Haalbaarheid van het Ultravision™-systeem bij laparoscopische cholecystectomie onder lage druk in vergelijking met Airseal® IFS
21 november 2019 bijgewerkt door: Alesi Surgical Ltd.
Open-label, single-center, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de haalbaarheid van het Ultravision™-systeem voor het wissen van het gezichtsveld bij laparoscopische cholecystectomie onder lage druk in vergelijking met AirsealL® IFS
Deze post-market klinische studie is opgezet om de effectiviteit van het Ultravision™-systeem te evalueren in vergelijking met de Airseal® iFS binnen een goedgekeurde gebruiksindicatie, namelijk laparoscopische cholosystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De primaire hypothese die in dit onderzoek wordt getest, is dat Ultravision het gebruik van lagere pneumoperitoneale druk vergemakkelijkt terwijl een adequaat gezichtsveld gedurende de hele procedure behouden blijft met weinig behoefte aan CO2-aanvulling om de pneumoperitoneale druk te handhaven.
Vergelijkingen in termen van chirurgische veldvisualisatie, proceduretijden en CO2-verbruik zullen worden uitgevoerd om te bepalen of er al dan niet klinische voordelen worden verkregen door het gebruik van het Ultravision™-systeem in vergelijking met het Airseal® iFS.
Lagedruklaparoscopie voor deze studie is ingesteld op 10 mmHg.
Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De studie omvat twee studiearmen.
Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, worden gerandomiseerd naar "Ultravision" (onderzoeksarm 1) of Airseal® iFS (onderzoeksarm 2).
Beide groepen voeren de procedure uit bij 10 mmHg, wat wordt beschouwd als laparoscopische chirurgie met lage druk/lage impact.
De studie zal 30 patiënten inschrijven, 15 per groep.
Beide apparaten worden gebruikt volgens hun goedgekeurde labelclaims.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Werving
- Duke Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 18 jaar of ouder
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan proefprocedures nadat uit onderzoeken blijkt dat de patiënt de voorgeschreven procedure nodig heeft
- Stemt ermee in om alle vervolgbeoordelingen bij te wonen
- Is geïndiceerd voor electieve laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande comorbiditeiten die hen zouden contra-indiceren voor laparoscopische chirurgie
- Anatomie van de patiënt, d.w.z. dikte van de buikwand die groter is dan de werklengte van de intraoperatief geïdentificeerde Ionwand-katheter
- Body Mass Index > 50
- Zwanger zijn (indien vrouw)
- Heeft een aandoening van niet-gerelateerde chronische pijn waarvoor medicatie nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultravision™-systeem
Rookbeheer tijdens laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd met het Ultravision™-systeem
|
Het Ultravision™-systeem wordt tijdens de procedure gebruikt om rook te beheersen die wordt gegenereerd als gevolg van het gebruik van diathermie.
|
|
Actieve vergelijker: Airseal® iFS
Rookbeheer tijdens laparoscopische cholecsystectomie uitgevoerd met de Airseal® iFS
|
De Airseal® iFS wordt tijdens de procedure gebruikt om rook te beheersen die wordt gegenereerd als gevolg van het gebruik van diathermie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van kooldioxide
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het inbrengen van de Veress-naald tot vlak voor het verwijderen van de galblaas
|
Het volume gemeten in liters kooldioxide verbruikt tijdens de procedure
|
Gemeten vanaf het inbrengen van de Veress-naald tot vlak voor het verwijderen van de galblaas
|
|
Kwaliteit van visualisatie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het inbrengen van de camera tot het verwijderen
|
De kwaliteit van visualisatie in het laparoscopische veld
|
Gemeten vanaf het inbrengen van de camera tot het verwijderen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd voor gebruik van diathermie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de blootstelling en identificatie van het cystische kanaal en de slagader is voltooid tot het laatste gebruik van diathermie
|
Meet de proceduretijd in minuten wanneer diathermie wordt gebruikt
|
Gemeten vanaf de blootstelling en identificatie van het cystische kanaal en de slagader is voltooid tot het laatste gebruik van diathermie
|
|
Diathermie Vermogensinstelling
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de blootstelling en identificatie van het cystische kanaal en de slagader is voltooid tot het laatste gebruik van diathermie
|
Hoogste diathermie-instelling gebruikt tijdens de procedure
|
Gemeten vanaf de blootstelling en identificatie van het cystische kanaal en de slagader is voltooid tot het laatste gebruik van diathermie
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het inbrengen van de camera tot het moment van sluiten
|
Totale proceduretijd in minuten
|
Gemeten vanaf het inbrengen van de camera tot het moment van sluiten
|
|
Einde getijden CO2-volume
Tijdsspanne: Gemeten bij het inbrengen van de Veress-naald en vlak voor het verwijderen van de galblaas
|
Einde ademvolume van CO2
|
Gemeten bij het inbrengen van de Veress-naald en vlak voor het verwijderen van de galblaas
|
|
Laparoscoop schoonmaken
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de blootstelling en identificatie van het cystische kanaal en de slagader is voltooid tot het laatste gebruik van diathermie
|
Het aantal keren tijdens de procedure dat de laparoscoop moet worden verwijderd voor reiniging om het gezichtsveld te behouden
|
Gemeten vanaf de blootstelling en identificatie van het cystische kanaal en de slagader is voltooid tot het laatste gebruik van diathermie
|
|
Pneumoperitoneumdruk
Tijdsspanne: Beginnende pneumoperitoneumdruk op het moment van inbrengen van de cameratrocart, noteer de maximale druk die tijdens de procedure optrad
|
De pneumoperitoneumdruk tijdens de procedure en noteer elke toename boven 10 mmHg voor visualisatie
|
Beginnende pneumoperitoneumdruk op het moment van inbrengen van de cameratrocart, noteer de maximale druk die tijdens de procedure optrad
|
|
Trocar ontluchting
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de blootstelling en identificatie van het cystische kanaal en de slagader is voltooid tot het laatste gebruik van diathermie
|
Het aantal keren dat de trocart wordt gebruikt om te ventileren tijdens de procedure voor visualisatie
|
Gemeten vanaf de blootstelling en identificatie van het cystische kanaal en de slagader is voltooid tot het laatste gebruik van diathermie
|
|
Case-complexiteit
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Casuscomplexiteit in vergelijking met de ervaring van de chirurg.
Opgenomen als eenvoudig of routinematig of complex/moeilijk.
|
Meteen na de procedure
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Pre-procedure en 1 tot 7 dagen na de procedure
|
Pre- en postoperatieve pijnonderzoeken
|
Pre-procedure en 1 tot 7 dagen na de procedure
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen na de procedure
|
Hoeveelheid en type toegediende pijnmedicatie en registratie van gebruik volgens de procedure
|
1 tot 7 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .