laparoskopické operaci
- Anatomie pacienta, tj. tloušťka břišní stěny, která přesahuje pracovní délku Ionwand katétru zjištěného během operace
- Index tělesné hmotnosti > 50
- Být těhotná (pokud je žena)
- Má stav nesouvisející chronické bolesti vyžadující léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systém Ultravision™
Řízení kouře během laparoskopické cholecystektomie prováděné systémem Ultravision™
|
Systém Ultravision™ bude během procedury použit ke zvládání kouře generovaného v důsledku použití diatermie.
|
|
Aktivní komparátor: Airseal® iFS
Řízení kouře během laparoskopické cholecsystektomie prováděné pomocí Airseal® iFS
|
Airseal® iFS bude během procedury použit k řízení kouře generovaného v důsledku použití diatermie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití oxidu uhličitého
Časové okno: Měřeno od zavedení jehly Veress těsně před odstraněním žlučníku
|
Objem měřený v litrech oxidu uhličitého spotřebovaného během procedury
|
Měřeno od zavedení jehly Veress těsně před odstraněním žlučníku
|
|
Kvalita vizualizace
Časové okno: Měřeno od vložení kamery po vyjmutí
|
Kvalita vizualizace v laparoskopickém poli
|
Měřeno od vložení kamery po vyjmutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury pro použití diatermie
Časové okno: Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
|
Při použití diatermie měří dobu procedury v minutách
|
Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
|
|
Nastavení výkonu diatermie
Časové okno: Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
|
Nejvyšší nastavení diatermie použité během procedury
|
Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
|
|
Doba postupu
Časové okno: Měřeno od vložení kamery do doby uzavření
|
Celková doba procedury v minutách
|
Měřeno od vložení kamery do doby uzavření
|
|
Konec dechového objemu CO2
Časové okno: Měřeno při zavedení jehly Veress a těsně před odstraněním žlučníku
|
Koncový dechový objem CO2
|
Měřeno při zavedení jehly Veress a těsně před odstraněním žlučníku
|
|
Čištění laparoskopu
Časové okno: Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
|
Kolikrát během procedury musí být laparoskop odstraněn kvůli čištění, aby se zachovalo zorné pole
|
Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
|
|
Pneumoperitoneum Tlak
Časové okno: Počáteční tlak pneumoperitonea v době zavedení trokaru kamery, zaznamenejte maximální tlak, ke kterému došlo během procedury
|
Tlak pneumoperitonea během výkonu a zaznamenejte jakékoli zvýšení nad 10 mmHg pro vizualizaci
|
Počáteční tlak pneumoperitonea v době zavedení trokaru kamery, zaznamenejte maximální tlak, ke kterému došlo během procedury
|
|
Větrání trokaru
Časové okno: Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
|
Počet použití trokaru k odvzdušnění během procedury pro vizualizaci
|
Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
|
|
Složitost případu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Složitost případu ve srovnání se zkušenostmi chirurga.
Zaznamenáno jako jednoduché nebo rutinní nebo složité/obtížné.
|
Ihned po zákroku
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Předprocedura a 1 až 7 dní po proceduře
|
Průzkumy bolesti před a po operaci
|
Předprocedura a 1 až 7 dní po proceduře
|
|
Léky proti bolesti
Časové okno: 1 až 7 dní po zákroku
|
Množství a typ podaného léku proti bolesti a záznam o použití po zákroku
|
1 až 7 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00103233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .